Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat indolens, nem follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek számára (IIL INFL09)

2017. október 12. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

A bendamusztin és a rituximab kombinációjának II. fázisú vizsgálata indolens, nem follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezdeti kezelésében

Ez egy prospektív, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a Bendamustine + Rituximab kombinációjával végzett kemoimmunterápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása előrehaladott, kezeletlen indolens nem follikuláris non-Hodgkin limfómában (INFL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a Bendamustine + Rituximab kombinációjával végzett kemoimmunterápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása előrehaladott, kezeletlen indolens nem follikuláris non-Hodgkin limfómában (INFL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány magában foglalja az indukciós szakaszt és a konszolidációs szakaszt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Olaszország
        • Oncoematologia Istituto Pascale
      • Novara, Olaszország
        • S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
      • Pavia, Olaszország
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Pescara, Olaszország
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Piacenza, Olaszország
        • UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
      • Reggio Calabria, Olaszország
        • Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
      • Roma, Olaszország
        • Ematologia, Università "La Sapienza"
      • Siena, Olaszország
        • Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
      • Terni, Olaszország
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
      • Torino, Olaszország
        • SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Olaszország
        • SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Olaszország
        • Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
    • AL
      • Alessandria, AL, Olaszország, 15121
        • SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország
        • SC Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Olaszország
        • Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország
        • Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
    • ME
      • Messina, ME, Olaszország
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország
        • Centro Oncologico Modenese
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország
        • Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország
        • Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
    • PN
      • Aviano, PN, Olaszország
        • Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot

  2. B-sejtes CD20-pozitív nem follikuláris NHL szövettani (csontvelő- vagy nyirokcsomó-biopszia) igazolt diagnózisa a REAL/WHO osztályozás szerint:

    én. kis limfocitás limfóma-SLL (csontvelő vagy nyirokcsomó biopszia ii. lymphoplasmacytás/citoid limfóma/Waldenstrom makroglobulinémia (csontvelő- vagy nyirokcsomó-biopszia) iii. nodális marginális zóna limfóma (nyirokcsomó biopszia)

  3. Kezeletlen betegek
  4. III. vagy IV. szakasz vagy II. szakasz háromnál több érintett hellyel

  5. A következő kritériumok közül legalább egy megléte az aktív betegség meghatározásához:

    1. Szisztémás tünetek
    2. Hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl (limfóma miatt)
    3. A vérlemezkék kevesebb, mint 100 x 10 9/l (limfóma miatt)
    4. Diffúz csontvelő-infiltrátum
    5. A limfociták megkettőződési ideje kevesebb, mint 12 hónap (leukémiás esetekben)
    6. Masszív betegség (>7 cm)
  6. 18-75 évesek Várható élettartam >6 hónap
  7. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  8. LVEF ≥45% vagy FS ≥37%
  9. ANC ≥1 x 10 9/l és vérlemezkeszám ≥75 x 10 9/l, kivéve, ha a follikuláris limfóma által okozott csontvelő érintettség miatt
  10. Kreatinin legfeljebb 1,5 x ULN
  11. Konjugált bilirubin legfeljebb 2 x ULN
  12. Alkáli foszfatáz és transzaminázok legfeljebb 2 x ULN
  13. Írásos tájékozott tartalom

Kizárási kritériumok:

  1. Lép vagy MALT eredetű marginális zóna limfómával diagnosztizált betegek
  2. Tipikus krónikus limfocitás leukémiával (CLL) diagnosztizált betegek
  3. Férfiak, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedések alkalmazásához a terápia alatt és azt követően legalább 6 hónapig
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok az anamnézisben a vizsgálatba való belépés előtti 3 éven belül, kivéve: megfelelően kezelt méhnyak carcinoma in situ; bazális vagy laphámsejtes bőrrák; alacsony fokú, korai stádiumú, lokalizált prosztatarák sebészileg gyógyító szándékkal kezelve; jó prognózis Az emlő DCIS-je csak lumpectomiával kezelt gyógyító szándékkal
  5. A szisztémás kortikoszteroidok hosszú távú (>1 hónapos) alkalmazását igénylő egészségügyi állapot
  6. Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
  7. Egyidejű egészségügyi állapot, amely kizárhatja a terápia alkalmazását
  8. Szívelégtelenség (NYHA III/IV fokozat)
  9. Szívinfarktus a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
  10. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség hipoxémiával
  11. A súlyos diabetes mellitus megfelelő inzulinkezeléssel nehezen kontrollálható
  12. Nehezen kezelhető hipertónia
  13. Károsodott veseműködés, kreatinin-clearance <30 ml/perc
  14. HIV pozitivitás
  15. HBV pozitivitás, kivéve a HbsAg negatív és Ab anti-Hbcore pozitív betegeket (ezeknek a betegeknek lamivudinnal kell profilaxist kapniuk)
  16. HCV pozitivitás, kivéve a HCV RNS negatív betegeket.
  17. A limfóma által okozott központi idegrendszer érintettsége
  18. Egyidejűleg egy másik vizsgálatban is részt vesznek a vizsgáló szerekkel
  19. Ismert túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók egér antitestekkel vagy fehérjékkel szemben
  20. Bármilyen más, egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  21. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab – bendamusztin (RB)

1 kar: Rituximab - Bendamustine (RB)

1 kar minden betegnek
Drog: Bendamustine

INDUKCIÓS FÁZIS

Rituximab – bendamusztin (RB): 1-4 ciklus (0, 4, 8, 12 hét):

Rituximab: 375 mg/nm iv, 1. nap*

Bendamusztin: 90 mg/nm iv, 1-2 nap vagy 2-3 nap intézmény/beteg/orvos választása szerint

Ismételje meg a ciklusokat 28 naponként, összesen 4 ciklusig

*Az 1. ciklusban a tumorlízis szindróma elkerülése érdekében a Rituximabot a 8. napon adják be.

KONSZOLIDÁCIÓS FÁZIS

Rituximab – bendamusztin (RB): 5-6. ciklus (16., 20. hét):

Rituximab: 375 mg/nm iv 1. nap

Bendamusztin: 90 mg/nm iv. 1-2. nap vagy 2-3. nap intézmény/beteg/orvos választása szerint

Rituximab két havi adag

Rituximab: 375 mg/nm a 24. és 28. héten iv

Más nevek:
  • RIBOMUSTIN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós arány (CR)
Időkeret: 5 hónap
A kezelés végén értékelik
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági elemzés
Időkeret: 5 hónap
A kezelés alatt és végén értékelik. A nemkívánatos, hematológiai és nem hematológiai toxikus eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya
5 hónap
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 5 hónap
A kezelés végén értékelik. Teljes plusz részleges remisszió.
5 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 évesen
A diagnózis után bármilyen okból halott. Kiértékelés Kaplan-Meier módszerrel.
2 évesen
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 évesen
Progresszió, visszaesés vagy elhalálozás bármilyen okból a diagnózis után. Kiértékelés Kaplan-Meier módszerrel.
2 évesen
Betegségmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 évesen
Relapszus vagy elhalálozás bármilyen okból a kezelés végétől, CR-ben szenvedő betegeknél a B+R után. Kiértékelés Kaplan-Meier módszerrel.
2 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luca Baldini, Prof., UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIL INFL09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Bendamustine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel