Eine Phase-II-Studie für Patienten mit indolentem nicht-follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (IIL INFL09)

Einschlusskriterien:

1. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

2. Histologische (Knochenmark- oder Lymphknotenbiopsie) gesicherte Diagnose eines B-Zell-CD20-positiven nicht follikulären NHL gemäß REAL/WHO-Klassifikation:

   ich. kleines lymphozytisches Lymphom-SLL (Knochenmark- oder Lymphknotenbiopsie ii. lymphoplasmatisches/zitoides Lymphom/Waldenström-Makroglobulinämie (Knochenmark- oder Lymphknotenbiopsie) iii. nodales Marginalzonen-Lymphom (Lymphknotenbiopsie)

3. Unbehandelte Patienten
4. Stadium III oder IV oder Stadium II mit mehr als drei beteiligten Stellen

5. Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien für die Definition einer aktiven Erkrankung:

   1. Systemische Symptome
   2. Hämoglobin unter 10 g/dL (aufgrund eines Lymphoms)
   3. Blutplättchen weniger als 100 x 10 9/l (aufgrund eines Lymphoms)
   4. Diffuses Knochenmarkinfiltrat
   5. Verdopplungszeit der Lymphozyten weniger als 12 Monate (bei Leukämie)
   6. Massive Krankheit (>7 cm)
6. Alter 18 - 75 Lebenserwartung >6 Monate
7. ECOG-Leistungsstatus 0-2
8. LVEF ≥45 % oder FS ≥37 %
9. ANC ≥ 1 x 10 9/l und Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10 9/l, es sei denn aufgrund einer Beteiligung des Knochenmarks durch ein follikuläres Lymphom
10. Kreatinin bis 1,5 x ULN
11. Konjugiertes Bilirubin bis zu 2 x ULN
12. Alkalische Phosphatase und Transaminasen bis 2 x ULN
13. Geschriebene informierte Inhalte

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit der Diagnose eines Marginalzonen-Lymphoms Milz- oder MALT-Ursprungs
2. Patienten mit Diagnose einer typischen chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)
3. Männer, die nicht damit einverstanden sind, während und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu treffen
4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Studieneintritt, außer: adäquat behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses; Basal- oder Plattenepithelkarzinom; niedriggradiger lokalisierter Prostatakrebs im Frühstadium, der mit kurativer Absicht chirurgisch behandelt wurde; DCIS der Brust mit guter Prognose, die nur mit Lumpektomie in kurativer Absicht behandelt wurden
5. Erkrankung, die eine langfristige Anwendung (> 1 Monate) von systemischen Kortikosteroiden erfordert
6. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
7. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verabreichung einer Therapie ausschließen könnte
8. Herzinsuffizienz (NYHA Grad III/IV)
9. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie
10. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie
11. Schwerer Diabetes mellitus, der mit einer adäquaten Insulintherapie schwer zu kontrollieren ist
12. Schwer zu kontrollierender Bluthochdruck
13. Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
14. HIV-Positivität
15. HBV-Positivität mit Ausnahme von Patienten, die HbsAg-negativ und Ab-Anti-Hbcore-positiv sind (diese Patienten benötigen eine Prophylaxe mit Lamivudin)
16. HCV-Positivität mit Ausnahme von Patienten mit HCV-RNA-Negativ.
17. ZNS-Beteiligung durch Lymphom
18. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie in der mit Prüfpräparaten gearbeitet wird
19. Bekannte Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen auf murine Antikörper oder Proteine
20. Jede andere gleichzeitig bestehende medizinische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
21. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit