Vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on laiton ei-follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma (IIL INFL09)
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Vaiheen II tutkimus bendamustiinista yhdistelmänä rituksimabin kanssa aloitushoitona potilaille, joilla on laiton ei-follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma
Tämä on prospektiivinen, vaiheen II monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kemoimmunoterapian teho ja turvallisuus Bendamustine + Rituksimab -yhdistelmällä potilailla, joilla on pitkälle edennyt hoitamaton indolentti ei-follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (INFL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, vaiheen II monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kemoimmunoterapian teho ja turvallisuus Bendamustine + Rituksimab -yhdistelmällä potilailla, joilla on pitkälle edennyt hoitamaton indolentti ei-follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (INFL).
Tutkimus sisältää sekä induktiovaiheen että konsolidointivaiheen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italia
- Oncoematologia Istituto Pascale
-
Novara, Italia
- S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
-
Pavia, Italia
- UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italia
- Ematologia Ospedale Santo Spirito
-
Piacenza, Italia
- UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
-
Reggio Calabria, Italia
- Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia, Italia
- Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
-
Roma, Italia
- Ematologia, Università "La Sapienza"
-
Siena, Italia
- Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
-
Terni, Italia
- Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
-
Torino, Italia
- SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Italia
- SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Italia
- Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15121
- SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia
- SC Ematologia Spedali Civili
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italia
- Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia
- Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia
- S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia
- Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia
- Centro Oncologico Modenese
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
- Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia
- Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia
- Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
Histologinen (luuytimen tai imusolmukkeiden biopsia) todistettu diagnoosi B-solu CD20-positiivisesta ei-follikulaarisesta NHL:stä REAL/WHO-luokituksen mukaan:
i. pieni lymfosyyttinen lymfooma-SLL (luuytimen tai imusolmukkeiden biopsia ii. lymfoplasmasyyttinen/sitoidilymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia (luuytimen tai imusolmukkeiden biopsia) iii. solmukohtaisen marginaalivyöhykkeen lymfooma (imusolmukkeiden biopsia)
- Hoitamattomat potilaat
- Vaihe III tai IV tai vaihe II, jossa on enemmän kuin kolme mukana olevaa paikkaa
Vähintään yksi seuraavista aktiivisen sairauden määritelmän kriteereistä:
- Systeemiset oireet
- Hemoglobiini alle 10 g/dl (lymfoomasta johtuen)
- Verihiutaleet alle 100 x 10 9/l (lymfoomasta johtuen)
- Diffuusi luuytimen infiltraatti
- Lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika alle 12 kuukautta (leukemiatapauksissa)
- Suuri sairaus (>7 cm)
- Ikä 18 - 75 Elinajanodote >6 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- LVEF ≥45 % tai FS ≥37 %
- ANC ≥ 1 x 10 9/l ja verihiutalemäärä ≥ 75 x 10 9/l, ellei se johdu follikulaarisen lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta
- Kreatiniini jopa 1,5 x ULN
- Konjugoitu bilirubiini jopa 2 x ULN
- Alkalinen fosfataasi ja transaminaasit jopa 2 x ULN
- Tietoista kirjallista sisältöä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu perna- tai MALT-peräinen marginaalivyöhykelymfooma
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypillinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
- Miehet, jotka eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
- Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa paitsi: asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ; tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; matala-asteinen, varhaisvaiheinen, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella; hyvä ennuste Rintojen DCIS, joka hoidettiin pelkällä lumpektomialla parantavalla tarkoituksella
- Terveystila, joka vaatii pitkäaikaista (> 1 kuukauden) systeemisten kortikosteroidien käyttöä
- Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Samanaikainen sairaus, joka saattaa sulkea pois hoidon antamisen
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III/IV)
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus hypoksemialla
- Vaikea diabetes mellitus, jota on vaikea saada hallintaan riittävällä insuliinihoidolla
- Hypertensio, jota on vaikea hallita
- Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- HIV-positiivisuus
- HBV-positiivisuus, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat HbsAg-negatiivisia ja Ab anti-Hbcore -positiivisia (näiden potilaiden on saatava lamivudiinia profylaksiaan)
- HCV-positiivisuus, lukuun ottamatta potilaita, joilla on HCV-RNA-negatiivinen.
- Lymfooman aiheuttama keskushermoston osallistuminen
- Käytetään osallistumista samaan aikaan toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeiden kanssa
- Tunnettu yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio hiiren vasta-aineille tai proteiineille
- Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi - bendamustiini (RB)
1 käsivarsi: rituksimabi - bendamustiini (RB) 1 käsivarsi kaikille potilaille |
INDUKTIOVAIHE Rituksimabi - bendamustiini (RB): jaksot 1-4 (0, 4, 8, 12 viikkoa): Rituksimabi: 375 mg/m² iv, päivä 1* Bendamustiini: 90 mg/m² iv, päivät 1-2 tai päivät 2-3 laitoksen/potilaan/lääkärin valinnan mukaan Toista syklit 28 päivän välein yhteensä 4 sykliä *Tuumorilyysioireyhtymän välttämiseksi syklissä 1 Rituksimabia annetaan päivänä 8. KONSOLIDOINTIVAIHE Rituksimabi - bendamustiini (RB): jaksot 5-6 (viikko 16, 20): Rituksimabi: 375 mg/m² iv 1. päivä Bendamustiini: 90 mg/m² iv 1-2 päivää tai 2-3 päivää laitoksen/potilaan/lääkärin valinnan mukaan Rituksimabi kaksi kuukausiannosta Rituksimabi: 375 mg/m² iv viikoilla 24 ja 28
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus (CR)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioitu hoidon lopussa
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioitu hoidon aikana ja sen lopussa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haitallisia, hematologisia ja ei-hematologisia toksisia tapahtumia
|
5 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioitu hoidon lopussa.
Täydellinen ja osittainen remissio.
|
5 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Kuollut mistä tahansa syystä diagnoosin jälkeen.
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
2 vuoden iässä
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Eteneminen, uusiutuminen tai kuollut mistä tahansa syystä diagnoosin jälkeen.
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
2 vuoden iässä
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Relapsi tai kuollut mistä tahansa syystä hoidon lopusta alkaen potilaille, joilla on CR:n B+R jälkeen.
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Baldini, Prof., UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIL INFL09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .