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Une étude de phase II pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien non folliculaire indolent (IIL INFL09)

12 octobre 2017 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Une étude de phase II sur la bendamustine en association avec le rituximab comme traitement initial pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien non folliculaire indolent

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique de phase II conçu pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une chimio-immunothérapie associant Bendamustine + Rituximab chez des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens indolents non folliculaires (INFL) avancés non traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique de phase II conçu pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une chimio-immunothérapie associant Bendamustine + Rituximab chez des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens indolents non folliculaires (INFL) avancés non traités.

L'étude comprend une phase d'induction et une phase de consolidation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italie
        • Oncoematologia Istituto Pascale
      • Novara, Italie
        • S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
      • Pavia, Italie
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italie
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Piacenza, Italie
        • UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
      • Reggio Calabria, Italie
        • Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italie
        • Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
      • Roma, Italie
        • Ematologia, Università "La Sapienza"
      • Siena, Italie
        • Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
      • Terni, Italie
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
      • Torino, Italie
        • SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Italie
        • SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italie
        • Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italie, 15121
        • SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BS
      • Brescia, BS, Italie
        • SC Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italie
        • Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
    • GE
      • Genova, GE, Italie
        • Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
    • ME
      • Messina, ME, Italie
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
    • MI
      • Milano, MI, Italie
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
    • MO
      • Modena, MO, Italie
        • Centro Oncologico Modenese
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie
        • Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italie
        • Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
    • PN
      • Aviano, PN, Italie
        • Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé

  2. Diagnostic histologique (biopsie de la moelle osseuse ou des ganglions lymphatiques) prouvé de LNH non folliculaire à cellules B CD20-positives selon la classification REAL/WHO :

    je. petit lymphome lymphocytaire-SLL (biopsie de la moelle osseuse ou des ganglions lymphatiques ii. lymphome lymphoplasmocytaire/citoïde/macroglobulinémie de Waldenstrom (biopsie de la moelle osseuse ou des ganglions lymphatiques) iii. lymphome nodal de la zone marginale (biopsie des ganglions lymphatiques)

  3. Patients non traités
  4. Stade III ou IV ou stade II avec plus de trois sites impliqués

  5. Présence d'au moins un des critères suivants pour la définition de la maladie active :

    1. Symptômes systémiques
    2. Hémoglobine inférieure à 10 g/dL (due à un lymphome)
    3. Plaquettes inférieures à 100 x 10 9/L (dues à un lymphome)
    4. Infiltrat diffus de moelle osseuse
    5. Temps de doublement des lymphocytes inférieur à 12 mois (dans les cas leucémiques)
    6. Maladie volumineuse (>7 cm)
  6. De 18 à 75 ans Espérance de vie > 6 mois
  7. Statut de performance ECOG 0-2
  8. FEVG ≥45 % ou FS ≥37 %
  9. ANC ≥1 x 10 9/l et nombre de plaquettes ≥75 x 10 9/l, sauf en cas d'atteinte de la moelle osseuse par un lymphome folliculaire
  10. Créatinine jusqu'à 1,5 x LSN
  11. Bilirubine conjuguée jusqu'à 2 x LSN
  12. Phosphatase alcaline et transaminases jusqu'à 2 x LSN
  13. Contenu informé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un diagnostic de lymphome de la zone marginale d'origine splénique ou MALT
  2. Patients ayant reçu un diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC) typique
  3. Hommes n'acceptant pas de prendre des précautions contraceptives adéquates pendant et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception de : carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ; cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau; cancer de la prostate localisé de bas grade, à un stade précoce, traité chirurgicalement à visée curative ; bon pronostic CCIS du sein traité par tumorectomie seule à visée curative
  5. Condition médicale nécessitant une utilisation à long terme (> 1 mois) de corticostéroïdes systémiques
  6. Infection bactérienne, virale ou fongique active nécessitant un traitement systémique
  7. Condition médicale concomitante pouvant exclure l'administration d'un traitement
  8. Insuffisance cardiaque (NYHA grade III/IV)
  9. Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  10. Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec hypoxémie
  11. Diabète sucré sévère difficile à contrôler avec une insulinothérapie adéquate
  12. Une hypertension difficile à contrôler
  13. Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine <30 ml/min
  14. séropositivité
  15. HBV positif à l'exception des patients HbsAg négatifs et Ac anti-Hbcore positifs (ces patients doivent recevoir une prophylaxie avec Lamivudine)
  16. Positivité du VHC à l'exception des patients dont l'ARN du VHC est négatif.
  17. Atteinte du SNC par le lymphome
  18. Participation en même temps à une autre étude dans laquelle des médicaments expérimentaux sont utilisés
  19. Hypersensibilité connue ou réactions anaphylactiques aux anticorps ou protéines murins
  20. Toute autre condition médicale ou psychologique coexistante qui empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la capacité de donner un consentement éclairé
  21. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab - Bendamustine (RB)

1 bras : Rituximab - Bendamustine (RB)

1 bras pour tous les patients
Médicament: Bendamoustine

PHASE D'INDUCTION

Rituximab - Bendamustine (RB) : cycles 1 à 4 (0, 4, 8, 12 semaine) :

Rituximab : 375 mg/m² iv, jour 1*

Bendamustine : 90 mg/m² iv, jours 1-2 ou jours 2-3 selon le choix de l'établissement/du patient/du médecin

Répétez les cycles tous les 28 jours pour un total de 4 cycles

*Au cycle 1, afin d'éviter le syndrome de lyse tumorale, le rituximab sera administré au jour 8.

PHASE DE CONSOLIDATION

Rituximab - Bendamustine (RB) : cycles 5 à 6 (16, 20 semaine) :

Rituximab : 375 mg/m² iv jour 1

Bendamustine : 90 mg/m² iv jours 1-2 ou jours 2-3 selon le choix de l'établissement/du patient/du médecin

Rituximab deux doses mensuelles

Rituximab : 375 mg/m² iv semaines 24 et 28

Autres noms:
  • RIBOMUSTINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: 5 mois
Evalué en fin de traitement
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sécurité
Délai: 5 mois
Évalué pendant et à la fin du traitement. Pourcentage de patients présentant des événements toxiques indésirables, hématologiques et non hématologiques
5 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 5 mois
Évalué en fin de traitement. Rémission complète plus partielle.
5 mois
Survie globale (SG)
Délai: à 2 ans
Mort quelle qu'en soit la cause après le diagnostic. Évalué au moyen de la méthode de Kaplan-Meier.
à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: à 2 ans
Progression, rechute ou décès quelle qu'en soit la cause après le diagnostic. Évalué au moyen de la méthode de Kaplan-Meier.
à 2 ans
Survie sans maladie (PFS)
Délai: à 2 ans
Rechute ou décès toutes causes confondues dès la fin du traitement, pour les patients en RC après B+R. Évalué au moyen de la méthode de Kaplan-Meier.
à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Baldini, Prof., UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIL INFL09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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