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Uno studio di fase II per pazienti con linfoma non-Hodgkin non follicolare indolente (IIL INFL09)

12 ottobre 2017 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Uno studio di fase II sulla bendamustina in combinazione con rituximab come trattamento iniziale per i pazienti con linfoma non-Hodgkin non follicolare indolente

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico di fase II progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di una chemioimmunoterapia con la combinazione di Bendamustina + Rituximab in pazienti con linfomi indolenti non follicolari non-Hodgkin (INFL) avanzati non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico di fase II progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di una chemioimmunoterapia con la combinazione di Bendamustina + Rituximab in pazienti con linfomi indolenti non follicolari non-Hodgkin (INFL) avanzati non trattati.

Lo studio comprende una fase di induzione e una fase di consolidamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italia
        • Oncoematologia Istituto Pascale
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
      • Pavia, Italia
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italia
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Piacenza, Italia
        • UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
      • Reggio Calabria, Italia
        • Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
      • Roma, Italia
        • Ematologia, Università "La Sapienza"
      • Siena, Italia
        • Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
      • Terni, Italia
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
      • Torino, Italia
        • SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Italia
        • SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • SC Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia
        • Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
    • ME
      • Messina, ME, Italia
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
    • MO
      • Modena, MO, Italia
        • Centro Oncologico Modenese
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato

  2. Diagnosi istologica (biopsia del midollo osseo o dei linfonodi) accertata di NHL non follicolare CD20 positivo a cellule B secondo la classificazione REAL/WHO:

    io. piccolo linfoma linfocitico-SLL (biopsia del midollo osseo o dei linfonodi ii. linfoma linfoplasmocitico/citoide/macroglobulinemia di Waldenstrom (biopsia del midollo osseo o dei linfonodi) iii. linfoma della zona marginale nodale (biopsia dei linfonodi)

  3. Pazienti non trattati
  4. Stadio III o IV o stadio II con più di tre siti interessati

  5. Presenza di almeno uno dei seguenti criteri per la definizione di malattia attiva:

    1. Sintomi sistemici
    2. Emoglobina inferiore a 10 g/dL (dovuta a linfoma)
    3. Piastrine inferiori a 100 x 10 9/L (dovute a linfoma)
    4. Infiltrato midollare diffuso
    5. Tempo di raddoppiamento dei linfociti inferiore a 12 mesi (nei casi leucemici)
    6. Malattia voluminosa (>7 cm)
  6. Età 18 - 75 Aspettativa di vita >6 mesi
  7. Performance status ECOG 0-2
  8. LVEF ≥45% o FS ≥37%
  9. ANC ≥1 x 10 9/l e conta piastrinica ≥75 x 10 9/l, a meno che non sia dovuta a coinvolgimento del midollo osseo da linfoma follicolare
  10. Creatinina fino a 1,5 x ULN
  11. Bilirubina coniugata fino a 2 x ULN
  12. Fosfatasi alcalina e transaminasi fino a 2 x ULN
  13. Contenuto informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di linfoma della zona marginale di origine splenica o MALT
  2. Pazienti con diagnosi di tipica leucemia linfocitica cronica (LLC)
  3. Uomini che non accettano di prendere adeguate precauzioni contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia
  4. Storia di altri tumori maligni nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio ad eccezione di: carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato; cancro della pelle a cellule basali o squamose; carcinoma prostatico localizzato di basso grado, stadio iniziale, trattato chirurgicamente con intento curativo; buona prognosi DCIS della mammella trattata con sola lumpectomia con intento curativo
  5. Condizione medica che richiede l'uso a lungo termine (>1 mese) di corticosteroidi sistemici
  6. Infezione batterica, virale o fungina attiva che richiede una terapia sistemica
  7. Condizione medica concomitante che potrebbe escludere la somministrazione della terapia
  8. Insufficienza cardiaca (grado NYHA III/IV)
  9. Infarto del miocardio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  10. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva con ipossiemia
  11. Diabete mellito grave difficile da controllare con un'adeguata terapia insulinica
  12. Ipertensione difficile da controllare
  13. Funzionalità renale compromessa con clearance della creatinina <30 ml/min
  14. Positività all'HIV
  15. HBV positività ad eccezione dei pazienti HbsAg negativi e Ab anti-Hbcore positivi (questi pazienti necessitano di profilassi con Lamivudina)
  16. Positività HCV ad eccezione dei pazienti con HCV RNA negativo.
  17. Coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
  18. Viene utilizzata la partecipazione contemporaneamente a un altro studio con farmaci sperimentali
  19. Ipersensibilità nota o reazioni anafilattiche ad anticorpi o proteine ​​murini
  20. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato
  21. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab - Bendamustina (RB)

1 braccio: Rituximab - Bendamustina (RB)

1 braccio per tutti i pazienti
Droga: Bendamustine

FASE DI INDUZIONE

Rituximab - Bendamustina (RB): cicli da 1 a 4 (settimana 0, 4, 8, 12):

Rituximab: 375 mg/mq iv, giorno 1*

Bendamustina: 90 mg/mq iv, giorni 1-2 o giorni 2-3 secondo scelta istituzionale/paziente/medico

Ripetere i cicli ogni 28 giorni per un totale di 4 cicli

*Nel ciclo 1, per evitare la sindrome da lisi tumorale, Rituximab verrà somministrato il giorno 8.

FASE DI CONSOLIDAMENTO

Rituximab - Bendamustina (RB): cicli da 5 a 6 (settimana 16, 20):

Rituximab: 375 mg/mq iv giorno 1

Bendamustina: 90 mg/mq iv giorni 1-2 o giorni 2-3 secondo scelta istituzionale/paziente/medico

Rituximab due dosi mensili

Rituximab: 375 mg/mq iv settimana 24 e 28

Altri nomi:
  • RIBOMUSTIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutato alla fine del trattamento
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutato durante e alla fine del trattamento. Percentuale di pazienti con eventi tossici avversi, ematologici e non ematologici
5 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutato alla fine del trattamento. Remissione completa più parziale.
5 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: a 2 anni
Morto per qualsiasi causa dopo la diagnosi. Valutato mediante il metodo Kaplan-Meier.
a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 2 anni
Progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa dopo la diagnosi. Valutato mediante il metodo Kaplan-Meier.
a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (PFS)
Lasso di tempo: a 2 anni
Recidiva o morte per qualsiasi causa dalla fine del trattamento, per i pazienti in CR dopo B+R. Valutato mediante il metodo Kaplan-Meier.
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Baldini, Prof., UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIL INFL09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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