Une étude randomisée pour évaluer l'efficacité des ingrédients à base de plantes combinés avec un système de support (Phytonail) par rapport au vernis à ongles Amorolfine 5% (Loceryl) dans le traitement de l'onychomycose des ongles
Contexte : L'onychomycose, le trouble des ongles le plus courant, est une infection fongique superficielle affectant davantage les ongles des orteils que les ongles des mains. L'onychomycose peut causer de la douleur et de l'inconfort et peut être une source de morbidité. Bien que les agents antifongiques oraux permettent d'obtenir un meilleur taux de guérison complète de l'onychomycose, de nombreux patients s'inquiètent des effets secondaires et ne veulent pas prendre de médicaments par voie orale. Phytonail est un mélange d'ingrédients actifs à base de plantes comprenant de l'huile d'arbre à thé, de l'huile de lavande et de l'huile de cyprès bleu australien avec le système de support BioEqual. Un essai préliminaire a montré un taux de KOH négatif de 100 % sur 32 ongles après 12 semaines de traitement Phytonail. Le vernis à ongles Amorolfine 5% (Loceryl) est un antifongique morpholine à large spectre qui a démontré un taux de guérison mycologique de 60 à 75% dans plusieurs essais contrôlés randomisés pour le traitement de l'onychomycose des ongles.
Objectif : Évaluer l'efficacité et la sécurité de Phytonail par rapport au vernis à ongles amorolfine 5 % dans le traitement de l'onychomycose de l'ongle.
Méthodes : Il s'agit d'une étude randomisée, en groupes parallèles et en ouvert chez des sujets adultes atteints d'onychomycose de l'ongle du pied. Dans cette étude, 60 patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1: 1 dans l'un des deux groupes de traitement: Phytonail ou vernis à ongles amorolfine 5%. Avant la randomisation, les patients doivent avoir une onychomycose dans au moins un gros ongle avec un examen KOH positif et une culture fongique positive. Pendant la phase de traitement, Phytonail sera appliqué deux fois par jour et du vernis à ongles amorolfine 5% une fois par semaine pendant 16 semaines sur tous les ongles affectés. Les évaluations du médecin et les analyses photographiques seront effectuées au départ, semaine 4, 8, 16 et 24. Une évaluation mycologique, y compris un examen KOH, sera effectuée au départ, aux semaines 4, 8 et 16. La culture fongique sera effectuée au départ et pour les patients KOH négatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets âgés de 20 à 65 ans atteints d'onychomycose des ongles des pieds impliquant au moins un gros ongle seront recrutés dans l'étude. Environ 200 sujets seront sélectionnés, afin de randomiser 72 sujets éligibles. En tenant compte d'environ 20 % d'abandons, on estime que pour avoir terminé 60 sujets éligibles, environ 72 sujets seraient inscrits. Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion pour recevoir une affectation de traitement.
Procédures:
Expliquer l'étude et obtenir un consentement éclairé écrit : Dépistage Examiner les critères d'inclusion/exclusion, y compris les médicaments antérieurs et concomitants : Dépistage et référence (jour 1) Données démographiques : Dépistage Antécédents médicaux (y compris onychomycose antérieure) : Dépistage Antécédents personnels et familiaux ainsi traitement de l'onychomycose et de tout symptôme attribué à l'onychomycose Examen physique : Dépistage Sélection du gros orteil cible : Dépistage Coupe appropriée de l'ongle du gros orteil cible (au besoin) : toutes les visites mandataire qualifié. Une coupe correcte des ongles est définie comme la coupe de la plaque de l'ongle à moins de 1 mm de l'hyponychium ou de la rainure distale. En cas d'onycholyse, l'ongle ne doit pas être coupé jusqu'à la limite proximale de l'onycholyse.
Pourcentage d'atteinte des ongles du gros ongle cible en fonction des signes d'onychomycose : toutes les visites le clou.
Évaluation des autres ongles : toutes les visites (sauf le dépistage) Au départ (jour 1) et lors de toutes les visites suivantes, l'investigateur identifiera tous les autres ongles (à l'exception du gros ongle cible) présentant des signes d'onychomycose et déterminera le nombre total d'ongles qui sont complètement clair (0 % d'implication) ou presque clair (
Marquage du gros ongle cible : toutes les visites stylo marqueur indélébile. Ces marquages sur le gros ongle cible serviront à déterminer le CN, et seront utilisés pour le calcul du GNC et du GNL. La photo initiale de l'ongle non marqué doit être prise avant tout marquage.
Encoche de deux millimètres pour le gros ongle cible : ligne de base (jour 1) Lors de la visite de référence (jour 1), l'investigateur fera une encoche superficielle dans la plaque de l'ongle, à environ 2 mm distalement du pli proximal de l'ongle. L'investigateur marquera l'encoche avec un marqueur lors de cette visite et de chaque visite suivante. Si, à mesure que l'ongle pousse, l'investigateur estime que l'encoche d'origine peut être coupée lors de la prochaine visite, une nouvelle encoche d'ongle à environ 2 mm du pli proximal de l'ongle sera pratiquée.
Examen KOH du gros ongle cible : dépistage, semaines 4, 8 et 16. Culture fongique du gros ongle cible : Dépistage, aux semaines 4, 8 et 16 uniquement pour les patients KOH négatifs Photographie numérique : Baseline (Jour 1) ; Semaine 4, 8, 16 et 24 ; résiliation anticipée (le cas échéant)
Les photographies numériques seront analysées pour les mesures suivantes :
Ongle clair (CN) du gros ongle cible : le CN est défini comme la distance (mm) entre le PNF et la limite la plus proximale de la maladie (telle qu'indiquée par l'investigateur).
Croissance claire des ongles (CNG) du gros ongle cible : le CNG est un calcul et est défini comme la différence (mm) entre le CN lors d'une visite donnée et le CN au départ (jour 1). Par exemple, si le CN de base est de 2 mm et le CN de la semaine 12 est de 5 mm, l'ongle aura 3 mm de nouvelle croissance d'ongle clair.
Croissance linéaire des ongles (LNG) du gros ongle cible : Le LNG représente la croissance de la plaque unguéale (normale et mycotique) sur une période de temps. Le GNL est défini comme la distance à tout moment donné entre le PNF et l'encoche du clou, moins la distance de l'encoche du PNF à la ligne de base (2 mm). Par exemple, si lors d'une visite post-ligne de base, la longueur entre le pli proximal de l'ongle et l'encoche encrée devient de 6 mm, l'ongle aura une croissance de 4 mm (6 mm - 2 mm = 4 mm).
Randomisation : ligne de base (jour 1) Distribution du journal de dosage du sujet : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 8 Collecte du journal de dosage du sujet : semaine 4 à la semaine 16, et arrêt anticipé Distribution du médicament à l'étude : ligne de base (jour 1) à la semaine 8 Administration : ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 16 Collecte des médicaments à l'étude : semaine 4 jusqu'à la semaine 16, et arrêt anticipé Médicaments antérieurs et concomitants : toutes les visites Enregistrer les événements indésirables : toutes les visites (sauf le dépistage)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Chiu-Nun Chen
- Numéro de téléphone: +886+2-23562141
- E-mail: derm@ntuh.gov.tw
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Chercheur principal:
- Jin-Bon Hong, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit répondre à TOUS les critères énumérés ci-dessous à la fois lors de la sélection et de la ligne de base (jour 1)
- Les sujets doivent être âgés de 20 à 65 ans au moment du dépistage et peuvent être de l'un ou l'autre sexe.
- Les sujets doivent avoir une onychomycose, qui (a) implique au moins un gros ongle (si deux gros ongles sont infectés, celui qui est le plus impliqué sera sélectionné comme ongle cible), et (b) a été mycologiquement confirmé lors de la phase de dépistage (potassium positif préparation d'hydroxyde (KOH) et culture positive pour les dermatophytes, Candida spp. ou les moisissures).
- Les sujets doivent avoir le gros ongle cible capable de pousser.
- Les sujets doivent être capables d'appliquer les médicaments à l'étude sur leurs ongles.
- Les sujets doivent être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé et être en mesure de respecter les horaires de dose et de visite pendant l'étude
- Les sujets doivent accepter de n'utiliser aucun autre produit, y compris le vernis à ongles appliqué sur les ongles pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
Le sujet ne sera pas sélectionné pour l'étude si l'UN des critères énumérés ci-dessous est rempli lors de la sélection et/ou de la ligne de base (jour 1)
- - Sujets présentant une déformation structurelle du gros ongle cible, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles génétiques des ongles, une onychogryphose, une dystrophie traumatique des ongles et / ou toute autre anomalie qui, selon le jugement de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations d'efficacité.
- Sujets ayant des antécédents actuels ou passés de psoriasis et/ou de lichen plan.
- - Sujets ayant des antécédents d'échec du traitement (définis comme aucune augmentation reconnue de la croissance des ongles propres) après la fin de ≧ 3 mois de tout antifongique oral.
- Les sujets ont un diabète contrôlé avec HbA1C ≧ 8 %.
- - Sujets présentant une maladie vasculaire périphérique importante ou une insuffisance circulatoire périphérique, comme en témoigne l'absence de dorsalis pedis ou de pouls tibial postérieur.
- Sujet ayant des antécédents d'immunosuppression ou la présence d'une affection médicale concurrente grave qui pourrait nuire à l'évaluation de la réponse au traitement.
- Sujets atteints de tinea pedis chronique (par exemple, de type mocassin) qui, selon le jugement de l'investigateur, nécessiteraient un traitement systémique.
- Sujets qui ont reçu l'un des traitements énumérés ci-dessous plus récemment que la période de sevrage indiquée ou qui doivent continuer à recevoir de tels traitements Traitements antifongiques systémiques (24 semaines avant le dépistage) Agents antifongiques topiques appliqués sur les ongles, à l'exclusion des agents antifongiques pour le traitement de la teigne des pieds (4 semaines avant le dépistage) Médicaments expérimentaux (4 semaines avant le dépistage) Corticostéroïdes oraux ou intramusculaires ou agents immunosuppresseurs (2 semaines avant le jour 1) Agents antifongiques topiques pour le traitement de la teigne des pieds (avant le jour 1) Anti-inflammatoire topique , corticostéroïdes topiques et agents immunosuppresseurs topiques appliqués sur les pieds (2 semaines avant le jour 1)
- Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité aux agents antifongiques à base de morpholine ou à l'huile essentielle de plantes ;
- Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes ; et
- Sujets incapables de se conformer au schéma thérapeutique.
- Sujets qui participent à toute autre étude clinique.
- Sujets faisant partie du personnel directement impliqué dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phytonail
Phytonail est un mélange d'ingrédients actifs à base de plantes comprenant de l'huile d'arbre à thé, de l'huile de lavande et de l'huile de cyprès bleu australien (ABC) avec le système de support BioEqual.
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Autres noms:
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Comparateur actif: vernis à ongles amorolfine 5%
5% d'amorolfine
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cure mycologique
Délai: A la semaine 16
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude est le taux de guérison mycologique du gros ongle cible à la semaine 16.
La guérison mycologique est définie à la fois comme un KOH négatif et une culture fongique négative.
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A la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite du traitement de l'ongle cible
Délai: À la semaine 16 et à la semaine 24.
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Le succès du traitement est défini à la fois comme un ongle presque clair (
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À la semaine 16 et à la semaine 24.
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Le taux de guérison complet de l'ongle cible
Délai: À la semaine 16 et à la semaine 24
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La guérison complète est définie à la fois comme un ongle complètement dégagé (0 % d'implication de l'ongle) après une coupe appropriée, tel que déterminé par l'investigateur, et un KOH négatif et une culture fongique négative.
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À la semaine 16 et à la semaine 24
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Le CNG (clear nail growth) du gros ongle cible
Délai: Semaine 16 et Semaine 24
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Pour les autres ongles à l'exclusion de l'ongle cible, la proportion d'ongles complètement clairs (0 % d'atteinte des ongles) ou presque clairs (
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Semaine 16 et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-Bon Hong, MD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201207030MSA
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