Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II для пациентов с индолентной нефолликулярной неходжкинской лимфомой (IIL INFL09)

12 октября 2017 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Исследование II фазы бендамустина в комбинации с ритуксимабом в качестве начального лечения пациентов с индолентной нефолликулярной неходжкинской лимфомой

Это проспективное многоцентровое исследование фазы II, предназначенное для определения эффективности и безопасности химиоиммунотерапии комбинацией бендамустина + ритуксимаба у пациентов с запущенными нелечеными индолентными нефолликулярными неходжкинскими лимфомами (ИНФЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование фазы II, предназначенное для определения эффективности и безопасности химиоиммунотерапии комбинацией бендамустина + ритуксимаба у пациентов с запущенными нелечеными индолентными нефолликулярными неходжкинскими лимфомами (ИНФЛ).

Исследование включает в себя фазу индукции и фазу консолидации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Италия
        • Oncoematologia Istituto Pascale
      • Novara, Италия
        • S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
      • Pavia, Италия
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Pescara, Италия
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Piacenza, Италия
        • UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
      • Reggio Calabria, Италия
        • Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Италия
        • Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
      • Roma, Италия
        • Ematologia, Università "La Sapienza"
      • Siena, Италия
        • Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
      • Terni, Италия
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
      • Torino, Италия
        • SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Италия
        • SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Италия
        • Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
    • AL
      • Alessandria, AL, Италия, 15121
        • SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BS
      • Brescia, BS, Италия
        • SC Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Италия
        • Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
    • GE
      • Genova, GE, Италия
        • Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
    • ME
      • Messina, ME, Италия
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
    • MI
      • Milano, MI, Италия
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
    • MO
      • Modena, MO, Италия
        • Centro Oncologico Modenese
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия
        • Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Италия
        • Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
    • PN
      • Aviano, PN, Италия
        • Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия

  2. Гистологически (биопсия костного мозга или лимфатических узлов) подтвержденный диагноз В-клеточной CD20-положительной нефолликулярной НХЛ согласно классификации REAL/ВОЗ:

    я. малая лимфоцитарная лимфома-SLL (биопсия костного мозга или лимфатических узлов ii. лимфоплазмоцитарная/цитоидная лимфома/макроглобулинемия Вальденстрема (биопсия костного мозга или лимфатических узлов) iii. узловая лимфома маргинальной зоны (биопсия лимфатических узлов)

  3. Нелеченные пациенты
  4. Стадия III или IV или стадия II с поражением более трех участков

  5. Наличие хотя бы одного из следующих критериев для определения активного заболевания:

    1. Системные симптомы
    2. Гемоглобин менее 10 г/дл (из-за лимфомы)
    3. Тромбоциты менее 100 x 10 9/л (из-за лимфомы)
    4. Диффузный инфильтрат костного мозга
    5. Время удвоения лимфоцитов менее 12 месяцев (в случаях лейкемии)
    6. Объемное заболевание (> 7 см)
  6. 18–75 лет Ожидаемая продолжительность жизни >6 месяцев
  7. Состояние производительности ECOG 0-2
  8. ФВ ЛЖ ≥45% или ФС ≥37%
  9. ANC ≥1 x 10 9/л и количество тромбоцитов ≥75 x 10 9/л, за исключением случаев поражения костного мозга фолликулярной лимфомой
  10. Креатинин до 1,5 х ВГН
  11. Конъюгированный билирубин до 2 x ULN
  12. Щелочная фосфатаза и трансаминазы до 2 x ULN
  13. Письменный информированный контент

Критерий исключения:

  1. Пациенты с диагнозом лимфомы маргинальной зоны селезеночного или MALT-происхождения
  2. Пациенты с диагнозом типичный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
  3. Мужчины, не согласные принимать адекватные меры контрацепции во время и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения терапии
  4. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением: адекватно леченной карциномы in situ шейки матки; базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи; локализованный рак предстательной железы низкой степени злокачественности на ранней стадии, леченный хирургическим путем с целью излечения; хороший прогноз DCIS молочной железы, леченной только лампэктомией с лечебной целью
  5. Медицинское состояние, требующее длительного применения (> 1 месяца) системных кортикостероидов.
  6. Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной терапии
  7. Сопутствующее заболевание, которое может исключить назначение терапии
  8. Сердечная недостаточность (класс NYHA III/IV)
  9. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование
  10. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией
  11. Тяжелый сахарный диабет, который трудно контролировать с помощью адекватной инсулинотерапии.
  12. Гипертония, которую трудно контролировать
  13. Нарушение функции почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин.
  14. ВИЧ-положительный
  15. HBV-положительный результат, за исключением пациентов с отрицательным HbsAg и положительным результатом на антитела к Hbcore (эти пациенты нуждаются в профилактическом лечении ламивудином)
  16. Положительный результат на ВГС, за исключением пациентов с отрицательным результатом на РНК ВГС.
  17. Поражение ЦНС лимфомой
  18. Одновременное участие в другом исследовании с использованием исследуемых препаратов
  19. Известные реакции гиперчувствительности или анафилактические реакции на мышиные антитела или белки.
  20. Любое другое сосуществующее медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в исследовании или ставящее под угрозу возможность дать информированное согласие.
  21. Женщины в период беременности или кормления грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб - Бендамустин (РБ)

1 группа: ритуксимаб - бендамустин (РБ)

1 рука для всех пациентов
Лекарство: Бендамустин

ИНДУКЦИОННАЯ ФАЗА

Ритуксимаб - Бендамустин (РБ): циклы с 1 по 4 (0, 4, 8, 12 неделя):

Ритуксимаб: 375 мг/м2 внутривенно, день 1*

Бендамустин: 90 мг/м2 внутривенно, дни 1-2 или дни 2-3 по выбору учреждения/пациента/врача

Повторяйте циклы каждые 28 дней, всего 4 цикла.

*В цикле 1 во избежание синдрома лизиса опухоли ритуксимаб будет вводиться на 8-й день.

ЭТАП КОНСОЛИДАЦИИ

Ритуксимаб - Бендамустин (РБ): циклы с 5 по 6 (16, 20 неделя):

Ритуксимаб: 375 мг/кв.м в день 1

Бендамустин: 90 мг/м2 внутривенно в дни 1-2 или дни 2-3 в зависимости от выбора учреждения/пациента/врача

Ритуксимаб две месячные дозы

Ритуксимаб: 375 мг/м2 в/в на 24-й и 28-й неделе

Другие имена:
  • РИБОМУСТИН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ремиссии (CR)
Временное ограничение: 5 месяцев
Оценивается в конце лечения
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: 5 месяцев
Оценивается во время и в конце лечения. Процент пациентов с неблагоприятными, гематологическими и негематологическими токсическими явлениями
5 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 5 месяцев
Оценивается в конце лечения. Полная плюс частичная ремиссия.
5 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: в 2 года
Умер по любым причинам после постановки диагноза. Оценивают с помощью метода Каплана-Мейера.
в 2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в 2 года
Прогрессирование, рецидив или смерть по любой причине после постановки диагноза. Оценивают с помощью метода Каплана-Мейера.
в 2 года
Безрецидивная выживаемость (ВБП)
Временное ограничение: в 2 года
Рецидив или смерть по любой причине с момента окончания лечения, для пациентов в CR после B+R. Оценивают с помощью метода Каплана-Мейера.
в 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Следователи

  • Главный следователь: Luca Baldini, Prof., UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIL INFL09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться