Randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti rostlinných složek v kombinaci s nosným systémem (fytonail) ve srovnání s amorolfinovým 5% lakem na nehty (Loceryl) při léčbě onychomykózy nehtů
Východiska: Onychomykóza, nejčastější onemocnění nehtů, je povrchová plísňová infekce postihující více nehty na nohou než na rukou. Onychomykóza může způsobit bolest a nepohodlí a má potenciál být zdrojem nemocnosti. Ačkoli perorální antimykotika dosahují lepšího úplného vyléčení onychomykózy, mnoho pacientů se obává vedlejších účinků a není ochotno užívat perorální léky. Phytonail je směs bylinných aktivních složek včetně tea tree oleje, levandulového oleje a australského modrého cypřišového oleje s nosným systémem BioEqual. Předběžná studie prokázala 100% negativní míru KOH u 32 nehtů po 12 týdnech léčby fytonaily. Amorolfine 5% lak na nehty (Loceryl) je širokospektrální morfolinové antimykotikum, u kterého byla v několika randomizovaných kontrolovaných studiích pro léčbu onychomykózy nehtů prokázána 60-75% míra mykologického vyléčení.
Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Phytonail ve vztahu k amorolfinovému 5% laku na nehty při léčbě onychomykózy nehtů na nohou.
Metody: Jedná se o randomizovanou, otevřenou studii s paralelními skupinami u dospělých pacientů s onychomykózou nehtů na nohou. V této studii bude 60 vhodných pacientů randomizováno v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin: Phytonail nebo amorolfinový 5% lak na nehty. Před randomizací mají mít pacienti onychomykózu alespoň jednoho velkého nehtu s pozitivním KOH vyšetřením a pozitivní mykotické kultivace. Během fáze léčby bude Phytonail aplikován dvakrát denně a amorolfinový 5% lak na nehty jednou týdně po dobu 16 týdnů na všechny postižené nehty na nohou. Lékařské hodnocení a fotografické analýzy budou provedeny na začátku, 4., 8., 16. a 24. týden. Mykologické hodnocení včetně vyšetření KOH bude provedeno na začátku, 4., 8. a 16. týden. Kultivace plísní bude provedena na začátku a u KOH negativních pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie budou zařazeni jedinci ve věku 20-65 let s onychomychózou nehtu na noze, která zahrnuje alespoň jeden velký nehet. Bude vyšetřeno přibližně 200 subjektů, aby bylo randomizováno 72 způsobilých subjektů. S přihlédnutím k přibližně 20% opuštěným studentům se odhaduje, že pro absolvování 60 způsobilých předmětů by bylo zapsáno přibližně 72 předmětů. Subjekty musí splnit všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, aby mohly být přiděleny k léčbě.
Postupy:
Vysvětlete studii a získejte písemný informovaný souhlas: Screening Přezkoumejte kritéria pro zařazení/vyloučení včetně předchozí a souběžné medikace: Screening a výchozí stav (den 1) Demografické údaje: Screening Lékařská anamnéza (včetně předchozí onychomykózy): Screening Osobní a rodinná anamnéza, stejně jako anamnéza jakékoli předchozí léčba onychomykózy a jakýchkoli příznaků přisuzovaných onychomykóze Fyzikální vyšetření: Screening Výběr cílového nehtu na noze: Screening Správné zastřižení nehtu cílového nehtu na noze (podle potřeby): všechny návštěvy Cílový nehet subjektu bude řádně oříznut podle potřeby zkoušejícím nebo odborníkem kvalifikovaným zástupcem. Správné zastřižení nehtu je definováno jako řezání nehtové ploténky do vzdálenosti 1 mm od hyponychia nebo distální rýhy. V případě onycholýzy je třeba nehet zastřihnout až k proximální hranici onycholýzy.
Procento postižení nehtu cílového nehtu na noze na základě známek onychomykózy: všechny návštěvy Procento postižení cílového nehtu na noze bude určeno vizuálním odhadem vyšetřovatele rozsahu celkové plochy nehtu, která vykazuje známky onychomykózy po správném zastřižení hřebík.
Posouzení ostatních nehtů na nohou: všechny návštěvy (kromě screeningu) Na začátku (1. den) a všech následujících návštěv vyšetřovatel identifikuje všechny ostatní nehty na nohou (kromě cílového velkého nehtu) se známkami onychomykózy a určí celkový počet nehtů na nohou, které jsou zcela odstraněny jasné (0% zapojení) nebo téměř jasné (
Označení cílového velkého nehtu: všechny návštěvy Vyšetřovatel nabarví distální rýhu, 2mm zářez (kromě Screeningu, kdy zářez ještě nebyl vytvořen) a zdravou/zapojenou hranici cílového nehtu pomocí dodaného nesmazatelné značkovací pero. Tyto značky na cílovém nehtu budou použity pro stanovení CN a budou použity pro výpočet CNG a LNG. Počáteční fotografie neoznačeného nehtu musí být pořízena před provedením jakéhokoli označení.
Dvoumilimetrový zářez pro cílový velký nehet: Základní linie (1. den) Při návštěvě základní linie (1. den) zkoušející udělá povrchový zářez v nehtové ploténce, přibližně 2 mm distálně od proximálního záhybu nehtu. Při této a každé další návštěvě vyšetřovatel nabarví zářez značkovacím perem. Pokud se vyšetřovatel při růstu nehtu domnívá, že původní zářez může být při příští návštěvě odstřižen, provede se nový zářez nehtu přibližně 2 mm od proximálního záhybu nehtu.
KOH vyšetření cílového velkého nehtu: Screening, 4., 8. a 16. týden. Plísňová kultura cílového velkého nehtu: Screening ve 4., 8. a 16. týdnu pouze pro KOH negativní pacienty Digitální fotografie: Výchozí stav (1. den); týden 4, 8, 16 a 24; předčasné ukončení (pokud existuje)
Digitální fotografie budou analyzovány pro následující měření:
Čirý nehet (CN) cílového velkého nehtu: CN je definován jako vzdálenost (mm) mezi PNF a nejproximálnější hranicí onemocnění (jak označil zkoušející).
Jasný růst nehtu (CNG) cílového velkého nehtu: CNG je výpočet a je definován jako rozdíl (mm) mezi CN při dané návštěvě a CN na základní linii (1. den). Pokud je například základní linie CN 2 mm a CN týdne 12 je 5 mm, nehet bude mít 3 mm nového čistého růstu nehtu.
Lineární růst nehtu (LNG) cílového velkého nehtu: LNG představuje růst nehtové ploténky (normální a mykotický) po určité časové období. LNG je definován jako vzdálenost v jakémkoli daném časovém bodě od PNF k zářezu hřebíku mínus vzdálenost zářezu od PNF na základní linii (2 mm). Pokud se například při návštěvě po základní linii délka od proximálního záhybu nehtu po nabarvený zářez stane 6 mm, pak bude mít nehet růst 4 mm (6 mm-2 mm= 4 mm).
Randomizace: Výchozí stav (den 1) Výdej dávkovacího deníku subjektu: Výchozí stav (1. den) až 8. týden Sběr dávkovacího deníku subjektu: 4. týden až 16. týden a předčasné ukončení Výdej léku ve studii: Výchozí stav (den 1) až 8. týden Studie léku samostatně podávání: Výchozí stav (1. den) až 16. týden Sběr studijních léků: 4. týden až 16. týden a předčasné ukončení Předchozí a souběžné podávání léků: Všechny návštěvy Zaznamenejte nežádoucí příhody: Všechny návštěvy (kromě screeningu)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chiu-Nun Chen
- Telefonní číslo: +886+2-23562141
- E-mail: derm@ntuh.gov.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-Bon Hong, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí splňovat VŠECHNA níže uvedená kritéria jak při screeningu, tak ve výchozím stavu (1. den)
- Subjekty musí být při screeningu ve věku 20 až 65 let a mohou být obojího pohlaví.
- Subjekty musí mít onychomykózu, která (a) zahrnuje alespoň jeden velký nehet (pokud jsou infikovány dva velké nehty, ten s větším postižením bude vybrán jako cílový nehet), a (b) byla mykologicky potvrzena ve fázi screeningu (pozitivní draslík hydroxid (KOH) a kultivace pozitivní na dermatofyty, Candida spp. nebo plísně).
- Subjekty musí mít cílový velký nehet schopný růstu.
- Subjekty musí být schopny aplikovat studované léky na nehty na nohou.
- Subjekty musí být ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopny dodržovat dávkování a rozvrh návštěv během studie
- Subjekty musí souhlasit s tím, že během studie nebudou používat žádné jiné produkty včetně laku na nehty aplikovaného na nehty.
Kritéria vyloučení:
Subjekt nebude vybrán do studie, pokud bude při screeningu a/nebo výchozím stavu (1. den) splněno JAKÉKOLI z níže uvedených kritérií.
- Subjekty se strukturální deformací cílového velkého nehtu, včetně, aniž by byl výčet omezující, genetických poruch nehtu, onychogryfózy, traumatické dystrofie nehtů a/nebo jakýchkoli jiných abnormalit, které podle úsudku výzkumníka mohou interferovat s hodnocením účinnosti.
- Subjekty se současnou nebo minulou anamnézou psoriázy a/nebo lichen planus.
- Subjekty s anamnézou selhání léčby (definované jako nerozpoznané zvýšení čistého růstu nehtů) po dokončení ≧3 měsíců jakýchkoli perorálních antimykotik.
- Subjekty mají kontrolovaný diabetes s HbA1C ≧ 8 %.
- Subjekty s významným onemocněním periferních cév nebo poruchou periferního krevního oběhu, o čemž svědčí absence dorsalis pedis nebo zadní tibiální pulzy.
- Subjekt s anamnézou imunosuprese nebo přítomností závažného souběžného zdravotního stavu, který by mohl nepříznivě ovlivnit hodnocení odpovědi na léčbu.
- Subjekty s chronickou tinea pedis (např. mokasínový typ), které by podle úsudku výzkumníka vyžadovaly systémovou léčbu.
- Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli níže uvedenou léčbu v nedávné době, než je indikované vymývací období, nebo kteří musí v takové léčbě pokračovat Systémová antimykotická léčba (24 týdnů před screeningem) Lokální antimykotika aplikovaná na nehty na nohou, s výjimkou antimykotik pro léčbu tinea pedis (4 týdny před screeningem) vyšetřovací léky (4 týdny před screeningem) perorální nebo intramuskulární kortikosteroidy nebo imunosupresiva (2 týdny před 1. dnem) lokální antimykotika pro léčbu tinea pedis (před 1. dnem) lokální protizánětlivá topické kortikosteroidy a lokální imunosupresiva aplikovaná na nohy (2 týdny před 1. dnem)
- Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na morfolinová antimykotika nebo esenciální bylinný olej;
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět; a
- Subjekty, které nejsou schopny dodržovat léčebný režim.
- Subjekty, které se účastní jakékoli jiné klinické studie.
- Subjekty, které jsou součástí personálu přímo zapojeného do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Phytonail
Phytonail je směs bylinných účinných látek včetně oleje z čajovníku, levandulového oleje a oleje z australského modrého cypřiše (ABC) s nosným systémem BioEqual.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: amorolfin 5% lak na nehty
5% amorolfin
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mykologická léčba
Časové okno: V týdnu 16
|
Primárním koncovým bodem účinnosti studie je míra mykologického vyléčení cílového velkého nehtu na noze v 16. týdnu.
Mykologická léčba je definována jako negativní KOH i negativní mykotická kultivace.
|
V týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti léčby cílového nehtu
Časové okno: V týdnu 16 a 24.
|
Úspěch léčby je definován jako téměř čistý nehet (
|
V týdnu 16 a 24.
|
|
Úplná rychlost vytvrzení cílového nehtu na noze
Časové okno: V týdnu 16 a 24
|
Úplné vyléčení je definováno jako zcela čistý nehet (0 % postižení nehtu) po řádném zastřižení, jak určí zkoušející, a negativní KOH a negativní houbová kultura.
|
V týdnu 16 a 24
|
|
CNG (jasný růst nehtů) cílového velkého nehtu
Časové okno: 16. a 24. týden
|
Pro ostatní nehet kromě cílového nehtu na noze, podíl nehtů, které jsou zcela čisté (0 % postižení nehtu) nebo téměř čisté (
|
16. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Bon Hong, MD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201207030MSA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .