En fase II-studie for pasienter med indolent ikke-follikulært non-Hodgkins lymfom (IIL INFL09)

Inklusjonskriterier:

1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema

2. Histologisk (benmargs- eller lymfeknuterbiopsi) påvist diagnose av B-celle CD20-positiv ikke-follikulær NHL i henhold til REAL/WHO-klassifisering:

   Jeg. lite lymfatisk lymfom-SLL (biopsi av benmarg eller lymfeknuter ii. lymfoplasmacytisk/citoid lymfom/ Waldenstrom makroglobulinemi (biopsi av benmarg eller lymfeknuter) iii. nodal marginal sone lymfom (lymfeknutebiopsi)

3. Ubehandlede pasienter
4. Trinn III eller IV eller trinn II med mer enn tre involverte steder

5. Tilstedeværelse av minst ett av følgende kriterier for definisjon av aktiv sykdom:

   1. Systemiske symptomer
   2. Hemoglobin mindre enn 10 g/dL (på grunn av lymfom)
   3. Blodplater mindre enn 100 x 10 9/L (på grunn av lymfom)
   4. Diffust benmarginfiltrat
   5. Lymfocyttdoblingstid mindre enn 12 måneder (i leukemitilfeller)
   6. Stor sykdom (>7 cm)
6. Alder 18 - 75 Forventet levealder >6 måneder
7. ECOG ytelsesstatus 0-2
8. LVEF ≥45 % eller FS ≥37 %
9. ANC ≥1 x 10 9/l og blodplatetall ≥75 x 10 9/l, med mindre det skyldes benmargspåvirkning av follikulært lymfom
10. Kreatinin opp til 1,5 x ULN
11. Konjugert bilirubin opp til 2 x ULN
12. Alkalisk fosfatase og transaminaser opp til 2 x ULN
13. Skriftlig informert innhold

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med diagnosen marginalsone lymfom av milt eller MALT opprinnelse
2. Pasienter med diagnosen typisk kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
3. Menn som ikke samtykker i å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling
4. Anamnese med andre maligniteter innen 3 år før studiestart bortsett fra: tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen; basal eller plateepitel hudkreft; lavgradig, tidlig stadium, lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt; god prognose DCIS av brystet behandlet med lumpektomi alene med kurativ hensikt
5. Medisinsk tilstand som krever langvarig bruk (>1 måned) av systemiske kortikosteroider
6. Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi
7. Samtidig medisinsk tilstand som kan utelukke administrering av terapi
8. Hjertesvikt (NYHA grad III/IV)
9. Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påbegynt studie
10. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi
11. Alvorlig diabetes mellitus vanskelig å kontrollere med tilstrekkelig insulinbehandling
12. Hypertensjon som er vanskelig å kontrollere
13. Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <30 ml/min
14. HIV-positivitet
15. HBV-positivitet med unntak av pasienter HbsAg-negative og Ab anti-Hbcore-positive (disse pasientene må motta profylakse med Lamivudin)
16. HCV-positivitet med unntak av pasienter med HCV RNA-negativ.
17. CNS-involvering av lymfom
18. Det benyttes samtidig deltakelse i en annen studie i med utredningsmedisiner
19. Kjent overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner på murine antistoffer eller proteiner
20. Enhver annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke
21. Kvinner som er gravide eller ammer