En randomisert studie for å evaluere effektiviteten av urteingredienser kombinert med et bæresystem (phytonail) sammenlignet med amorolfin 5 % neglelakk (Loceryl) ved behandling av tåneglonykomykose

Forsøkspersoner i alderen 20-65 år med tåneglonychomychosis involvert i minst én stor tånegl vil bli rekruttert i studien. Omtrent 200 forsøkspersoner vil bli screenet, for å randomisere 72 kvalifiserte emner. For å gi rom for omtrent 20 % frafall, anslås det at for å fullføre 60 kvalifiserte fag, vil omtrent 72 fag bli registrert. Forsøkspersonene må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for å få behandlingsoppdrag.

Prosedyrer:

Forklar studien og innhent skriftlig informert samtykke: Screening Gjennomgå inklusjons-/eksklusjonskriterier inkludert tidligere og samtidige medisiner: Screening og baseline (dag 1) Demografi: Screening Medisinsk historie (inkludert tidligere onykomykose): Screening Personlig og familiehistorie samt historie med tidligere behandling for onykomykose og eventuelle symptomer som kan tilskrives onykomykose Fysisk undersøkelse: Screening Valg av måltånegl: Screening Riktig negletrimning av måltånegl (etter behov): alle besøk Forsøkspersonens måltånegl vil trimmes riktig etter behov av etterforskeren eller en kvalifisert utpekt. Riktig spikertrimming er definert som å kutte negleplaten til innenfor 1 mm fra hyponykium eller distale spor. Ved onykolyse skal neglen trimmes ikke til den proksimale grensen for onykolysen.

Prosentandelen av neglens involvering av måltåneglen basert på tegn på onykomykose: alle besøk Prosentandelen av involvering av måltåneglen vil bli bestemt av etterforskerens visuelle estimat av omfanget av det totale negleområdet som viser tegn på onykomykose etter riktig trimming spikeren.

Vurdering av andre tånegler: alle besøk (unntatt screening) Ved baseline (dag 1) og alle påfølgende besøk, vil utrederen identifisere alle andre tånegler (unntatt måltåneglen) med tegn på onykomykose og bestemme det totale antallet tånegler som er fullstendig klar (0 % involvering) eller nesten klar (

Markering av måltåneglen: alle besøk Undersøkeren vil bleke det distale sporet, 2 mm-hakket (bortsett fra ved screening, da hakket ikke er gjort ennå), og den friske/involverte grensen for måltåneglen med en medfølgende uutslettelig merkepenn. Disse markeringene på måltåneglen vil bli brukt til å bestemme CN, og vil bli brukt for beregning av CNG og LNG. Det første bildet av den umerkede neglen må tas før noen merking foretas.

To-millimeter-hakk for måltåneglen: Grunnlinje (dag 1) Ved baseline-besøket (dag 1) vil etterforskeren lage et overfladisk hakk i negleplaten, omtrent 2 mm distalt fra den proksimale neglefolden. Etterforskeren vil bleke hakket med en merkepenn ved dette og hvert påfølgende besøk. Hvis etterforskeren føler at det originale hakket kan klippes av ved neste besøk ettersom neglen vokser, vil det lages et nytt neglehakk ca. 2 mm fra den proksimale neglefolden.

KOH-undersøkelse av måltåneglen: Screening, uke 4, 8 og 16. Soppkultur av måltåneglen: Screening, ved uke 4, 8 og 16 kun for KOH-negative pasienter Digital fotografering: Baseline (dag 1); Uke 4, 8, 16 og 24; tidlig oppsigelse (hvis aktuelt)

Digitale fotografier vil bli analysert for følgende målinger:

Klar negl (CN) av måltåneglen: CN er definert som avstanden (mm) mellom PNF og den mest proksimale grensen for sykdommen (som markert av etterforskeren).

Tydelig neglevekst (CNG) av måltåneglen: CNG er en beregning og er definert som forskjellen (mm) mellom CN ved et gitt besøk og CN ved baseline (dag 1). For eksempel, hvis grunnlinjen CN er 2 mm og uke 12 CN er 5 mm, vil neglen ha 3 mm ny klar neglevekst.

Lineær neglevekst (LNG) av måltåneglen: LNG representerer veksten av negleplaten (normal og mykotisk) over en tidsperiode. LNG er definert som avstanden til et gitt tidspunkt fra PNF til spikerhakket, minus avstanden til hakket fra PNF ved baseline (2 mm). For eksempel, hvis ved et besøk etter baseline blir lengden fra den proksimale neglefolden til det blekkete hakket 6 mm, vil neglen ha en vekst på 4 mm (6 mm- 2 mm= 4 mm).

Randomisering: Baseline (dag 1) Dispensering av forsøkspersonens doseringsdagbok: Baseline (dag 1) til og med uke 8 Innsamling av forsøkspersonens doseringsdagbok: Uke 4 til og med uke 16, og tidlig avslutning Dispensering av studiemedikamenter: Baseline (dag 1) til og med uke 8. administrasjon: Baseline (dag 1) til og med uke 16 Innsamling av studiemedisin: Uke 4 til og med uke 16, og tidlig avslutning Tidligere og samtidig medikamenter: Alle besøk Registrere bivirkninger: Alle besøk (unntatt screening)