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Essai multicentrique de phase Ia/Ib sur le mogamulizumab pour le cancer avancé ou récurrent.

16 février 2016 mis à jour par: Ryuzo Ueda, MD, Aichi Medical University
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet de la déplétion des cellules T régulatrices avec le mogamulizumab chez les patients atteints d'un cancer avancé ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte des phases Ia et Ib pour les patients atteints de tumeurs solides.

La portion de phase Ia est la conception standard d'escalade de dose 3+3 avec 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg et 1,0 mg/kg de Mogamulizumab.

La phase Ib est l'étude randomisée comparant 0,1 mg/kg et la dose tolérée de Mogamulizumab basée sur la phase Ia pour rechercher une dose plus sûre et plus efficace sur le plan immunologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Aichi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer du poumon, de l'estomac, de l'œsophage, de l'ovaire ou de la peau confirmé histologiquement et négatif au CCR4.
  2. Patients atteints d'un cancer résistant au traitement. Patients atteints d'un cancer récurrent ou d'un cancer avancé qui ont refusé les traitements standards.
  3. L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0, 1 ou 2.
  4. Les patients doivent être âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
  5. Pas de dysfonctionnement grave des organes majeurs (moelle osseuse, cœur, poumon, foie et rein) et remplir les conditions suivantes ; 1) Numération des globules blancs : >=1 500/mm3 2) Hémoglobine : >=8,0 g/dL 3) Numération plaquettaire : >=75 000/mm3 4) Bilirubine totale sérique : <=2,0 x LSN 5) AST et ALT : <=2,5 x LSN (Patients présentant une infiltration hépatique attribuée à une maladie primaire <= 5,0 x LSN) 6) Créatinine sérique : <=1,5 mg/dL 7) SpO2 : >=93 % 8) ECG : Aucun résultat anormal. 9) EF : >=50 %
  6. Accepter d'utiliser le contrôle des naissances, y compris le préservatif, etc. à partir du moment de l'obtention du premier consentement jusqu'à 24 semaines après l'administration finale du médicament à l'étude (sauf femme après la ménopause (1 an ou plus après la dernière menstruation) et femme/homme après l'opération pour la stérilisation).
  7. Donné un consentement éclairé écrit.
  8. Patients pouvant être hospitalisés du jour de la première administration au lendemain.
  9. Patients présentant des lésions cibles mesurables par RECIST ver.1.1.
  10. Espérance de vie >= 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec des anticorps anti-VIH positifs.
  2. Patients avec anticorps anti-VHC positifs.
  3. Patients atteints de maladies auto-immunes.
  4. Patients avec antigène HBs ou ADN-VHB positif.
  5. Antécédents d'anaphylaxie grave induite par la préparation d'anticorps.
  6. Patients atteints d'un double cancer.
  7. Dans les 4 semaines suivant le traitement par un agent anticancéreux, un immunosuppresseur, un immunostimulant, une thérapie par cytokines, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale pour la maladie primaire.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes qui ont une possibilité de grossesse.
  9. Patients présentant une infection active.
  10. Patients atteints de psychose ou de démence.
  11. Patients qui ont besoin d'une administration systémique continue d'adrénocorticostéroïdes.
  12. Patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  13. Patients qui ont la présence ou la suspicion d'une atteinte du SNC.
  14. Patients qui reçoivent l'autre produit expérimental dans les 4 semaines suivant l'entrée.
  15. Les patients traités par immunothérapie pour le cancer (par ex. thérapie vaccinale anticancéreuse) dans les 12 semaines suivant l'entrée.
  16. Toute autre insuffisance pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: <Phase Ia> Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg ou 1,0 mg/kg
<Phase Ia> Méthode d'escalade de dose avec Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg ou 1,0 mg/kg. Le mogamulizumab sera administré 8 fois par semaine.
Biologique: Mogamulizumab
Le mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg ou 1,0 mg/kg sera administré 8 fois par semaine.
Autres noms:
  • KW-0761
Expérimental: <Phase Ib> Mogamulizumab à la dose tolérée
<Phase Ib> Le mogamulizumab à la dose tolérée en Phase Ia sera administré 8 fois par semaine.
Biologique: Mogamulizumab
Le mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg ou 1,0 mg/kg sera administré 8 fois par semaine.
Autres noms:
  • KW-0761
Expérimental: <Phase Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg
<Phase Ib> Le mogamulizumab 0,1 mg/kg sera administré 8 fois par semaine.
Biologique: Mogamulizumab
Le mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg ou 1,0 mg/kg sera administré 8 fois par semaine.
Autres noms:
  • KW-0761

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de Mogamulizumab
Délai: de la première administration jusqu'au jour 28
de la première administration jusqu'au jour 28
Toxicité limitant la dose (DLT) du Mogamulizumab
Délai: de la première administration jusqu'au jour 28
de la première administration jusqu'au jour 28
Nombre d'événements indésirables
Délai: de la première administration à 24 semaines après la dernière administration, soit une moyenne attendue de 32 semaines.
de la première administration à 24 semaines après la dernière administration, soit une moyenne attendue de 32 semaines.
Cmax du mogamulizumab
Délai: du jour 0 au jour 28 après la dernière administration, une moyenne attendue de 12 semaines.
du jour 0 au jour 28 après la dernière administration, une moyenne attendue de 12 semaines.
Creux de Mogamulizumab
Délai: du jour 0 au jour 28 après la dernière administration, une moyenne attendue de 12 semaines.
du jour 0 au jour 28 après la dernière administration, une moyenne attendue de 12 semaines.
ASC0-7 jours du mogamulizumab
Délai: du jour 0 au jour 28 après la dernière administration, une moyenne attendue de 12 semaines.
du jour 0 au jour 28 après la dernière administration, une moyenne attendue de 12 semaines.
Taux de diminution des Treg des PBMC par rapport à la ligne de base
Délai: de la ligne de base à toutes les 4 semaines jusqu'à la coupure des données
de la ligne de base à toutes les 4 semaines jusqu'à la coupure des données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux objectif de réponse tumorale selon RECIST
Délai: de la ligne de base à toutes les 12 semaines, jusqu'à la suppression des données
de la ligne de base à toutes les 12 semaines, jusqu'à la suppression des données
Taux médian de survie sans progression
Délai: de la ligne de base à toutes les 12 semaines, jusqu'à la fin des données (la date prévue est mars 2016)
de la ligne de base à toutes les 12 semaines, jusqu'à la fin des données (la date prévue est mars 2016)
Taux médian de survie globale
Délai: de la ligne de base à toutes les 12 semaines, jusqu'à la suppression des données
de la ligne de base à toutes les 12 semaines, jusqu'à la suppression des données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aichi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Première publication (Estimation)

28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KW0761-IIT-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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