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Multizentrische Phase-Ia/Ib-Studie mit Mogamulizumab bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Krebs.

16. Februar 2016 aktualisiert von: Ryuzo Ueda, MD, Aichi Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung der regulatorischen T-Zell-Depletion mit Mogamulizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Krebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus Abschnitten der Phasen Ia und Ib für Patienten mit soliden Tumoren.

Der Phase-Ia-Anteil ist das standardmäßige 3+3-Dosiseskalationsdesign mit 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg und 1,0 mg/kg Mogamulizumab.

Der Phase-Ib-Teil ist die randomisierte Studie, in der 0,1 mg/kg und eine tolerierte Dosis von Mogamulizumab auf der Grundlage des Phase-Ia-Teils verglichen werden, um eine sicherere und immunologisch wirksamere Dosis zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem, CCR4-negativem Lungen-, Magen-, Speiseröhren-, Eierstock- oder Hautkrebs.
  2. Patienten mit therapieresistentem Krebs. Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Krebs, die Standardtherapien ablehnten.
  3. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0, 1 oder 2.
  4. Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 20 Jahre alt sein.
  5. Keine ernsthafte Funktionsstörung wichtiger Organe (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber und Niere) und die folgenden Bedingungen erfüllen: 1) Leukozytenzahl: >=1.500/mm3 2) Hämoglobin: >=8,0 g/dl 3) Thrombozytenzahl: >=75.000/mm3 4) Gesamtbilirubin im Serum: <=2,0 x ULN 5) AST und ALT: <=2,5 x ULN (Patienten mit Leberinfiltration, die auf eine Grunderkrankung zurückzuführen ist<=5,0 x ULN) 6) Serumkreatinin: <= 1,5 mg/dl 7) SpO2: >= 93 % 8) EKG: Keine abnormalen Befunde. 9) EF: >=50 %
  6. Stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Einholung der ersten Einwilligung bis 24 Wochen nach der endgültigen Verabreichung des Studienmedikaments Empfängnisverhütung einschließlich Kondom usw. anzuwenden (außer Frauen nach der Menopause (1 Jahr oder länger nach der letzten Menstruation) und Frauen/Männer nach der Operation). zur Sterilisation).
  7. Mit schriftlicher Einverständniserklärung.
  8. Patienten, die vom Tag der ersten Verabreichung bis zum nächsten Tag stationär behandelt werden können.
  9. Patienten mit Zielläsionen, die mit RECIST Version 1.1 messbar sind.
  10. Lebenserwartung >= 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit HIV-Antikörper positiv.
  2. Patienten mit positivem HCV-Antikörper.
  3. Patienten mit Autoimmunerkrankung.
  4. Patienten mit HBs-Antigen oder HBV-DNA-positiv.
  5. Schwere Anaphylaxie in der Anamnese, ausgelöst durch die Antikörperzubereitung.
  6. Patienten mit Doppelkrebs.
  7. Innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung mit einem Krebsmedikament, einem Immunsuppressivum, einem Immunverstärker, einer Zytokintherapie, einer Strahlentherapie oder einer Operation wegen der Grunderkrankung.
  8. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
  9. Patienten mit aktiver Infektion.
  10. Patienten mit Psychose oder Demenz.
  11. Patienten, die eine kontinuierliche systemische Verabreichung von Adrenokortikosteroiden benötigen.
  12. Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
  13. Patienten, bei denen eine ZNS-Beteiligung vorliegt oder der Verdacht besteht.
  14. Patienten, denen das andere Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach der Einreise verabreicht wird.
  15. Patienten, die mit einer Immuntherapie gegen Krebs behandelt werden (z. B. Krebsimpftherapie) innerhalb von 12 Wochen nach der Einreise.
  16. Alle anderen Unzulänglichkeiten für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: <Phase Ia> Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg oder 1,0 mg/kg
<Phase Ia> Dosissteigerungsmethode mit Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg oder 1,0 mg/kg. Mogamulizumab wird 8-mal pro Woche verabreicht.
Biologisch: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg oder 1,0 mg/kg wird 8-mal pro Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • KW-0761
Experimental: <Phase Ib> Mogamulizumab in der verträglichen Dosis
<Phase Ib> Mogamulizumab der verträglichen Dosis in Phase Ia wird 8-mal pro Woche verabreicht.
Biologisch: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg oder 1,0 mg/kg wird 8-mal pro Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • KW-0761
Experimental: <Phase Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg
<Phase Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg wird 8-mal pro Woche verabreicht.
Biologisch: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg oder 1,0 mg/kg wird 8-mal pro Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • KW-0761

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Mogamulizumab
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung bis zum 28. Tag
von der ersten Verabreichung bis zum 28. Tag
Dosislimitierende Toxizität (DLT) von Mogamulizumab
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung bis zum 28. Tag
von der ersten Verabreichung bis zum 28. Tag
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung bis 24 Wochen nach der letzten Verabreichung, ein erwarteter Durchschnitt von 32 Wochen.
von der ersten Verabreichung bis 24 Wochen nach der letzten Verabreichung, ein erwarteter Durchschnitt von 32 Wochen.
Cmax von Mogamulizumab
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum 28. Tag nach der letzten Verabreichung, ein erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen.
vom Tag 0 bis zum 28. Tag nach der letzten Verabreichung, ein erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen.
Durch Mogamulizumab
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum 28. Tag nach der letzten Verabreichung, ein erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen.
vom Tag 0 bis zum 28. Tag nach der letzten Verabreichung, ein erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen.
AUC0-7day von Mogamulizumab
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum 28. Tag nach der letzten Verabreichung, ein erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen.
vom Tag 0 bis zum 28. Tag nach der letzten Verabreichung, ein erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen.
Rate der Treg-Abnahme der PBMC im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis alle 4 Wochen bis zur Datenunterbrechung
vom Ausgangswert bis alle 4 Wochen bis zur Datenunterbrechung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Tumoransprechrate gemäß RECIST
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis alle 12 Wochen bis zur Datenunterbrechung
vom Ausgangswert bis alle 12 Wochen bis zur Datenunterbrechung
Mittlere progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis alle 12 Wochen bis zur Datenunterbrechung (voraussichtliches Datum ist März 2016)
vom Ausgangswert bis alle 12 Wochen bis zur Datenunterbrechung (voraussichtliches Datum ist März 2016)
Mittlere Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis alle 12 Wochen bis zur Datenunterbrechung
vom Ausgangswert bis alle 12 Wochen bis zur Datenunterbrechung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aichi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KW0761-IIT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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