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무통성 비여포성 비호지킨 림프종 환자를 위한 제2상 연구 (IIL INFL09)

2017년 10월 12일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

무통성 비여포성 비호지킨 림프종 환자를 위한 초기 치료로서 리툭시맙과 벤다무스틴을 병용한 제2상 연구

이것은 진행성 무통성 비여포성 비호지킨 림프종(INFL) 환자에서 Bendamustine + Rituximab 병용 화학면역요법의 효능과 안전성을 결정하기 위해 고안된 전향적 다기관 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 무통성 비여포성 비호지킨 림프종(INFL) 환자에서 Bendamustine + Rituximab 병용 화학면역요법의 효능과 안전성을 결정하기 위해 고안된 전향적 다기관 2상 시험입니다.

이 연구에는 유도 단계와 통합 단계가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, 이탈리아
        • Oncoematologia Istituto Pascale
      • Novara, 이탈리아
        • S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
      • Pavia, 이탈리아
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Pescara, 이탈리아
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Piacenza, 이탈리아
        • UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
      • Roma, 이탈리아
        • Ematologia, Università "La Sapienza"
      • Siena, 이탈리아
        • Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
      • Terni, 이탈리아
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
      • Torino, 이탈리아
        • SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
      • Torino, 이탈리아
        • SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
      • Udine, 이탈리아
        • Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
    • AL
      • Alessandria, AL, 이탈리아, 15121
        • SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아
        • SC Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, 이탈리아
        • Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아
        • Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아
        • Centro Oncologico Modenese
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아
        • Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아
        • Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아
        • Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

  2. REAL/WHO 분류에 따른 B 세포 CD20 양성 비소포성 NHL의 조직학적(골수 또는 림프절 생검) 입증된 진단:

    나. 작은 림프구성 림프종-SLL(골수 또는 림프절 생검 ii. 림프형질세포/시돌기림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(골수 또는 림프절 생검) iii. 림프절 변연부 림프종(림프절 생검)

  3. 치료받지 않은 환자
  4. 3개 이상의 침범 부위가 있는 III기 또는 IV기 또는 II기

  5. 활동성 질병의 정의에 대한 다음 기준 중 적어도 하나의 존재:

    1. 전신 증상
    2. 헤모글로빈 10g/dL 미만(림프종으로 인한)
    3. 100 x 10 9/L 미만의 혈소판(림프종으로 인해)
    4. 미만성 골수 침윤
    5. 12개월 미만의 림프구 배가 시간(백혈병의 경우)
    6. 부피가 큰 질병(>7cm)
  6. 18세 - 75세 기대 수명 >6개월
  7. ECOG 수행 상태 0-2
  8. LVEF ≥45% 또는 FS ≥37%
  9. ANC ≥1 x 10 9/l 및 혈소판 수 ≥75 x 10 9/l, 여포성 림프종에 의한 골수 침범 때문이 아닌 경우
  10. 최대 1.5 x ULN의 크레아티닌
  11. 최대 2 x ULN의 공액 빌리루빈
  12. 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제 최대 2 x ULN
  13. 서면 정보 콘텐츠

제외 기준:

  1. 비장 또는 MALT 기원의 변연부 림프종 진단을 받은 환자
  2. 전형적인 만성림프구성백혈병(CLL) 진단을 받은 환자
  3. 치료 중단 중 및 치료 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 예방 조치를 취하는 데 동의하지 않는 남성
  4. 다음을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종; 기저 또는 편평 세포 피부암; 완치 목적으로 외과적으로 치료된 저등급의 초기 단계 국소 전립선암; 완치 목적으로 종괴절제술 단독으로 치료한 유방의 예후가 좋은 DCIS
  5. 전신 코르티코스테로이드의 장기 사용(>1개월)이 필요한 의학적 상태
  6. 전신 요법이 필요한 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  7. 요법의 투여를 배제할 수 있는 동시 의학적 상태
  8. 심장 기능 부전(NYHA 등급 III/IV)
  9. 연구 시작 6개월 이내의 심근경색
  10. 저산소혈증을 동반한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
  11. 적절한 인슐린 요법으로 조절하기 어려운 중증 당뇨병
  12. 통제하기 어려운 고혈압
  13. 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만인 신장 기능 장애
  14. HIV 양성
  15. HbsAg 음성 환자와 Ab anti-Hbcore 양성 환자를 제외한 HBV 양성(이 환자는 라미부딘으로 예방 치료를 받아야 함)
  16. HCV RNA 음성 환자를 제외한 HCV 양성.
  17. 림프종에 의한 CNS 침범
  18. 연구용 약물과 함께 다른 연구에 동시에 참여하는 것이 사용됩니다.
  19. 뮤린 항체 또는 단백질에 대한 알려진 과민성 또는 아나필락시스 반응
  20. 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태
  21. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙 - 벤다무스틴(RB)

1개 아암: 리툭시맙 - 벤다무스틴(RB)

모든 환자를 위한 1개의 팔
의약품: 벤다무스틴

유도 단계

리툭시맙 - 벤다무스틴(RB): 주기 1~4(0, 4, 8, 12주):

리툭시맙: 375 mg/sqm iv, 1일*

벤다무스틴: 기관/환자/의사의 선택에 따라 90 mg/sqm iv, 1-2일 또는 2-3일

총 4주기 동안 28일마다 주기 반복

*주기 1에서 종양 용해 증후군을 피하기 위해 Rituximab을 8일에 투여합니다.

통합 단계

리툭시맙 - 벤다무스틴(RB): 주기 5~6(16주, 20주):

리툭시맙: 375mg/sqm iv 제1일

벤다무스틴: 기관/환자/의사의 선택에 따라 1-2일 또는 2-3일에 90 mg/sqm iv

리툭시맙 2개월 용량

리툭시맙: 375 mg/sqm iv 24주 및 28주

다른 이름들:
  • 리보무스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해율(CR)
기간: 5 개월
치료 종료 시 평가
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 분석
기간: 5 개월
치료 중 및 치료 종료 시 평가됩니다. 부작용, 혈액학적 및 비혈액학적 독성 사건이 발생한 환자의 비율
5 개월
전체 응답률(ORR)
기간: 5 개월
치료가 끝날 때 평가됩니다. 완전 관해 및 부분 관해.
5 개월
전체 생존(OS)
기간: 2년에
진단 후 어떤 원인으로든 사망했습니다. Kaplan-Meier 방법으로 평가합니다.
2년에
무진행생존기간(PFS)
기간: 2년에
진단 후 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망. Kaplan-Meier 방법으로 평가합니다.
2년에
무질병 생존(PFS)
기간: 2년에
B+R 후 CR 상태인 환자의 경우, 치료 종료 이후 어떤 원인으로든 재발하거나 사망했습니다. Kaplan-Meier 방법으로 평가합니다.
2년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

수사관

  • 수석 연구원: Luca Baldini, Prof., UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIL INFL09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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