Un estudio aleatorizado para evaluar la eficacia de los ingredientes herbales combinados con un sistema portador (Phytonail) en comparación con laca de uñas de amorolfina al 5 % (Loceryl) en el tratamiento de la onicomicosis en las uñas de los pies

Se reclutarán en el estudio sujetos de 20 a 65 años con onicomicosis en las uñas de los pies con al menos una uña del pie grande. Se evaluarán aproximadamente 200 sujetos, para aleatorizar 72 sujetos elegibles. Permitiendo aproximadamente un 20% de abandonos, se estima que para completar 60 sujetos elegibles, se inscribirían aproximadamente 72 sujetos. Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión para recibir la asignación de tratamiento.

Procedimientos:

Explicar el estudio y obtener el consentimiento informado por escrito: Cribado Revisar los criterios de inclusión/exclusión, incluidos los medicamentos previos y concomitantes: Cribado y línea de base (Día 1) Datos demográficos: Cribado Historial médico (incluida la onicomicosis previa): Cribado Antecedentes personales y familiares, así como antecedentes de cualquier tratamiento para la onicomicosis y cualquier síntoma atribuido a la onicomicosis Examen físico: detección Selección de la uña del pie objetivo: detección Corte adecuado de la uña del pie objetivo (según sea necesario): todas las visitas La uña del pie objetivo del sujeto se recortará correctamente según sea necesario por el investigador o un designado calificado. El recorte adecuado de la uña se define como cortar la superficie de la uña dentro de 1 mm del hiponiquio o surco distal. En caso de onicólisis, la uña no debe recortarse hasta el límite proximal de la onicólisis.

Porcentaje de afectación de la uña del dedo gordo del pie objetivo en función de los signos de onicomicosis: todas las visitas la uña.

Evaluación de otras uñas de los pies: todas las visitas (excepto la evaluación) Al inicio (Día 1) y en todas las visitas subsiguientes, el investigador identificará todas las demás uñas de los pies (excluyendo la uña del pie objetivo) con signos de onicomicosis y determinará la cantidad total de uñas de los pies que están completamente dañadas. claro (0% de afectación) o casi claro (

Marcado de la uña del pie objetivo: todas las visitas El investigador entintará el surco distal, la muesca de 2 mm (excepto en la selección, cuando la muesca aún no se habrá hecho) y el límite sano/comprometido de la uña del pie objetivo con un Rotulador indeleble. Estas marcas en la uña del pie objetivo se utilizarán para determinar el CN ​​y se utilizarán para el cálculo de CNG y LNG. La foto inicial de la uña sin marcar debe tomarse antes de realizar cualquier marca.

Muesca de dos milímetros para la uña del pie objetivo: línea base (día 1) En la visita inicial (día 1), el investigador hará una muesca superficial en la superficie de la uña, aproximadamente a 2 mm distal del pliegue ungueal proximal. El investigador entintará la muesca con un rotulador en esta y en cada visita subsiguiente. Si, a medida que la uña crece, el investigador cree que la muesca original se puede cortar en la próxima visita, se hará una nueva muesca en la uña aproximadamente a 2 mm del pliegue ungueal proximal.

Examen KOH de la uña del pie objetivo: Detección, semana 4, 8 y 16. Cultivo fúngico de la uña del pie objetivo: detección, en las semanas 4, 8 y 16 solo para pacientes con KOH negativo Fotografía digital: línea de base (día 1); semana 4, 8, 16 y 24; terminación anticipada (si corresponde)

Las fotografías digitales serán analizadas para las siguientes medidas:

Uña clara (CN) de la uña del pie objetivo: CN se define como la distancia (mm) entre el PNF y el límite más proximal de la enfermedad (según lo marque el investigador).

Crecimiento claro de la uña (CNG) de la uña del pie objetivo: El CNG es un cálculo y se define como la diferencia (mm) entre el CN ​​en una visita determinada y el CN ​​en la línea de base (día 1). Por ejemplo, si el CN ​​inicial es de 2 mm y el CN ​​de la semana 12 es de 5 mm, la uña tendrá 3 mm de nuevo crecimiento de uña transparente.

Crecimiento lineal de la uña (LNG) de la uña del pie objetivo: El LNG representa el crecimiento de la superficie de la uña (normal y micótica) durante un período de tiempo. El LNG se define como la distancia en cualquier momento dado desde el PNF hasta la muesca del clavo, menos la distancia de la muesca desde el PNF en la línea de base (2 mm). Por ejemplo, si en una visita posterior a la línea de base, la longitud desde el pliegue proximal de la uña hasta la muesca entintada es de 6 mm, entonces la uña tendrá un crecimiento de 4 mm (6 mm- 2 mm = 4 mm).

Aleatorización: Línea de base (Día 1) Dispensación del diario de dosificación del sujeto: Línea de base (Día 1) hasta la Semana 8 Recolección del diario de dosificación del sujeto: Semana 4 a la Semana 16, y terminación anticipada Dispensación del fármaco del estudio: Línea de base (Día 1) a la Semana 8 administración: línea de base (día 1) hasta la semana 16 Recolección del fármaco del estudio: semana 4 hasta la semana 16 y finalización anticipada Medicamentos previos y concomitantes: todas las visitas Registrar eventos adversos: todas las visitas (excepto la detección)