Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie för patienter med indolent icke-follikulärt non-Hodgkins lymfom (IIL INFL09)

12 oktober 2017 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

En fas II-studie av Bendamustine i kombination med Rituximab som initial behandling för patienter med indolent icke-follikulärt non-Hodgkins lymfom

Detta är en prospektiv, multicenter fas II-studie utformad för att fastställa effektivitet och säkerhet av en kemoimmunterapi med kombinationen av Bendamustine + Rituximab hos patienter med avancerade obehandlade indolenta icke-follikulära non-Hodgkin-lymfom (INFL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter fas II-studie utformad för att fastställa effektivitet och säkerhet av en kemoimmunterapi med kombinationen av Bendamustine + Rituximab hos patienter med avancerade obehandlade indolenta icke-follikulära non-Hodgkin-lymfom (INFL).

Studien omfattar en induktionsfas och en konsolideringsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italien
        • Oncoematologia Istituto Pascale
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
      • Pavia, Italien
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italien
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Piacenza, Italien
        • UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
      • Reggio Calabria, Italien
        • Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
      • Roma, Italien
        • Ematologia, Università "La Sapienza"
      • Siena, Italien
        • Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
      • Terni, Italien
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
      • Torino, Italien
        • SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Italien
        • SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • SC Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien
        • Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
    • ME
      • Messina, ME, Italien
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • Centro Oncologico Modenese
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
    • PN
      • Aviano, PN, Italien
        • Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär

  2. Histologisk (benmärgs- eller lymfkörtelbiopsi) bevisad diagnos av B-cell CD20-positiv icke-follikulär NHL enligt REAL/WHO-klassificering:

    i. litet lymfocytiskt lymfom-SLL (biopsi av benmärg eller lymfkörtlar ii. lymfoplasmacytiskt/citoid lymfom/ Waldenström makroglobulinemi (biopsi av benmärg eller lymfkörtlar) iii. nodal marginalzon lymfom (lymfkörtlar biopsi)

  3. Obehandlade patienter
  4. Steg III eller IV eller steg II med fler än tre inblandade platser

  5. Förekomst av minst ett av följande kriterier för definitionen av aktiv sjukdom:

    1. Systemiska symtom
    2. Hemoglobin mindre än 10 g/dL (på grund av lymfom)
    3. Blodplättar mindre än 100 x 10 9/L (på grund av lymfom)
    4. Diffus benmärgsinfiltrat
    5. Lymfocytfördubblingstid mindre än 12 månader (i leukemifall)
    6. Bulky sjukdom (>7 cm)
  6. Åldern 18 - 75 Förväntad livslängd >6 månader
  7. ECOG-prestandastatus 0-2
  8. LVEF ≥45 % eller FS ≥37 %
  9. ANC ≥1 x 10 9/l och trombocytantal ≥75 x 10 9/l, såvida det inte beror på benmärgspåverkan av follikulärt lymfom
  10. Kreatinin upp till 1,5 x ULN
  11. Konjugerat bilirubin upp till 2 x ULN
  12. Alkaliskt fosfatas och transaminaser upp till 2 x ULN
  13. Skrivet informerat innehåll

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med diagnosen marginalzonslymfom av mjält- eller MALT-ursprung
  2. Patienter med diagnosen typisk kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  3. Män som inte går med på att ta adekvata preventivmedel under och i minst 6 månader efter avslutad behandling
  4. Historik av andra maligniteter inom 3 år före studiestart förutom: adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen; hudcancer i basal eller skivepitel; låggradig lokaliserad prostatacancer i tidigt stadium behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt; god prognos DCIS av bröstet behandlat med enbart lumpektomi med kurativ avsikt
  5. Medicinskt tillstånd som kräver långvarig användning (>1 månad) av systemiska kortikosteroider
  6. Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi
  7. Samtidigt medicinskt tillstånd som kan utesluta administrering av terapi
  8. Hjärtinsufficiens (NYHA grad III/IV)
  9. Hjärtinfarkt inom 6 månader efter inträde i studien
  10. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom med hypoxemi
  11. Svår diabetes mellitus svår att kontrollera med adekvat insulinbehandling
  12. Högt blodtryck som är svårt att kontrollera
  13. Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance <30 ml/min
  14. HIV-positivitet
  15. HBV-positivitet med undantag för patienter HbsAg-negativa och Ab anti-Hbcore-positiva (dessa patienter behöver få profylax med Lamivudin)
  16. HCV-positivitet med undantag för patienter med HCV RNA-negativa.
  17. CNS-inblandning av lymfom
  18. Deltagande samtidigt i en annan studie med undersökningsläkemedel används
  19. Känd överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner mot murina antikroppar eller proteiner
  20. Alla andra samexisterande medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle förhindra deltagande i studien eller äventyra förmågan att ge informerat samtycke
  21. Kvinnor under graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab – Bendamustine (RB)

1 arm: Rituximab - Bendamustine (RB)

1 arm för alla patienter
Läkemedel: Bendamustine

INDUKTIONSFAS

Rituximab - Bendamustine (RB): cykler 1 till 4 (0, 4, 8, 12 veckor):

Rituximab: 375 mg/kvm iv, dag 1*

Bendamustin: 90 mg/kvm iv, dag 1-2 eller dag 2-3 enligt institutionens/patientens/läkarens val

Upprepa cykler var 28:e dag för totalt 4 cykler

*I cykel 1, för att undvika tumörlyssyndrom, kommer Rituximab att ges på dag 8.

KONSOLIDERINGSFAS

Rituximab - Bendamustine (RB): cykler 5 till 6 (16, 20 veckor):

Rituximab: 375 mg/kvm iv dag 1

Bendamustin: 90 mg/kvm iv dag 1-2 eller dag 2-3 enligt institutionens/patientens/läkarens val

Rituximab två månatliga doser

Rituximab: 375 mg/kvm iv vecka 24 och 28

Andra namn:
  • RIBOMUSTIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet (CR)
Tidsram: 5 månader
Utvärderas i slutet av behandlingen
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsanalys
Tidsram: 5 månader
Utvärderas under och i slutet av behandlingen. Andel patienter med negativa, hematologiska och icke-hematologiska toxiska händelser
5 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 5 månader
Utvärderas i slutet av behandlingen. Fullständig plus partiell eftergift.
5 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: vid 2 år
Död oavsett orsak efter diagnos. Utvärderad med Kaplan-Meier metod.
vid 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: vid 2 år
Progression, återfall eller död av någon orsak efter diagnos. Utvärderad med Kaplan-Meier metod.
vid 2 år
Sjukdomsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: vid 2 år
Återfall eller döda av någon orsak från slutet av behandlingen, för patienter i CR efter B+R. Utvärderad med Kaplan-Meier metod.
vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Baldini, Prof., UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIL INFL09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera