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一项针对惰性非滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者的 II 期研究 (IIL INFL09)

2017年10月12日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

苯达莫司汀联合利妥昔单抗作为惰性非滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者初始治疗的 II 期研究

这是一项前瞻性、多中心 II 期试验，旨在确定苯达莫司汀 + 利妥昔单抗联合化学免疫疗法对未经治疗的晚期惰性非滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (INFL) 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心 II 期试验，旨在确定苯达莫司汀 + 利妥昔单抗联合化学免疫疗法对未经治疗的晚期惰性非滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (INFL) 患者的疗效和安全性。

该研究包括诱导阶段和巩固阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milano、意大利
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli、意大利
        • Oncoematologia Istituto Pascale
      • Novara、意大利
        • S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
      • Pavia、意大利
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Pescara、意大利
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Piacenza、意大利
        • UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
      • Reggio Calabria、意大利
        • Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia、意大利
        • Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
      • Roma、意大利
        • Ematologia, Università "La Sapienza"
      • Siena、意大利
        • Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
      • Terni、意大利
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
      • Torino、意大利
        • SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
      • Torino、意大利
        • SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
      • Udine、意大利
        • Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
    • AL
      • Alessandria、AL、意大利、15121
        • SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BS
      • Brescia、BS、意大利
        • SC Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano、BZ、意大利
        • Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
    • GE
      • Genova、GE、意大利
        • Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
    • ME
      • Messina、ME、意大利
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
    • MI
      • Milano、MI、意大利
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
    • MO
      • Modena、MO、意大利
        • Centro Oncologico Modenese
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利
        • Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo、PA、意大利
        • Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
    • PN
      • Aviano、PN、意大利
        • Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 了解并自愿签署知情同意书

  2. 根据 REAL/WHO 分类，组织学（骨髓或淋巴结活检）证实诊断为 B 细胞 CD20 阳性非滤泡性 NHL：

    我。小淋巴细胞淋巴瘤-SLL（骨髓或淋巴结活检 ii. 淋巴浆细胞性/胞浆样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（骨髓或淋巴结活检） iii. 淋巴结边缘区淋巴瘤（淋巴结活检）

  3. 未经治疗的患者
  4. III 期或 IV 期或 II 期涉及三个以上部位

  5. 至少存在以下定义活动性疾病的标准之一：

    1. 全身症状
    2. 血红蛋白低于 10 g/dL（由于淋巴瘤）
    3. 血小板低于 100 x 10 9/L（由于淋巴瘤）
    4. 弥漫性骨髓浸润
    5. 淋巴细胞倍增时间少于 12 个月（在白血病病例中）
    6. 大块疾病（>7 厘米）
  6. 18 至 75 岁 预期寿命 >6 个月
  7. ECOG 体能状态 0-2
  8. LVEF ≥45% 或 FS ≥37%
  9. ANC ≥1 x 10 9/l 和血小板计数 ≥75 x 10 9/l，除非由于滤泡性淋巴瘤累及骨髓
  10. 肌酐高达 1.5 x ULN
  11. 结合胆红素高达 2 x ULN
  12. 碱性磷酸酶和转氨酶高达 2 x ULN
  13. 书面知情内容

排除标准：

  1. 诊断为脾脏或 MALT 起源的边缘区淋巴瘤的患者
  2. 诊断为典型慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的患者
  3. 男性不同意在治疗期间和停止治疗后至少 6 个月内采取充分的避孕措施
  4. 进入研究前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外： 充分治疗的宫颈原位癌；基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；低级别、早期、局限性前列腺癌，以治愈为目的进行手术治疗；预后良好的乳房原位癌单纯肿块切除术治疗目的
  5. 需要长期使用（> 1 个月）全身性皮质类固醇的医疗状况
  6. 需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染
  7. 可能排除治疗的并发医疗状况
  8. 心功能不全（NYHA III/IV 级）
  9. 进入研究后 6 个月内发生心肌梗塞
  10. 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺疾病
  11. 足够的胰岛素治疗难以控制的严重糖尿病
  12. 难以控制的高血压
  13. 肾功能受损，肌酐清除率 <30 毫升/分钟
  14. 艾滋病毒阳性
  15. HBV 阳性，但 HbsAg 阴性和 Ab anti-Hbcore 阳性的患者除外（这些患者需要接受拉米夫定预防）
  16. HCV 阳性，HCV RNA 阴性的患者除外。
  17. 淋巴瘤累及中枢神经系统
  18. 同时参与另一项使用研究药物的研究
  19. 已知对小鼠抗体或蛋白质的超敏反应或过敏反应
  20. 任何其他共存的医学或心理状况会妨碍参与研究或损害给予知情同意的能力
  21. 怀孕或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利妥昔单抗 - 苯达莫司汀 (RB)

1 臂：利妥昔单抗 - 苯达莫司汀 (RB)

1 只手臂适用于所有患者
药品：苯达莫司汀

诱导阶段

利妥昔单抗 - 苯达莫司汀 (RB)：第 1 至 4 周期（0、4、8、12 周）：

利妥昔单抗：375 mg/sqm iv，第 1 天*

苯达莫司汀：90 mg/sqm iv，第 1-2 天或第 2-3 天，根据机构/患者/医生的选择

每 28 天重复一个周期，总共 4 个周期

*在第 1 周期，为了避免肿瘤溶解综合征，将在第 8 天给予利妥昔单抗。

巩固阶段

利妥昔单抗 - 苯达莫司汀 (RB)：第 5 至 6 个周期（16、20 周）：

利妥昔单抗：375 mg/sqm iv 第 1 天

苯达莫司汀：90 mg/sqm iv 第 1-2 天或第 2-3 天，根据机构/患者/医生的选择

利妥昔单抗每月两次

利妥昔单抗：375 mg/sqm iv 第 24 和 28 周

其他名称：
  • 核莫司汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率 (CR)
大体时间：5个月
在治疗结束时进行评估
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全分析
大体时间：5个月
在治疗期间和治疗结束时进行评估。 发生不良、血液学和非血液学毒性事件的患者百分比
5个月
总缓解率 (ORR)
大体时间：5个月
在治疗结束时进行评估。 完全加部分缓解。
5个月
总生存期（OS）
大体时间：2岁
诊断后因任何原因死亡。 通过Kaplan-Meier方法评价。
2岁
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2岁
诊断后因任何原因进展、复发或死亡。 通过Kaplan-Meier方法评价。
2岁
无病生存期（PFS）
大体时间：2岁
B+R后达到CR的患者，治疗结束后复发或全因死亡。 通过Kaplan-Meier方法评价。
2岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

调查人员

  • 首席研究员：Luca Baldini, Prof.、UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月22日

首次发布 (估计)

2013年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月12日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIL INFL09

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