En randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av växtbaserade ingredienser i kombination med ett bärsystem (fytonail) jämfört med amorolfin 5 % nagellack (Loceryl) vid behandling av tånagelonykomykos

Försökspersoner i åldrarna 20-65 år med onykomychos på tånageln involverad minst en stor tånagel kommer att rekryteras i studien. Cirka 200 försökspersoner kommer att screenas för att randomisera 72 berättigade försökspersoner. Med hänsyn till cirka 20 % avhopp, beräknas det att för att slutföra 60 behöriga ämnen skulle cirka 72 ämnen vara inskrivna. Försökspersoner måste uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna för att få behandlingsuppdrag.

Tillvägagångssätt:

Förklara studien och erhåll skriftligt informerat samtycke: Screening Granska inklusions-/uteslutningskriterier inklusive tidigare och samtidig medicinering: Screening och baslinje (dag 1) Demografi: Screening Medicinsk historia (inklusive tidigare onykomykos): Screening Personlig historia och familjehistoria samt historia av tidigare behandling för onykomykos och eventuella symtom som kan tillskrivas onykomykos Fysisk undersökning: Screening Val av måltånagel: Screening Korrekt nagelklippning av målstor tånagel (efter behov): alla besök Försökspersonens målstora tånagel kommer att trimmas ordentligt efter behov av utredaren eller en kvalificerad designer. Korrekt trimning av nagel definieras som att skära av nagelplattan till inom 1 mm från hyponykiet eller det distala spåret. Vid onykolys ska nageln trimmas inte till onykolysens proximala gräns.

Procentandel av nagelinblandning av måltånageln baserat på tecken på onykomykos: alla besök Procentandelen av inblandning av måltånageln kommer att bestämmas av utredarens visuella uppskattning av omfattningen av den totala nagelarean som visar tecken på onykomykos efter korrekt trimning spiken.

Bedömning av andra tånaglar: alla besök (utom screening) Vid baslinjen (dag 1) och alla efterföljande besök kommer utredaren att identifiera alla andra tånaglar (exklusive den stora tånageln) med tecken på onykomykos och fastställa det totala antalet tånaglar som är helt tydlig (0 % inblandning) eller nästan tydlig (

Markering av måltånageln: alla besök Utredaren kommer att färga det distala spåret, 2 mm-skåran (förutom vid screening, då skåran inte har gjorts ännu) och den friska/inblandade gränsen för måltånageln med en medföljande outplånlig märkningspenna. Dessa markeringar på måltånageln kommer att användas för att fastställa CN och kommer att användas för beräkning av CNG och LNG. Det första fotot av den omärkta spiken måste tas innan någon märkning görs.

Två-millimetersskåra för den stora tånageln: Baslinje (dag 1) Vid baslinjebesöket (dag 1) kommer utredaren att göra ett ytligt hack i nagelplattan, cirka 2 mm distalt från det proximala nagelvecket. Utredaren kommer att färga skåran med en märkningspenna vid detta och varje efterföljande besök. Om utredaren, när nageln växer, känner att den ursprungliga skåran kan klippas av vid nästa besök, kommer ett nytt nagelhack cirka 2 mm från det proximala nagelvecket att göras.

KOH-undersökning av den stora tånageln: Screening, vecka 4, 8 och 16. Svampodling av måltånagel: Screening, vid vecka 4, 8 och 16 endast för KOH-negativa patienter Digital fotografering: Baslinje (dag 1); Vecka 4, 8, 16 och 24; förtida uppsägning (om tillämpligt)

Digitala fotografier kommer att analyseras för följande mätningar:

Genomskinlig nagel (CN) på måltånageln: CN definieras som avståndet (mm) mellan PNF och den mest proximala gränsen för sjukdomen (som markerats av utredaren).

Tydlig nageltillväxt (CNG) för målnageln: CNG är en beräkning och definieras som skillnaden (mm) mellan CN vid ett givet besök och CN vid baslinjen (dag 1). Till exempel, om baslinjen CN är 2 mm och vecka 12 CN är 5 mm, kommer nageln att ha 3 mm ny tydlig nageltillväxt.

Linjär nageltillväxt (LNG) av måltånageln: LNG representerar tillväxten av nagelplattan (normal och mykotisk) över en tidsperiod. LNG definieras som avståndet vid en given tidpunkt från PNF till spikskåran, minus avståndet för skåran från PNF vid baslinjen (2 mm). Till exempel, om vid ett besök efter baslinjen blir längden från det proximala nagelvecket till den färgade skåran 6 mm, kommer nageln att växa 4 mm (6 mm- 2 mm= 4 mm).

Randomisering: Baslinje (dag 1) Dispensering av försökspersonens doseringsdagbok: Baslinje (dag 1) till och med vecka 8 Insamling av försökspersonens doseringsdagbok: Vecka 4 till och med vecka 16, och tidig avslutning Dispensering av studieläkemedel: Baslinje (dag 1) till och med vecka 8. administrering: Baslinje (dag 1) till och med vecka 16 Insamling av studieläkemedel: Vecka 4 till och med vecka 16, och tidig avslutning Tidigare och samtidiga läkemedel: Alla besök Registrera biverkningar: Alla besök (utom screening)