Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pro pacienty s indolentním nefolikulárním non-Hodgkinovým lymfomem (IIL INFL09)

12. října 2017 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Studie fáze II Bendamustinu v kombinaci s rituximabem jako počáteční léčba pacientů s indolentním nefolikulárním non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je prospektivní multicentrická studie fáze II navržená ke stanovení účinnosti a bezpečnosti chemoimunoterapie s kombinací Bendamustin + Rituximab u pacientů s pokročilými neléčenými indolentními nefolikulárními non-Hodgkinovými lymfomy (INFL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní multicentrická studie fáze II navržená ke stanovení účinnosti a bezpečnosti chemoimunoterapie s kombinací Bendamustin + Rituximab u pacientů s pokročilými neléčenými indolentními nefolikulárními non-Hodgkinovými lymfomy (INFL).

Studie zahrnuje indukční fázi a konsolidační fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Itálie
        • Oncoematologia Istituto Pascale
      • Novara, Itálie
        • S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
      • Pavia, Itálie
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Pescara, Itálie
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Piacenza, Itálie
        • UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
      • Roma, Itálie
        • Ematologia, Università "La Sapienza"
      • Siena, Itálie
        • Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
      • Terni, Itálie
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
      • Torino, Itálie
        • SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Itálie
        • SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Itálie
        • Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15121
        • SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie
        • SC Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itálie
        • Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
    • GE
      • Genova, GE, Itálie
        • Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
    • ME
      • Messina, ME, Itálie
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
    • MI
      • Milano, MI, Itálie
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
    • MO
      • Modena, MO, Itálie
        • Centro Oncologico Modenese
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie
        • Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie
        • Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie
        • Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu

  2. Histologicky (biopsie kostní dřeně nebo lymfatických uzlin) prokázaná diagnóza B-buněčného CD20-pozitivního nefolikulárního NHL podle klasifikace REAL/WHO:

    i. malý lymfocytární lymfom-SLL (biopsie kostní dřeně nebo lymfatických uzlin ii. lymfoplasmacytický/citoidní lymfom/ Waldenstromova makroglobulinémie (biopsie kostní dřeně nebo lymfatických uzlin) iii. lymfom marginální zóny uzlin (biopsie lymfatických uzlin)

  3. Neléčení pacienti
  4. Stádium III nebo IV nebo stadium II s více než třemi zapojenými místy

  5. Přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií pro definici aktivní nemoci:

    1. Systémové příznaky
    2. Hemoglobin méně než 10 g/dl (v důsledku lymfomu)
    3. Počet krevních destiček menší než 100 x 10 9/l (v důsledku lymfomu)
    4. Difuzní infiltrát kostní dřeně
    5. Doba zdvojnásobení lymfocytů méně než 12 měsíců (u leukemických případů)
    6. Objemná nemoc (>7 cm)
  6. Ve věku 18 - 75 let Předpokládaná délka života >6 měsíců
  7. Stav výkonu ECOG 0-2
  8. LVEF ≥ 45 % nebo FS ≥ 37 %
  9. ANC ≥ 1 x 10 9/l a počet krevních destiček ≥ 75 x 10 9/l, pokud není způsobeno postižením kostní dřeně folikulárním lymfomem
  10. Kreatinin až 1,5 x ULN
  11. Konjugovaný bilirubin do 2 x ULN
  12. Alkalická fosfatáza a transaminázy do 2 x ULN
  13. Písemný informovaný obsah

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou lymfomu marginální zóny slezinného nebo MALT původu
  2. Pacienti s diagnózou typické chronické lymfocytární leukémie (CLL)
  3. Muži, kteří nesouhlasí s užíváním adekvátních antikoncepčních opatření během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení
  4. Anamnéza jiných malignit během 3 let před vstupem do studie s výjimkou: adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku; bazální nebo spinocelulární rakovina kůže; lokalizovaný karcinom prostaty nízkého stupně v časném stádiu léčený chirurgicky s léčebným záměrem; dobrá prognóza DCIS prsu léčeného samotnou lumpektomií s kurativním záměrem
  5. Zdravotní stav vyžadující dlouhodobé užívání (> 1 měsíc) systémových kortikosteroidů
  6. Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu
  7. Současný zdravotní stav, který může vylučovat podávání terapie
  8. Srdeční nedostatečnost (NYHA stupeň III/IV)
  9. Infarkt myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie
  10. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií
  11. Těžký diabetes mellitus obtížně kontrolovatelný adekvátní inzulínovou terapií
  12. Těžko kontrolovatelná hypertenze
  13. Porucha funkce ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min
  14. HIV pozitivita
  15. pozitivita HBV s výjimkou pacientů HbsAg negativní a Ab anti-Hbcore pozitivní (tito pacienti musí dostávat profylaxi lamivudinem)
  16. HCV pozitivita s výjimkou pacientů s HCV RNA negativní.
  17. Postižení CNS lymfomem
  18. Zároveň se využívá účast v jiné studii s vyšetřovacími léky
  19. Známá přecitlivělost nebo anafylaktické reakce na myší protilátky nebo proteiny
  20. Jakýkoli jiný současně existující zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas
  21. Ženy v těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab - Bendamustin (RB)

1 rameno: Rituximab - Bendamustin (RB)

1 rameno pro všechny pacienty
Lék: Bendamustin

INDUKČNÍ FÁZE

Rituximab - Bendamustin (RB): cykly 1 až 4 (0, 4, 8, 12 týden):

Rituximab: 375 mg/m2 iv, den 1*

Bendamustin: 90 mg/m² iv, dny 1-2 nebo dny 2-3 podle výběru instituce/pacienta/lékaře

Cykly opakujte každých 28 dní, celkem tedy 4 cykly

*V cyklu 1, aby se zabránilo syndromu rozpadu nádoru, bude Rituximab podán 8. den.

FÁZE KONSOLIDACE

Rituximab - Bendamustin (RB): cykly 5 až 6 (16., 20. týden):

Rituximab: 375 mg/m2 iv den 1

Bendamustin: 90 mg/m² iv dny 1-2 nebo dny 2-3 podle výběru instituce/pacienta/lékaře

Rituximab ve dvou měsíčních dávkách

Rituximab: 375 mg/m2 iv týden 24 a 28

Ostatní jména:
  • RIBOMUSTIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR)
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnoceno na konci léčby
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní analýza
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnoceno během a na konci léčby. Procento pacientů s nežádoucími, hematologickými a nehematologickými toxickými příhodami
5 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnoceno na konci léčby. Kompletní plus částečná remise.
5 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ve 2 letech
Po diagnóze mrtvý z jakýchkoli příčin. Vyhodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
ve 2 letech
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ve 2 letech
Progrese, relaps nebo smrt z jakýchkoli příčin po diagnóze. Vyhodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
ve 2 letech
Přežití bez onemocnění (PFS)
Časové okno: ve 2 letech
Recidiva nebo smrt z jakýchkoliv příčin od ukončení léčby, u pacientů v ČR po B+R. Vyhodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Baldini, Prof., UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIL INFL09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit