Um estudo de fase II para pacientes com linfoma não-Hodgkin não folicular indolente (IIL INFL09)
12 de outubro de 2017 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Um estudo de fase II de bendamustina em combinação com rituximabe como tratamento inicial para pacientes com linfoma não-Hodgkin não folicular indolente
Este é um estudo prospectivo multicêntrico de fase II projetado para determinar a eficácia e a segurança de uma quimioimunoterapia com a combinação de Bendamustina + Rituximabe em pacientes com linfomas não-Hodgkin indolentes não foliculares (INFL) avançados não tratados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo multicêntrico de fase II projetado para determinar a eficácia e a segurança de uma quimioimunoterapia com a combinação de Bendamustina + Rituximabe em pacientes com linfomas não-Hodgkin indolentes não foliculares (INFL) avançados não tratados.
O estudo inclui uma fase de indução e uma fase de consolidação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália
- UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Itália
- Oncoematologia Istituto Pascale
-
Novara, Itália
- S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
-
Pavia, Itália
- UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
-
Pescara, Itália
- Ematologia Ospedale Santo Spirito
-
Piacenza, Itália
- UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
-
Reggio Calabria, Itália
- Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Itália
- Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
-
Roma, Itália
- Ematologia, Università "La Sapienza"
-
Siena, Itália
- Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
-
Terni, Itália
- Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
-
Torino, Itália
- SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Itália
- SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Itália
- Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Itália, 15121
- SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itália
- SC Ematologia Spedali Civili
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Itália
- Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália
- Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
-
-
GE
-
Genova, GE, Itália
- Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
-
-
ME
-
Messina, ME, Itália
- S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália
- Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
-
-
MO
-
Modena, MO, Itália
- Centro Oncologico Modenese
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália
- Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itália
- Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
-
-
PN
-
Aviano, PN, Itália
- Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
Diagnóstico histológico (biópsia de medula óssea ou linfonodos) comprovado de LNH não folicular positivo para CD20 de células B de acordo com a classificação REAL/OMS:
eu. linfoma linfocítico pequeno-SLL (biópsia de medula óssea ou linfonodos ii. linfoma plasmocítico/citóide/macroglobulinemia de Waldenstrom (biópsia de medula óssea ou linfonodos) iii. linfoma de zona marginal nodal (biópsia de linfonodos)
- Pacientes não tratados
- Estágio III ou IV ou estágio II com mais de três locais envolvidos
Presença de pelo menos um dos seguintes critérios para definição de doença ativa:
- Sintomas sistêmicos
- Hemoglobina inferior a 10 g/dL (devido a linfoma)
- Plaquetas com menos de 100 x 10 9/L (devido a linfoma)
- Infiltrado difuso da medula óssea
- Tempo de duplicação de linfócitos inferior a 12 meses (em casos de leucemia)
- Doença volumosa (>7 cm)
- 18 - 75 anos Expectativa de vida > 6 meses
- Status de desempenho ECOG 0-2
- FEVE ≥45% ou FS ≥37%
- CAN ≥1 x 10 9/l e contagem de plaquetas ≥75 x 10 9/l, a menos que devido a envolvimento da medula óssea por linfoma folicular
- Creatinina até 1,5 x LSN
- Bilirrubina conjugada até 2 x LSN
- Fosfatase alcalina e transaminases até 2 x LSN
- Conteúdo informado escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de linfoma de zona marginal de origem esplênica ou MALT
- Pacientes com diagnóstico de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) típica
- Homens que não concordam em tomar precauções contraceptivas adequadas durante e por pelo menos 6 meses após o término da terapia
- História de outras malignidades dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, exceto para: carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado; câncer de pele de células basais ou escamosas; câncer de próstata localizado, de baixo grau, em estágio inicial, tratado cirurgicamente com intenção curativa; bom prognóstico CDIS da mama tratado apenas com tumorectomia com intenção curativa
- Condição médica que requer uso prolongado (> 1 mês) de corticosteroides sistêmicos
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que requer terapia sistêmica
- Condição médica concomitante que pode excluir a administração da terapia
- Insuficiência cardíaca (NYHA grau III/IV)
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia
- Diabetes mellitus grave de difícil controle com terapia adequada de insulina
- Hipertensão difícil de controlar
- Função renal prejudicada com depuração de creatinina <30 ml/min
- HIV positivo
- Positividade para HBV com exceção de pacientes HbsAg negativo e Ab anti-Hbcore positivo (esses pacientes precisam receber profilaxia com Lamivudina)
- Positividade do VHC, exceto em pacientes com RNA do VHC negativo.
- Envolvimento do SNC por linfoma
- A participação ao mesmo tempo em outro estudo com medicamentos em investigação é usada
- Hipersensibilidade conhecida ou reações anafiláticas a anticorpos ou proteínas murinas
- Qualquer outra condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rituximabe - Bendamustina (RB)
1 braço: Rituximabe - Bendamustina (RB) 1 braço para todos os pacientes |
FASE DE INDUÇÃO Rituximabe - Bendamustina (RB): ciclos 1 a 4 (0, 4, 8, 12 semanas): Rituximabe: 375 mg/m2 iv, dia 1* Bendamustina: 90 mg/m² iv, dias 1-2 ou dias 2-3 de acordo com a escolha da instituição/paciente/médico Repita os ciclos a cada 28 dias para um total de 4 ciclos *No ciclo 1, para evitar a síndrome de lise tumoral, Rituximabe será administrado no dia 8. FASE DE CONSOLIDAÇÃO Rituximabe - Bendamustina (RB): ciclos 5 a 6 (16, 20 semanas): Rituximabe: 375 mg/m2 iv dia 1 Bendamustina: 90 mg/m2 iv dias 1-2 ou dias 2-3 de acordo com a escolha da instituição/paciente/médico Rituximabe duas doses mensais Rituximabe: 375 mg/m² iv semanas 24 e 28
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: 5 meses
|
Avaliação ao final do tratamento
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de segurança
Prazo: 5 meses
|
Avaliado durante e ao final do tratamento.
Porcentagem de pacientes com eventos tóxicos adversos, hematológicos e não hematológicos
|
5 meses
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 5 meses
|
Avaliado ao final do tratamento.
Remissão completa mais parcial.
|
5 meses
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: aos 2 anos
|
Morto por qualquer causa após o diagnóstico.
Avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
|
aos 2 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: aos 2 anos
|
Progressão, recaída ou morte por qualquer causa após o diagnóstico.
Avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
|
aos 2 anos
|
|
Sobrevida livre de doença (PFS)
Prazo: aos 2 anos
|
Recaída ou morte por qualquer causa desde o final do tratamento, para pacientes em CR após B+R.
Avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
|
aos 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Baldini, Prof., UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
Outros números de identificação do estudo
- IIL INFL09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .