Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy z udziałem pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym nieziarniczym nieziarniczym o powolnym przebiegu (IIL INFL09)

12 października 2017 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Badanie fazy II dotyczące stosowania bendamustyny ​​w skojarzeniu z rytuksymabem jako leczenia wstępnego u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu nieziarniczym

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie II fazy, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa chemioimmunoterapii skojarzonej bendamustyną + rytuksymabem u pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym (INFL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie II fazy, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa chemioimmunoterapii skojarzonej bendamustyną + rytuksymabem u pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym (INFL).

Badanie obejmuje fazę indukcji i fazę konsolidacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Włochy
        • Oncoematologia Istituto Pascale
      • Novara, Włochy
        • S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
      • Pavia, Włochy
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Pescara, Włochy
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Piacenza, Włochy
        • UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
      • Roma, Włochy
        • Ematologia, Università "La Sapienza"
      • Siena, Włochy
        • Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
      • Terni, Włochy
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
      • Torino, Włochy
        • SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Włochy
        • SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Włochy
        • Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy, 15121
        • SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy
        • SC Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Włochy
        • Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
    • GE
      • Genova, GE, Włochy
        • Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
    • ME
      • Messina, ME, Włochy
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
    • MI
      • Milano, MI, Włochy
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
    • MO
      • Modena, MO, Włochy
        • Centro Oncologico Modenese
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy
        • Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy
        • Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy
        • Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody

  2. Potwierdzone histologicznie (biopsja szpiku kostnego lub węzłów chłonnych) rozpoznanie NHL niepęcherzykowego CD20-dodatniego z limfocytów B zgodnie z klasyfikacją REAL/WHO:

    I. chłoniak z małych limfocytów-SLL (biopsja szpiku kostnego lub węzłów chłonnych ii. chłoniak limfoplazmatyczny/cytoidalny/makroglobulinemia Waldenstroma (biopsja szpiku kostnego lub węzłów chłonnych) iii. chłoniak strefy brzeżnej (biopsja węzłów chłonnych)

  3. Pacjenci nieleczeni
  4. Etap III lub IV lub etap II z więcej niż trzema zajętymi miejscami

  5. Obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów definicji czynnej choroby:

    1. Objawy ogólnoustrojowe
    2. Hemoglobina poniżej 10 g/dl (z powodu chłoniaka)
    3. Płytki krwi poniżej 100 x 10 9/L (z powodu chłoniaka)
    4. Rozlany naciek szpiku kostnego
    5. Czas podwojenia limfocytów krótszy niż 12 miesięcy (w przypadkach białaczki)
    6. Choroba masywna (>7 cm)
  6. Wiek 18 - 75 lat Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  7. Stan wydajności ECOG 0-2
  8. LVEF ≥45% lub FS ≥37%
  9. ANC ≥1 x 10 9/l i liczba płytek krwi ≥75 x 10 9/l, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka grudkowego
  10. Kreatynina do 1,5 x GGN
  11. Stężenie bilirubiny sprzężonej do 2 x ULN
  12. Fosfataza alkaliczna i aminotransferaz do 2 x GGN
  13. Pisemna świadoma treść

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka strefy brzeżnej pochodzenia śledzionowego lub MALT
  2. Pacjenci z rozpoznaniem typowej przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)
  3. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  4. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy; rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; niski stopień, wczesne stadium, zlokalizowany rak gruczołu krokowego leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia; dobre rokowanie DCIS piersi leczonej samą lumpektomią z intencją wyleczenia
  5. Stan chorobowy wymagający długotrwałego stosowania (>1 miesiąca) ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  6. Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  7. Współistniejący stan chorobowy, który może wykluczać zastosowanie terapii
  8. Niewydolność serca (stopień III/IV wg NYHA)
  9. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  10. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią
  11. Ciężka cukrzyca trudna do kontrolowania za pomocą odpowiedniej insulinoterapii
  12. Nadciśnienie, które jest trudne do kontrolowania
  13. Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min
  14. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  15. HBV dodatni z wyjątkiem pacjentów HbsAg ujemnych i Ab anty-Hbcore dodatnich (tacy pacjenci wymagają profilaktyki lamiwudyną)
  16. HCV dodatni z wyjątkiem pacjentów z ujemnym wynikiem HCV RNA.
  17. Zajęcie OUN przez chłoniaka
  18. Stosowany jest udział w tym samym czasie w innym badaniu z użyciem leków badawczych
  19. Znana nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne na mysie przeciwciała lub białka
  20. Wszelkie inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiczne, które wykluczałyby udział w badaniu lub ograniczały zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab - bendamustyna (RB)

1 ramię: rytuksymab - bendamustyna (RB)

1 ramię dla wszystkich pacjentów
Lek: Bendamustyna

FAZA INDUKCJI

Rytuksymab - Bendamustyna (RB): cykle 1 do 4 (tydzień 0, 4, 8, 12):

Rytuksymab: 375 mg/m2 dożylnie, dzień 1*

Bendamustyna: 90 mg/m2 dożylnie, dni 1-2 lub dni 2-3 zgodnie z wyborem instytucji/pacjenta/lekarza

Powtarzaj cykle co 28 dni, w sumie 4 cykle

*W cyklu 1, aby uniknąć zespołu rozpadu guza, rytuksymab zostanie podany w dniu 8.

FAZA KONSOLIDACJI

Rytuksymab - Bendamustyna (RB): cykle 5 do 6 (16, 20 tydzień):

Rytuksymab: 375 mg/m2 dożylnie dzień 1

Bendamustyna: 90 mg/m2 dożylnie dni 1-2 lub dni 2-3 zgodnie z wyborem instytucji/pacjenta/lekarza

Rytuksymab w dwóch dawkach miesięcznych

Rytuksymab: 375 mg/m2 dożylnie w 24. i 28. tygodniu

Inne nazwy:
  • RYBOMUSTYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oceniane pod koniec leczenia
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oceniane w trakcie i na końcu leczenia. Odsetek pacjentów z niepożądanymi, hematologicznymi i niehematologicznymi zdarzeniami toksycznymi
5 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oceniane pod koniec leczenia. Całkowita i częściowa remisja.
5 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Martwy z jakichkolwiek przyczyn po postawieniu diagnozy. Oceniano metodą Kaplana-Meiera.
w wieku 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Progresja, nawrót lub śmierć z jakichkolwiek przyczyn po postawieniu diagnozy. Oceniano metodą Kaplana-Meiera.
w wieku 2 lat
Przeżycie wolne od choroby (PFS)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Nawrót lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny od zakończenia leczenia, dla pacjentów w CR po B+R. Oceniano metodą Kaplana-Meiera.
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Baldini, Prof., UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIL INFL09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj