Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit pflanzlicher Inhaltsstoffe in Kombination mit einem Trägersystem (Phytonail) im Vergleich zu Amorolfine 5 % Nagellack (Loceryl) bei der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose
Hintergrund: Onychomykose, die häufigste Nagelerkrankung, ist eine oberflächliche Pilzinfektion, die Zehennägel stärker befällt als Fingernägel. Onychomykose kann Schmerzen und Beschwerden verursachen und hat das Potenzial, eine Quelle von Morbidität zu sein. Obwohl orale Antimykotika eine bessere vollständige Heilungsrate für Onychomykose erzielen, sind viele Patienten besorgt über die Nebenwirkungen und nicht bereit, orale Medikamente einzunehmen. Phytonail ist eine Mischung aus pflanzlichen Wirkstoffen wie Teebaumöl, Lavendelöl und australischem Blauzypressenöl mit BioEqual-Trägersystem. Eine vorläufige Studie hat eine 100 % negative KOH-Rate bei 32 Nägeln nach 12 Wochen Phytonail-Therapie gezeigt. Amorolfine 5 % Nagellack (Loceryl) ist ein Breitspektrum-Morpholin-Antimykotikum, das in mehreren randomisierten kontrollierten Studien zur Behandlung von Zehennagel-Onychomykose eine mykologische Heilungsrate von 60-75 % gezeigt hat.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Phytonail im Vergleich zu Amorolfin 5 % Nagellack bei der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose.
Methoden: Dies ist eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie bei erwachsenen Probanden mit Zehennagel-Onychomykose. In dieser Studie werden 60 geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: Phytonail oder Amorolfine 5 % Nagellack. Vor der Randomisierung müssen die Patienten eine Onychomykose in mindestens einem großen Zehennagel mit positiver KOH-Untersuchung und positiver Pilzkultur haben. Während der Behandlungsphase wird Phytonail zweimal täglich und amorolfine 5% Nagellack einmal wöchentlich über 16 Wochen auf alle betroffenen Zehennägel aufgetragen. Ärztliche Beurteilungen und fotografische Analysen werden zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 16 und 24 durchgeführt. Eine mykologische Bewertung, einschließlich einer KOH-Untersuchung, wird zu Studienbeginn, in Woche 4, 8 und 16 durchgeführt. Eine Pilzkultur wird zu Studienbeginn und bei KOH-negativen Patienten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden im Alter von 20-65 Jahren mit Zehennagel-Onychomychose an mindestens einem großen Zehennagel werden in die Studie aufgenommen. Ungefähr 200 Probanden werden gescreent, um 72 geeignete Probanden nach dem Zufallsprinzip auszuwählen. Unter Berücksichtigung von etwa 20 % Studienabbrechern würden schätzungsweise 72 Fächer eingeschrieben sein, um 60 geeignete Fächer zu absolvieren. Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, um eine Behandlungszuweisung zu erhalten.
Verfahren:
Erklären Sie die Studie und holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein: Screening Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien, einschließlich vorheriger und begleitender Medikationen: Screening und Baseline (Tag 1) Demografie: Screening Anamnese (einschließlich früherer Onychomykose): Screening Persönliche und familiäre Vorgeschichte sowie Vorgeschichte Behandlung von Onychomykose und allen auf Onychomykose zurückzuführenden Symptomen Körperliche Untersuchung: Screening Auswahl des Ziel-Großzehennagels: Screening Korrektes Nagelkürzen des Ziel-Großzehennagels (nach Bedarf): alle Besuche Der Ziel-Großzehennagel des Probanden wird nach Bedarf vom Prüfarzt oder a qualifizierter Beauftragter. Korrektes Trimmen des Nagels ist definiert als Schneiden der Nagelplatte bis auf 1 mm vom Hyponychium oder der distalen Rille. Bei Onycholyse darf der Nagel nicht bis zur proximalen Grenze der Onycholyse gekürzt werden.
Prozentsatz der Nagelbeteiligung des Ziel-Großzehennagels basierend auf Anzeichen von Onychomykose: alle Besuche Der Prozentsatz der Nagelbeteiligung des Ziel-Großzehennagels wird durch die visuelle Schätzung des Untersuchers des Ausmaßes des gesamten Nagelbereichs bestimmt, der Anzeichen von Onychomykose nach dem richtigen Trimmen zeigt der Nagel.
Bewertung anderer Zehennägel: alle Besuche (außer Screening) Zu Beginn (Tag 1) und bei allen nachfolgenden Besuchen identifiziert der Prüfarzt alle anderen Zehennägel (mit Ausnahme des Ziel-Großzehennagels) mit Anzeichen von Onychomykose und bestimmt die Gesamtzahl der Zehennägel, die vollständig sind klar (0 % Beteiligung) oder fast klar (
Markieren des Ziel-Großzehennagels: alle Besuche Der Untersucher färbt die distale Rille, die 2-mm-Kerbe (außer beim Screening, wenn die Kerbe noch nicht gemacht wurde) und die gesunde/betroffene Grenze des Ziel-Zehennagels mit einem mitgelieferten ein unauslöschlicher Markierungsstift. Diese Markierungen auf dem großen Zehennagel des Ziels werden verwendet, um den CN zu bestimmen, und werden für die Berechnung von CNG und LNG verwendet. Das Anfangsfoto des nicht markierten Nagels muss aufgenommen werden, bevor eine Markierung vorgenommen wird.
Zwei-Millimeter-Kerbe für den Ziel-Großzehennagel: Baseline (Tag 1) Beim Baseline-Besuch (Tag 1) macht der Untersucher eine oberflächliche Kerbe in der Nagelplatte, etwa 2 mm distal vom proximalen Nagelfalz. Der Ermittler färbt die Kerbe bei diesem und jedem weiteren Besuch mit einem Markierungsstift ein. Wenn der Untersucher beim Wachsen des Nagels das Gefühl hat, dass die ursprüngliche Kerbe beim nächsten Besuch abgeschnitten werden könnte, wird eine neue Nagelkerbe etwa 2 mm vom proximalen Nagelfalz entfernt angebracht.
KOH-Untersuchung des Ziel-Großzehennagels: Screening, Woche 4, 8 und 16. Pilzkultur des Ziel-Großzehennagels: Screening in Woche 4, 8 und 16 nur für KOH-negative Patienten Digitale Fotografie: Basislinie (Tag 1); Woche 4, 8, 16 und 24; vorzeitige Kündigung (falls zutreffend)
Für folgende Messungen werden digitale Fotografien ausgewertet:
Klarer Nagel (CN) des Ziel-Großzehennagels: CN ist definiert als der Abstand (mm) zwischen dem PNF und der proximalsten Grenze der Krankheit (wie vom Prüfarzt markiert).
Klares Nagelwachstum (CNG) des Ziel-Großzehennagels: Das CNG ist eine Berechnung und wird als die Differenz (mm) zwischen der CN bei einem bestimmten Besuch und der CN bei Baseline (Tag 1) definiert. Wenn zum Beispiel die Grundlinien-CN 2 mm beträgt und die CN in Woche 12 5 mm beträgt, weist der Nagel 3 mm neues klares Nagelwachstum auf.
Lineares Nagelwachstum (LNG) des Ziel-Großzehennagels: Das LNG repräsentiert das Wachstum der Nagelplatte (normal und mykotisch) über einen bestimmten Zeitraum. LNG ist definiert als der Abstand zu einem beliebigen Zeitpunkt vom PNF zur Nagelkerbe abzüglich des Abstands der Kerbe vom PNF bei Baseline (2 mm). Wenn beispielsweise bei einem Post-Baseline-Besuch die Länge vom proximalen Nagelfalz bis zur eingefärbten Kerbe 6 mm beträgt, dann wird der Nagel 4 mm wachsen (6 mm – 2 mm = 4 mm).
Randomisierung: Ausgangswert (Tag 1) Abgabe des Dosierungs-Tagebuchs des Probanden: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 8 Erfassung des Dosierungs-Tagebuchs des Probanden: Woche 4 bis Woche 16 und vorzeitige Beendigung Abgabe des Studienmedikaments: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 8 Verabreichung: Baseline (Tag 1) bis Woche 16 Entnahme des Studienmedikaments: Woche 4 bis Woche 16 und vorzeitige Beendigung Vorhergehende und begleitende Medikamente: Alle Besuche Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse: Alle Besuche (außer Screening)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: shiu-lan Wang, Master
- Telefonnummer: +886+975212275
- E-Mail: belle896106@yahoo.com.tw
Studienorte
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-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Chiu-Nun Chen
- Telefonnummer: +886+2-23562141
- E-Mail: derm@ntuh.gov.tw
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Hauptermittler:
- Jin-Bon Hong, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Subjekt muss ALLE unten aufgeführten Kriterien sowohl beim Screening als auch bei der Baseline (Tag 1) erfüllen.
- Die Probanden müssen beim Screening zwischen 20 und 65 Jahre alt sein und können beide Geschlechter sein.
- Die Probanden müssen eine Onychomykose haben, die (a) mindestens einen großen Zehennagel betrifft (wenn zwei große Zehennägel infiziert sind, wird der Nagel mit der größeren Beteiligung als Zielnagel ausgewählt) und (b) in der Screening-Phase mykologisch bestätigt wurde (positives Kalium Hydroxid (KOH)-Zubereitung und Kultur positiv für Dermatophyten, Candida spp. oder Schimmelpilze).
- Die Probanden müssen den Ziel-Großzehennagel haben, der wachsen kann.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienmedikamente auf ihre Zehennägel aufzutragen.
- Die Probanden müssen bereit sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und in der Lage sein, die Dosis- und Besuchspläne während der Studie einzuhalten
- Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie keine anderen Produkte zu verwenden, einschließlich Nagellack, der auf die Zehennägel aufgetragen wird.
Ausschlusskriterien:
Der Proband wird nicht für die Studie ausgewählt, wenn EINES der unten aufgeführten Kriterien beim Screening und/oder Baseline (Tag 1) erfüllt ist.
- Probanden mit einer strukturellen Deformität des Ziel-Großzehennagels, einschließlich, aber nicht beschränkt auf genetische Nagelerkrankungen, Onychogryphose, traumatische Nageldystrophie und/oder andere Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen können.
- Patienten mit einer aktuellen oder vergangenen Vorgeschichte von Psoriasis und/oder Lichen planus.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Behandlungsversagen (definiert als keine erkennbare Zunahme des sauberen Nagelwachstums) nach Abschluss von ≧ 3 Monaten mit oralen Antimykotika.
- Die Probanden haben kontrollierten Diabetes mit HbA1C ≥ 8 %.
- Patienten mit signifikanter peripherer Gefäßerkrankung oder peripherer Durchblutungsstörung, die durch das Fehlen von Dorsalis pedis oder posterior tibial pulses nachgewiesen wird.
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Immunsuppression oder Vorhandensein einer schwerwiegenden Begleiterkrankung, die die Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung beeinträchtigen könnte.
- Patienten mit chronischer Tinea pedis (z. B. Mokassin-Typ), die nach Einschätzung des Prüfarztes eine systemische Behandlung erfordern würden.
- Probanden, die eine der unten aufgeführten Behandlungen vor der angegebenen Auswaschphase erhalten haben oder die diese Behandlungen weiterhin erhalten müssen. Systemische Antimykotika (24 Wochen vor dem Screening) Topische Antimykotika, die auf die Zehennägel aufgetragen werden, ausgenommen Antimykotika zur Behandlung von Tinea pedis (4 Wochen vor dem Screening) Prüfmedikamente (4 Wochen vor dem Screening) Orale oder intramuskuläre Kortikosteroide oder Immunsuppressiva (2 Wochen vor Tag 1) Topische Antimykotika zur Behandlung von Tinea pedis (vor Tag 1) Topische entzündungshemmende Mittel , topische Kortikosteroide und topische Immunsuppressiva, die auf die Füße aufgetragen werden (2 Wochen vor Tag 1)
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Morpholin-Antimykotika oder ätherisches Kräuteröl;
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder schwanger werden möchten; und
- Patienten, die das Behandlungsschema nicht einhalten können.
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Probanden, die Teil des direkt an der Studie beteiligten Personals sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Phytonail
Phytonail ist eine Mischung aus pflanzlichen Wirkstoffen wie Teebaumöl, Lavendelöl und australischem Blauzypressenöl (ABC) mit BioEqual-Trägersystem.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: amorolfine 5% Nagellack
5 % Amorolfin
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mykologische Heilung
Zeitfenster: In Woche 16
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die mykologische Heilungsrate des angestrebten großen Zehennagels in Woche 16.
Mykologische Heilung wird sowohl als negative KOH- als auch als negative Pilzkultur definiert.
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In Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Behandlungserfolgsrate des Ziel-Zehennagels
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24.
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Der Behandlungserfolg wird sowohl als fast klarer Nagel (
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In Woche 16 und Woche 24.
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Die vollständige Heilungsrate des Zielzehennagels
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24
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Vollständige Heilung ist sowohl als vollständig freier Nagel (0 % Nagelbeteiligung) nach dem richtigen Trimmen, wie vom Prüfarzt festgestellt, als auch als negative KOH- und negative Pilzkultur definiert.
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In Woche 16 und Woche 24
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Das CNG (klares Nagelwachstum) des Ziel-Großzehennagels
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
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Bei anderen Zehennägeln mit Ausnahme des Ziel-Zehennagels ist der Anteil der Nägel, die vollständig frei (0 % Nagelbeteiligung) oder fast frei (
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Woche 16 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jin-Bon Hong, MD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201207030MSA
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