Рандомизированное исследование по оценке эффективности растительных ингредиентов в сочетании с системой-носителем (фитонейл) по сравнению с 5% лаком для ногтей аморолфином (лоцерил) при лечении онихомикоза ногтей пальцев ног

В исследование будут включены субъекты в возрасте 20-65 лет с онихомихозом ногтей на ногах, по крайней мере, с одним большим ногтем на ногах. Приблизительно 200 субъектов будут проверены, чтобы рандомизировать 72 подходящих субъекта. С учетом примерно 20% отсева предполагается, что для завершения 60 подходящих предметов будет зачислено примерно 72 предмета. Субъекты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, чтобы получить назначение лечения.

Процедуры:

Объясните исследование и получите письменное информированное согласие: Скрининг Обзор критериев включения/исключения, включая предшествующие и сопутствующие лекарства: Скрининг и исходный уровень (день 1) Демографические данные: Скрининг Медицинский анамнез (включая предшествующий онихомикоз): Скрининг Личный и семейный анамнез, а также лечение онихомикоза и любых симптомов, связанных с онихомикозом Физикальное обследование: скрининг Выбор целевого большого пальца стопы: скрининг Надлежащее обрезание целевого большого пальца ноги (при необходимости): все посещения Целевой большой ноготь субъекта будет должным образом подстрижен по мере необходимости исследователем или квалифицированный уполномоченный. Правильная обрезка ногтей определяется как обрезание ногтевой пластины в пределах 1 мм от гипонихия или дистальной борозды. При онихолизисе ноготь обрезают не до проксимальной границы онихолизис.

Процент поражения ногтя целевого большого пальца на основании признаков онихомикоза: все посещения Процент поражения целевого большого пальца стопы будет определяться визуальной оценкой исследователем общей площади ногтя с признаками онихомикоза после надлежащей обрезки. гвоздь.

Оценка других ногтей на ногах: все визиты (кроме скрининга) Исходно (день 1) и все последующие визиты исследователь идентифицирует все другие ногти на ногах (за исключением целевого большого пальца) с признаками онихомикоза и определяет общее количество ногтей на ногах, которые полностью удалены. чистый (вовлеченность 0%) или почти чистый (

Маркировка целевого большого пальца стопы: все визиты Исследователь наносит краской дистальную бороздку, 2-миллиметровую насечку (за исключением скрининга, когда насечка еще не сделана) и здоровую/пораженную границу целевого ногтя стопы с помощью прилагаемого маркера. несмываемый маркер. Эти маркировки на целевом большом ногте будут использоваться для определения CN и будут использоваться для расчета CNG и LNG. Первоначальная фотография немаркированного ногтя должна быть сделана до того, как будет сделана какая-либо маркировка.

Двухмиллиметровая насечка на целевом большом ногте: Исходный уровень (День 1) Во время исходного визита (День 1) исследователь делает поверхностную насечку на ногтевой пластинке, приблизительно на 2 мм дистальнее проксимального ногтевого валика. При этом и каждом последующем посещении исследователь делает надрез маркером. Если по мере роста ногтя исследователь чувствует, что первоначальная насечка может быть обрезана при следующем посещении, будет сделана новая насечка примерно на 2 мм от проксимального ногтевого валика.

Исследование KOH целевого большого ногтя: скрининг, недели 4, 8 и 16. Грибковая культура целевого большого ногтя: скрининг на 4, 8 и 16 неделе только для KOH-отрицательных пациентов. Цифровая фотография: исходный уровень (день 1); 4, 8, 16 и 24 неделя; досрочное прекращение (если применимо)

Цифровые фотографии будут проанализированы для следующих измерений:

Чистый ноготь (CN) целевого ногтя большого пальца стопы: CN определяется как расстояние (мм) между PNF и самой проксимальной границей заболевания (как отмечено исследователем).

Чистый рост ногтя (CNG) целевого большого ногтя: CNG является расчетным и определяется как разница (мм) между CN на данном посещении и CN на исходном уровне (день 1). Например, если исходное CN составляет 2 мм, а CN на 12-й неделе составляет 5 мм, ноготь будет иметь 3 мм чистого роста нового ногтя.

Линейный рост ногтя (LNG) целевого большого пальца ноги: LNG представляет собой рост ногтевой пластины (нормальный и микотический) в течение определенного периода времени. LNG определяется как расстояние в любой данный момент времени от PNF до ногтевой бороздки минус расстояние от бороздки до PNF на исходном уровне (2 мм). Например, если при постбазовом визите длина от проксимального ногтевого валика до выемки с чернилами становится 6 мм, то ноготь будет иметь рост 4 мм (6 мм - 2 мм = 4 мм).

Рандомизация: Исходный уровень (День 1) Выдача дневника дозирования субъекту: Исходный уровень (День 1) по 8-ю неделю Сбор дневника дозирования субъекта: С 4-й по 16-ю неделю и досрочное прекращение Выдача исследуемого препарата: Исходный уровень (С 1-го дня) по 8-ю неделю Самостоятельный прием исследуемого препарата введение: Исходный уровень (день 1) до недели 16. Сбор исследуемых препаратов: с недели 4 до недели 16 и досрочное прекращение. Предшествующие и сопутствующие препараты: все визиты. Запись нежелательных явлений: все визиты (кроме скрининга).