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Mogamulizumab 治疗晚期或复发性癌症的 Ia/Ib 期多中心试验。

2016年2月16日 更新者:Ryuzo Ueda, MD、Aichi Medical University
本研究的目的是研究 Mogamulizumab 对晚期或复发性癌症患者的安全性、药代动力学和调节性 T 细胞耗竭的影响。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

该研究包括针对实体瘤患者的 Ia 和 Ib 期部分。

Ia 期部分是标准的 3+3 剂量递增设计,具有 0.1mg/kg、0.5mg/kg 和 1.0mg/kg 的 Mogamulizumab。

Ib 期部分是在 Ia 期部分的基础上比较 0.1mg/kg 和耐受剂量的 Mogamulizumab 的随机研究,以寻求更安全和免疫学上更有效的剂量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

58

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Aichi Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实,CCR4阴性的肺癌、胃癌、食管癌、卵巢癌或皮肤癌患者。
  2. 患有耐药性癌症的患者。 拒绝标准疗法的复发性癌症或晚期癌症患者。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2。
  4. 患者在知情同意时应年满 20 岁。
  5. 无主要脏器(骨髓、心、肺、肝、肾)严重功能障碍并符合下列条件; 1) WBC 计数:>=1,500/mm3 2) 血红蛋白:>=8.0g/dL 3) 血小板计数:>=75,000/mm3 4) 血清总胆红素:<=2.0 x ULN 5) AST 和 ALT:<=2.5 x ULN(归因于原发疾病的肝浸润患者<=5.0 x ULN) 6) 血清肌酐:<=1.5 mg/dL 7) SpO2:>=93 % 8) ECG:无异常发现。 9) 英孚:>=50 %
  6. 同意使用避孕措施,包括避孕套等,从第一次同意时起至最后一次服用研究药物后24周(绝经后女性(末次月经后1年或以上)和手术后女性/男性除外)用于灭菌)。
  7. 给予书面知情同意。
  8. 首次给药当日至次日可住院治疗的患者。
  9. 目标病变可通过 RECIST ver.1.1 测量的患者。
  10. 预期寿命 >= 3 个月。

排除标准:

  1. HIV抗体阳性的患者。
  2. HCV抗体阳性的患者。
  3. 自身免疫性疾病患者。
  4. HBs抗原或HBV-DNA阳性的患者。
  5. 抗体制剂引起的严重过敏反应史。
  6. 双癌患者。
  7. 原发疾病经抗癌药、免疫抑制剂、免疫增强剂、细胞因子治疗、放疗或手术治疗后4周内。
  8. 怀孕或哺乳期女性和有怀孕可能的女性。
  9. 活动性感染患者。
  10. 患有精神病或痴呆症的患者。
  11. 需要持续全身给药肾上腺皮质激素的患者。
  12. 接受过造血干细胞移植的患者。
  13. 存在或怀疑中枢神经系统受累的患者。
  14. 在进入后 4 周内服用其他研究产品的患者。
  15. 接受癌症免疫疗法治疗的患者(例如 癌症疫苗治疗)在入境后 12 周内。
  16. 本研究的任何其他不足之处。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:<Ia 期> Mogamulizumab 0.1mg/kg、0.5mg/kg 或 1.0mg/kg
<Ia 期> Mogamulizumab 0.1mg/kg、0.5mg/kg 或 1.0mg/kg 的剂量递增法。 Mogamulizumab 每周给药 8 次。
Mogamulizumab 0.1mg/kg、0.5mg/kg 或 1.0mg/kg 每周给药 8 次。
其他名称:
  • KW-0761
实验性的:<Ib期>耐受剂量的Mogamulizumab
<Ib期> Ia期耐受剂量的Mogamulizumab每周给药8次。
Mogamulizumab 0.1mg/kg、0.5mg/kg 或 1.0mg/kg 每周给药 8 次。
其他名称:
  • KW-0761
实验性的:<Ib 期> Mogamulizumab 0.1mg/kg
<Ib期> Mogamulizumab 0.1mg/kg每周给药8次。
Mogamulizumab 0.1mg/kg、0.5mg/kg 或 1.0mg/kg 每周给药 8 次。
其他名称:
  • KW-0761

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Mogamulizumab 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:从第一次给药到第 28 天
从第一次给药到第 28 天
Mogamulizumab 的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间:从第一次给药到第 28 天
从第一次给药到第 28 天
不良事件数
大体时间:从第一次给药到末次给药后24周,预计平均32周。
从第一次给药到末次给药后24周,预计平均32周。
Mogamulizumab 的 Cmax
大体时间:从第 0 天到最后一次给药后的 28 天,预计平均 12 周。
从第 0 天到最后一次给药后的 28 天,预计平均 12 周。
Mogamulizumab的槽
大体时间:从第 0 天到最后一次给药后的 28 天,预计平均 12 周。
从第 0 天到最后一次给药后的 28 天,预计平均 12 周。
Mogamulizumab 的 AUC0-7 天
大体时间:从第 0 天到最后一次给药后的 28 天,预计平均 12 周。
从第 0 天到最后一次给药后的 28 天,预计平均 12 周。
与基线相比,PBMC 中的 Treg 下降率
大体时间:从基线到每 4 周一次,直到数据截止
从基线到每 4 周一次,直到数据截止

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 RECIST 的客观肿瘤缓解率
大体时间:从基线到每 12 周,直到数据截止
从基线到每 12 周,直到数据截止
中位无进展生存率
大体时间:从基线到每 12 周一次,直到数据截止(预计日期为 2016 年 3 月)
从基线到每 12 周一次,直到数据截止(预计日期为 2016 年 3 月)
中位总生存率
大体时间:从基线到每 12 周,直到数据截止
从基线到每 12 周,直到数据截止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月23日

首次发布 (估计)

2013年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月16日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KW0761-IIT-01

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