Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek voor patiënten met indolent non-folliculair non-Hodgkin-lymfoom (IIL INFL09)

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Een fase II-studie van bendamustine in combinatie met rituximab als initiële behandeling voor patiënten met indolent non-folliculair non-hodgkinlymfoom

Dit is een prospectieve, multicenter fase II-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een chemo-immunotherapie met de combinatie van Bendamustine + Rituximab bij patiënten met vergevorderde onbehandelde indolente non-folliculaire non-hodgkinlymfomen (INFL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter fase II-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een chemo-immunotherapie met de combinatie van Bendamustine + Rituximab bij patiënten met vergevorderde onbehandelde indolente non-folliculaire non-hodgkinlymfomen (INFL).

De studie omvat een inductiefase en een consolidatiefase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italië
        • Oncoematologia Istituto Pascale
      • Novara, Italië
        • S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
      • Pavia, Italië
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italië
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Piacenza, Italië
        • UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
      • Reggio Calabria, Italië
        • Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italië
        • Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
      • Roma, Italië
        • Ematologia, Università "La Sapienza"
      • Siena, Italië
        • Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
      • Terni, Italië
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
      • Torino, Italië
        • SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Italië
        • SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italië
        • Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië, 15121
        • SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BS
      • Brescia, BS, Italië
        • SC Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italië
        • Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
    • GE
      • Genova, GE, Italië
        • Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
    • ME
      • Messina, ME, Italië
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
    • MI
      • Milano, MI, Italië
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
    • MO
      • Modena, MO, Italië
        • Centro Oncologico Modenese
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië
        • Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italië
        • Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
    • PN
      • Aviano, PN, Italië
        • Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen

  2. Histologisch (beenmerg- of lymfeklierbiopsie) bewezen diagnose van B-cel CD20-positieve niet-folliculaire NHL volgens REAL/WHO-classificatie:

    i. klein lymfocytisch lymfoom-SLL (beenmerg- of lymfeklierbiopsie ii. lymfoplasmacytisch/citoïdlymfoom/ Waldenström-macroglobulinemie (biopsie van beenmerg of lymfeklieren) iii. nodale marginale zone lymfoom (lymfeklierbiopsie)

  3. Onbehandelde patiënten
  4. Stadium III of IV of stadium II met meer dan drie betrokken locaties

  5. Aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria voor de definitie van actieve ziekte:

    1. Systemische symptomen
    2. Hemoglobine minder dan 10 g/dL (vanwege lymfoom)
    3. Bloedplaatjes minder dan 100 x 10 9/L (vanwege lymfoom)
    4. Diffuus beenmerginfiltraat
    5. Lymfocytverdubbelingstijd minder dan 12 maanden (in gevallen van leukemie)
    6. Omvangrijke ziekte (>7 cm)
  6. 18 - 75 jaar Levensverwachting >6 maanden
  7. ECOG-prestatiestatus 0-2
  8. LVEF ≥45% of FS ≥37%
  9. ANC ≥1 x 10 9/l en aantal bloedplaatjes ≥75 x 10 9/l, tenzij door betrokkenheid van het beenmerg door folliculair lymfoom
  10. Creatinine tot 1,5 x ULN
  11. Geconjugeerd bilirubine tot 2 x ULN
  12. Alkalische fosfatase en transaminasen tot 2 x ULN
  13. Geschreven geïnformeerde inhoud

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose marginale zone-lymfoom van milt- of MALT-oorsprong
  2. Patiënten met de diagnose typische chronische lymfatische leukemie (CLL)
  3. Mannen die niet akkoord gaan met het nemen van adequate anticonceptiemaatregelen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na stopzetting van de behandeling
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve voor: adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix; basale of plaveiselcel huidkanker; laaggradige, vroeg stadium, gelokaliseerde prostaatkanker chirurgisch behandeld met curatieve bedoeling; goede prognose DCIS van de borst behandeld met alleen lumpectomie met curatieve intentie
  5. Medische aandoening die langdurig gebruik (>1 maand) van systemische corticosteroïden vereist
  6. Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische therapie vereist
  7. Gelijktijdige medische aandoening die toediening van therapie kan uitsluiten
  8. Hartinsufficiëntie (NYHA graad III/IV)
  9. Myocardinfarct binnen 6 maanden na aanvang van de studie
  10. Ernstige chronische obstructieve longziekte met hypoxemie
  11. Ernstige diabetes mellitus die moeilijk onder controle te krijgen is met adequate insulinetherapie
  12. Hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is
  13. Verminderde nierfunctie met creatinineklaring <30 ml/min
  14. Hiv-positiviteit
  15. HBV-positiviteit met uitzondering van patiënten HbsAg-negatief en Ab-anti-Hbcore-positief (deze patiënten moeten profylaxe met lamivudine krijgen)
  16. HCV-positiviteit met uitzondering van patiënten met HCV-RNA-negatief.
  17. Betrokkenheid van het CZS door lymfoom
  18. Deelname tegelijkertijd aan een ander onderzoek waarbij onderzoeksgeneesmiddelen worden gebruikt
  19. Bekende overgevoeligheid of anafylactische reacties op muriene antilichamen of eiwitten
  20. Elke andere naast elkaar bestaande medische of psychologische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt
  21. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab - Bendamustine (RB)

1 arm: Rituximab - Bendamustine (RB)

1 arm voor alle patiënten
Geneesmiddel: Bendamustine

INDUCTIE FASE

Rituximab - Bendamustine (RB): cycli 1 tot 4 (0, 4, 8, 12 weken):

Rituximab: 375 mg/m² iv, dag 1*

Bendamustine: 90 mg/m² iv, dag 1-2 of dag 2-3 volgens de keuze van de instelling/patiënt/arts

Herhaal de cycli elke 28 dagen voor een totaal van 4 cycli

*In cyclus 1 wordt Rituximab op dag 8 gegeven om tumorlysissyndroom te voorkomen.

CONSOLIDATIEFASE

Rituximab - Bendamustine (RB): cycli 5 tot 6 (16, 20 weken):

Rituximab: 375 mg/m² iv dag 1

Bendamustine: 90 mg/m² iv dagen 1-2 of dagen 2-3 volgens de keuze van de instelling/patiënt/arts

Rituximab twee maandelijkse doses

Rituximab: 375 mg/m² iv week 24 en 28

Andere namen:
  • RIBOMUSTIN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: 5 maanden
Geëvalueerd aan het einde van de behandeling
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: 5 maanden
Geëvalueerd tijdens en aan het einde van de behandeling. Percentage patiënten met ongunstige, hematologische en niet-hematologische toxische gebeurtenissen
5 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 5 maanden
Geëvalueerd aan het einde van de behandeling. Volledige plus gedeeltelijke kwijtschelding.
5 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: op 2 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook na diagnose. Geëvalueerd door middel van de Kaplan-Meier-methode.
op 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op 2 jaar
Progressie, terugval of dood door welke oorzaak dan ook na diagnose. Geëvalueerd door middel van de Kaplan-Meier-methode.
op 2 jaar
Ziektevrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op 2 jaar
Terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook vanaf het einde van de behandeling, voor patiënten in CR na B+R. Geëvalueerd door middel van de Kaplan-Meier-methode.
op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Baldini, Prof., UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIL INFL09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren