進行がんまたは再発がんに対するモガムリズマブの第Ia/Ib相多施設共同試験。
2016年2月16日 更新者：Ryuzo Ueda, MD、Aichi Medical University
この研究の目的は、進行がん患者または再発がん患者に対するモガムリズマブによる制御性 T 細胞除去の安全性、薬物動態、効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、固形腫瘍患者を対象としたフェーズ Ia および Ib 部分で構成されています。
第 Ia 相部分は、モガムリズマブ 0.1mg/kg、0.5mg/kg、および 1.0mg/kg を使用する標準的な 3+3 用量漸増設計です。
第Ib相部分は、より安全で免疫学的により効率的な用量を追求するために、第Ia相部分に基づいてモガムリズマブの0.1mg/kgと耐用量を比較するランダム化試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Aichi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認され、CCR4陰性の肺がん、胃がん、食道がん、卵巣がん、または皮膚がんを患っている患者。
- 治療抵抗性のがん患者。 標準治療を拒否した再発がんまたは進行がんの患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 です。
- 患者はインフォームドコンセントの時点で20歳以上である必要があります。
- 主要臓器（骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓）に重篤な機能障害がなく、以下の条件を満たす。 1) 白血球数 : >=1,500/mm3 2) ヘモグロビン : >=8.0g/dL 3) 血小板数 : >=75,000/mm3 4) 血清総ビリルビン : <=2.0 x ULN 5) AST および ALT : <=2.5 x ULN (原発疾患に起因する肝浸潤を有する患者<=5.0) x ULN) 6) 血清クレアチニン : <=1.5 mg/dL 7) SpO2 : >=93 % 8) ECG : 異常所見なし。 9) EF: >=50%
- 初回同意時から治験薬最終投与後24週間までコンドーム等を含む避妊に同意すること（閉経後（最終月経後1年以上）の女性及び手術後の女性・男性を除く）滅菌用）。
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
- 初回投与日から翌日まで入院可能な患者。
- RECIST ver.1.1で計測可能な対象病変を有する患者。
- 平均余命は 3 か月以上です。
除外基準:
- HIV抗体陽性の患者。
- HCV抗体陽性の患者。
- 自己免疫疾患の患者。
- HBs抗原またはHBV-DNA陽性の患者。
- -抗体調製によって誘発された重篤なアナフィラキシーの病歴。
- 二重がん患者。
- 原疾患に対する抗がん剤、免疫抑制剤、免疫増強剤、サイトカイン療法、放射線療法または手術による治療後4週間以内。
- 妊娠中または授乳中の女性および妊娠の可能性のある女性。
- 活動性感染症を患っている患者。
- 精神病または認知症の患者。
- 副腎皮質ステロイドの継続的な全身投与が必要な患者。
- 造血幹細胞移植を受けている患者。
- CNS関与の存在または疑いがある患者。
- -登録後4週間以内に他の治験薬を投与されている患者。
- がんの免疫療法を受けている患者（例： がんワクチン療法）入国後 12 週間以内。
- その他、この研究に不備があった場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：<第Ia相> モガムリズマブ 0.1mg/kg、0.5mg/kg、または1.0mg/kg
<フェーズ Ia> モガムリズマブ 0.1mg/kg、0.5mg/kg、または 1.0mg/kg による用量漸増法。
モガムリズマブは毎週8回投与されます。
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モガムリズマブ 0.1mg/kg、0.5mg/kg、または 1.0mg/kg を毎週 8 回投与します。
他の名前：
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実験的：＜第Ib相＞ 耐用量のモガムリズマブ
＜第Ib相＞ 第Ia相の耐用量のモガムリズマブを毎週8回投与する。
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モガムリズマブ 0.1mg/kg、0.5mg/kg、または 1.0mg/kg を毎週 8 回投与します。
他の名前：
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実験的：＜第Ib相＞ モガムリズマブ 0.1mg/kg
＜第Ib相＞ モガムリズマブ 0.1mg/kgを毎週8回投与する。
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モガムリズマブ 0.1mg/kg、0.5mg/kg、または 1.0mg/kg を毎週 8 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モガムリズマブの最大耐量(MTD)
時間枠：初回投与から28日目まで
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初回投与から28日目まで
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モガムリズマブの用量制限毒性(DLT)
時間枠：初回投与から28日目まで
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初回投与から28日目まで
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有害事象の数
時間枠：最初の投与から最終投与後 24 週間まで、予想平均は 32 週間です。
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最初の投与から最終投与後 24 週間まで、予想平均は 32 週間です。
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モガムリズマブのCmax
時間枠：最終投与後 0 日から 28 日まで、予想平均は 12 週間です。
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最終投与後 0 日から 28 日まで、予想平均は 12 週間です。
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モガムリズマブの濃度
時間枠：最終投与後 0 日から 28 日まで、予想平均は 12 週間です。
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最終投与後 0 日から 28 日まで、予想平均は 12 週間です。
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モガムリズマブの AUC0-7day
時間枠：最終投与後 0 日から 28 日まで、予想平均は 12 週間です。
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最終投与後 0 日から 28 日まで、予想平均は 12 週間です。
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ベースラインと比較した PBMC の Treg 減少率
時間枠：ベースラインからデータがカットされるまで 4 週間ごと
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ベースラインからデータがカットされるまで 4 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST に基づく客観的な腫瘍奏効率
時間枠：ベースラインから 12 週間ごと、データがカットされるまで
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ベースラインから 12 週間ごと、データがカットされるまで
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無増悪生存率中央値
時間枠：ベースラインから 12 週間ごと、データカットまで (予定日は 2016 年 3 月)
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ベースラインから 12 週間ごと、データカットまで (予定日は 2016 年 3 月)
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全生存率中央値
時間枠：ベースラインから 12 週間ごと、データがカットされるまで
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ベースラインから 12 週間ごと、データがカットされるまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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