En randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​urteingredienser kombineret med et bæresystem (Phytonail) sammenlignet med Amorolfin 5 % neglelak (Loceryl) i behandlingen af ​​tånegleonychomycosis

Forsøgspersoner i alderen 20-65 år med toenail onychomychosis involveret i mindst én stor tånegl vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Cirka 200 forsøgspersoner vil blive screenet for at randomisere 72 berettigede forsøgspersoner. Hvis der tages højde for ca. 20 % frafald, anslås det, at for at gennemføre 60 berettigede fag vil ca. 72 fag blive tilmeldt. Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for at modtage behandlingstildeling.

Procedurer:

Forklar undersøgelsen og indhent skriftligt informeret samtykke: Screening Gennemgå inklusions-/udelukkelseskriterier inklusive tidligere og samtidig medicin: Screening og baseline (dag 1) Demografi: Screening Sygehistorie (herunder tidligere onykomykose): Screening Personlig og familiehistorie samt historie med tidligere behandling for onychomycosis og eventuelle symptomer, der tilskrives onychomycosis Fysisk undersøgelse: Screening Udvælgelse af target store tånegl: Screening Korrekt negletrimning af target store tånegl (efter behov): alle besøg Forsøgspersonens target store tånegl vil blive korrekt trimmet efter behov af investigator eller en kvalificeret udpeget. Korrekt negletrimning er defineret som at skære neglepladen til inden for 1 mm fra hyponychium eller distale rille. I tilfælde af onykolyse skal neglen trimmes ikke til den proksimale grænse for onykolysen.

Procentdel af negleinvolvering af den målrettede storetånegl baseret på tegn på onychomycosis: alle besøg Procentdelen af ​​involvering af den målrettede storetånegl vil blive bestemt af investigatorens visuelle estimat af omfanget af det samlede negleareal, der viser tegn på onychomycosis efter korrekt trimning neglen.

Vurdering af andre tånegle: alle besøg (undtagen screening) Ved baseline (dag 1) og alle efterfølgende besøg vil investigator identificere alle andre tånegle (eksklusive den store tånegle) med tegn på onychomycosis og bestemme det samlede antal tånegle, der er fuldstændigt klar (0 % involvering) eller næsten klar (

Markering af måltåneglen: alle besøg Undersøgeren vil farve den distale rille, 2 mm-hakket (undtagen ved screening, hvor hakket ikke er lavet endnu) og den sunde/involverede grænse for måltåneglen med en medfølgende uudslettelig markeringspen. Disse markeringer på den store tånegl vil blive brugt til at bestemme CN og vil blive brugt til beregning af CNG og LNG. Det første billede af den umærkede negl skal tages, før der foretages nogen mærkning.

To-millimeter indhak til måltåneglen: Basislinje (dag 1) Ved baseline-besøget (dag 1) vil undersøgeren lave et overfladisk hak i neglepladen, ca. 2 mm distalt fra den proksimale neglefold. Efterforskeren vil farve hakket med en markeringspen ved dette og hvert efterfølgende besøg. Hvis investigatoren, efterhånden som neglen vokser, føler, at det oprindelige hak kan blive klippet af ved næste besøg, vil der blive lavet et nyt neglehak ca. 2 mm fra den proksimale neglefold.

KOH-undersøgelse af måltåneglen: Screening, uge ​​4, 8 og 16. Svampekultur af måltåneglen: Screening, i uge 4, 8 og 16 kun for KOH-negative patienter Digital fotografering: Baseline (dag 1); Uge 4, 8, 16 og 24; tidlig opsigelse (hvis relevant)

Digitale fotografier vil blive analyseret for følgende målinger:

Klar negl (CN) af den målrettede store tånegl: CN er defineret som afstanden (mm) mellem PNF og sygdommens mest proksimale grænse (som markeret af investigator).

Klar neglevækst (CNG) af måltåneglen: CNG er en beregning og defineres som forskellen (mm) mellem CN ved et givet besøg og CN ved baseline (dag 1). For eksempel, hvis basislinjen CN er 2 mm og uge 12 CN er 5 mm, vil neglen have 3 mm ny klar neglevækst.

Lineær neglevækst (LNG) af måltåneglen: LNG repræsenterer væksten af ​​neglepladen (normal og mykotisk) over en periode. LNG er defineret som afstanden på et givet tidspunkt fra PNF til sømhakket minus afstanden mellem hakket og PNF ved baseline (2 mm). For eksempel, hvis længden fra den proksimale neglefold til det farvede hak ved et post-Baseline-besøg bliver 6 mm, vil neglen vokse 4 mm (6 mm- 2 mm= 4 mm).

Randomisering: Baseline (dag 1) Dispensering af forsøgspersonens doseringsdagbog: Baseline (dag 1) til og med uge 8 Indsamling af forsøgspersonens doseringsdagbog: Uge 4 til og med uge 16, og tidlig afslutning Dispensering af undersøgelseslægemiddel: Baseline (dag 1) til og med uge 8. administration: Baseline (dag 1) til og med uge 16 Indsamling af undersøgelseslægemidler: Uge 4 til og med uge 16 og tidlig afslutning Tidligere og samtidig medicin: Alle besøg Registrer bivirkninger: Alle besøg (undtagen screening)