Randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności składników ziołowych w połączeniu z systemem nośnikowym (Phytonail) w porównaniu z 5% lakierem do paznokci amorolfiny (Loceryl) w leczeniu grzybicy paznokci stóp

Do badania zostaną zrekrutowane osoby w wieku 20-65 lat z onychomychozą paznokci stóp obejmującą co najmniej jeden wielki paznokieć. Około 200 osób zostanie przebadanych w celu randomizacji 72 kwalifikujących się osób. Biorąc pod uwagę około 20% przypadków rezygnacji, szacuje się, że w przypadku ukończenia 60 kwalifikujących się przedmiotów zapisanych zostanie około 72 przedmiotów. Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, aby otrzymać przydział do leczenia.

Procedury:

Wyjaśnij badanie i uzyskaj świadomą zgodę na piśmie: Badanie przesiewowe Przejrzyj kryteria włączenia/wyłączenia, w tym stosowane wcześniej i jednocześnie stosowane leki: Badanie przesiewowe i punkt wyjściowy (Dzień 1) Dane demograficzne: Badanie przesiewowe Wywiad medyczny (w tym wcześniejsza grzybica paznokci): Badanie przesiewowe leczenie grzybicy paznokci i wszelkich objawów przypisywanych grzybicy paznokci Badanie fizykalne: Badanie przesiewowe Wybór docelowego dużego paznokcia: Badanie przesiewowe Właściwe przycięcie docelowego dużego paznokcia (w razie potrzeby): wszystkie wizyty Docelowy duży paznokieć pacjenta zostanie odpowiednio przycięty zgodnie z potrzebami przez badacza lub lekarza wykwalifikowana wyznaczona osoba. Prawidłowe obcięcie paznokcia definiuje się jako obcięcie płytki paznokcia w odległości do 1 mm od hyponychium lub dystalnej bruzdy. W przypadku onycholizy paznokieć należy obcinać nie do proksymalnej granicy onycholizy.

Procent zajęcia docelowego dużego paznokcia na podstawie objawów grzybicy paznokci: wszystkie wizyty Procent zajęcia docelowego dużego paznokcia zostanie określony na podstawie wizualnej oceny przez badacza rozległości całego obszaru paznokcia wykazującego oznaki grzybicy paznokci po odpowiednim przycięciu paznokieć.

Ocena innych paznokci stóp: wszystkie wizyty (z wyjątkiem badań przesiewowych) Na początku badania (dzień 1.) i podczas wszystkich kolejnych wizyt badacz zidentyfikuje wszystkie inne paznokcie stóp (z wyjątkiem docelowego dużego palca) z objawami grzybicy paznokci i określi całkowitą liczbę paznokci stóp całkowicie jasne (0% zaangażowania) lub prawie jasne (

Oznaczanie docelowego dużego paznokcia stopy: wszystkie wizyty Badacz tuszuje dystalny rowek, 2-milimetrowe nacięcie (z wyjątkiem badania przesiewowego, kiedy nacięcie nie zostało jeszcze wykonane) oraz zdrową/zajętą ​​granicę docelowego paznokcia za pomocą dostarczonego niezmywalny pisak. Te oznaczenia na docelowym palcu stopy zostaną wykorzystane do określenia CN i zostaną wykorzystane do obliczenia CNG i LNG. Wstępne zdjęcie nieoznakowanego gwoździa musi być zrobione przed wykonaniem jakiegokolwiek oznaczenia.

Dwumilimetrowe nacięcie na docelowy paznokieć palucha: linia bazowa (dzień 1) Podczas wizyty podstawowej (dzień 1) badacz wykona powierzchowne nacięcie w płytce paznokcia, około 2 mm dystalnie od bliższego wału paznokciowego. Podczas tej i każdej kolejnej wizyty badacz będzie zaznaczał nacięcie pisakiem. Jeżeli w miarę wzrostu paznokcia badacz uzna, że ​​pierwotne nacięcie może zostać usunięte podczas następnej wizyty, zostanie wykonane nowe nacięcie około 2 mm od bliższego wału paznokciowego.

Badanie KOH docelowego dużego paznokcia stopy: badanie przesiewowe, tydzień 4, 8 i 16. Hodowla grzybicza docelowego dużego paznokcia stopy: Badanie przesiewowe, w 4, 8 i 16 tygodniu tylko dla pacjentów z ujemnym wynikiem KOH Fotografia cyfrowa: Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 4, 8, 16 i 24; wcześniejsze zakończenie (jeśli dotyczy)

Zdjęcia cyfrowe będą analizowane pod kątem następujących pomiarów:

Czysty paznokieć (CN) docelowego dużego palca u nogi: CN definiuje się jako odległość (mm) między PNF a najbardziej proksymalną granicą choroby (oznaczoną przez badacza).

Wyraźny wzrost paznokcia (CNG) docelowego dużego paznokcia stopy: CNG jest wartością obliczeniową i jest definiowana jako różnica (mm) między CN podczas danej wizyty a CN w punkcie wyjściowym (dzień 1). Na przykład, jeśli wyjściowa CN wynosi 2 mm, a CN w 12. tygodniu wynosi 5 mm, paznokieć będzie miał 3 mm nowego, wyraźnego wzrostu paznokcia.

Liniowy wzrost paznokcia (LNG) docelowego dużego paznokcia: LNG reprezentuje wzrost płytki paznokcia (normalnej i grzybiczej) w pewnym okresie czasu. LNG definiuje się jako odległość w dowolnym punkcie czasowym od PNF do nacięcia gwoździa minus odległość nacięcia od PNF w linii bazowej (2 mm). Na przykład, jeśli podczas wizyty po linii bazowej długość od proksymalnego fałdu paznokcia do nacięcia pokrytego tuszem wyniesie 6 mm, wówczas paznokieć będzie miał wzrost 4 mm (6 mm- 2 mm = 4 mm).

Randomizacja: Wartość początkowa (Dzień 1) Wydawanie dzienniczka dawkowania przez pacjenta: Wartość początkowa (Dzień 1) do tygodnia 8. Gromadzenie dzienniczka dawkowania przez pacjenta: Tydzień 4 do 16 i wczesne zakończenie Wydawanie badanego leku: Wartość początkowa (Dzień 1) do 8. Tydzień Samodzielne podawanie: Wartość początkowa (dzień 1) do tygodnia 16 Pobieranie badanego leku: tydzień 4 do tydzień 16 i wczesne przerwanie leczenia Wcześniejsze i towarzyszące leki: wszystkie wizyty Odnotowane zdarzenia niepożądane: wszystkie wizyty (z wyjątkiem badań przesiewowych)