Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mogamulitsumabin vaiheen Ia/Ib monikeskustutkimus pitkälle edenneen tai toistuvan syövän hoitoon.

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ryuzo Ueda, MD, Aichi Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja säätelevän T-solujen vähenemisen vaikutusta Mogamulitsumabilla edenneillä tai uusiutuvilla syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu vaiheiden Ia ja Ib osista potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Vaiheen Ia annos on standardi 3+3 annoskorotussuunnitelma, jossa on 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg ja 1,0 mg/kg Mogamulitsumabia.

Vaiheen Ib osa on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan 0,1 mg/kg ja siedettyä Mogamulitsumabin annosta faasin Ia annoksen perusteella turvallisemman ja immunologisesti tehokkaamman annoksen saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Aichi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu CCR4-negatiivinen keuhko-, maha-, ruokatorvi-, munasarja- tai ihosyöpä.
  2. Potilaat, joilla on hoitoresistentti syöpä. Potilaat, joilla on uusiutuva syöpä tai edennyt syöpä, jotka kieltäytyivät tavanomaisista hoidoista.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  4. Potilaiden tulee olla vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  5. Ei vakavaa tärkeimpien elinten (luuydin, sydän, keuhkot, maksa ja munuaiset) toimintahäiriötä ja täytä seuraavat ehdot; 1) Valkosolujen määrä: >=1500/mm3 2) Hemoglobiini: >=8.0g/dl 3) Verihiutalemäärä: >=75.000/mm3 4) Seerumin kokonaisbilirubiini: <=2.0 x ULN 5) AST ja ALT: <=2.5 x ULN (potilaat, joilla on primaarisen sairauden aiheuttama maksainfiltraatio <=5,0 x ULN) 6) Seerumin kreatiniini: <=1,5 mg/dL 7) SpO2: >=93 % 8) EKG: Ei poikkeavia löydöksiä. 9) EF : >=50 %
  6. Sitoudu käyttämään ehkäisyä, mukaan lukien kondomia jne. ensimmäisen suostumuksen saamisesta 24 viikkoon tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (paitsi nainen vaihdevuosien jälkeen (1 vuosi tai enemmän viimeisten kuukautisten jälkeen) ja nainen/mies leikkauksen jälkeen sterilointia varten).
  7. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. Potilaat, jotka voivat olla sairaalahoidossa ensimmäisestä antopäivästä seuraavaan päivään.
  9. Potilaat, joilla on RECIST-versiolla 1.1 mitattavissa olevia kohdevaurioita.
  10. Elinajanodote >= 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on HIV-vasta-ainepositiivinen.
  2. Potilaat, joilla on HCV-vasta-ainepositiivinen.
  3. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus.
  4. Potilaat, joilla on HBs-antigeeni tai HBV-DNA-positiivinen.
  5. Vasta-ainevalmisteen aiheuttama vakava anafylaksia historiassa.
  6. Potilaat, joilla on kaksoissyöpä.
  7. 4 viikon sisällä syöpälääkkeellä, immuunivastetta heikentävällä lääkkeellä, immuunivastetta vahvistavalla aineella, sytokiinihoidolla, sädehoidolla tai ensisijaisen sairauden leikkauksella hoidosta.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  10. Potilaat, joilla on psykoosi tai dementia.
  11. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa systeemistä adrenokortikosteroidia.
  12. Potilaat, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto.
  13. Potilaat, joilla on keskushermostovaikutusta tai epäillään sitä.
  14. Potilaat, joille annetaan toista tutkimustuotetta 4 viikon sisällä tulosta.
  15. Potilaat, joita hoidetaan syövän immunoterapialla (esim. syöpärokoteterapia) 12 viikon kuluessa osallistumisesta.
  16. Mikä tahansa muu riittämättömyys tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: <Faasi Ia> Mogamulitsumabi 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg
<Vaihe Ia> Annoksen nostomenetelmä mogamulitsumabilla 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg. Mogamulitsumabia annetaan 8 kertaa viikossa.
Biologinen: Mogamulitsumabi
Mogamulitsumabia 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg annetaan 8 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • KW-0761
Kokeellinen: <Faasi Ib> Mogamulitsumabi siedetty annos
<Faasi Ib> Mogamulitsumabia siedetty annos vaiheessa Ia annetaan 8 kertaa viikossa.
Biologinen: Mogamulitsumabi
Mogamulitsumabia 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg annetaan 8 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • KW-0761
Kokeellinen: <Vaihe Ib> Mogamulitsumabi 0,1 mg/kg
<Vaihe Ib> Mogamulitsumabia 0,1 mg/kg annetaan 8 kertaa viikossa.
Biologinen: Mogamulitsumabi
Mogamulitsumabia 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg annetaan 8 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • KW-0761

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mogamulitsumabin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta päivään 28
ensimmäisestä annoksesta päivään 28
Mogamulitsumabin annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta päivään 28
ensimmäisestä annoksesta päivään 28
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisestä annosta 24 viikkoon viimeisen annon jälkeen, odotettu keskiarvo 32 viikkoa.
ensimmäisestä annosta 24 viikkoon viimeisen annon jälkeen, odotettu keskiarvo 32 viikkoa.
Mogamulitsumabin Cmax
Aikaikkuna: päivästä 0 28 päivään viimeisen annon jälkeen, odotettu keskiarvo 12 viikkoa.
päivästä 0 28 päivään viimeisen annon jälkeen, odotettu keskiarvo 12 viikkoa.
Mogamulitsumabin läpilyönti
Aikaikkuna: päivästä 0 28 päivään viimeisen annon jälkeen, odotettu keskiarvo 12 viikkoa.
päivästä 0 28 päivään viimeisen annon jälkeen, odotettu keskiarvo 12 viikkoa.
Mogamulitsumabin AUC0-7 päivää
Aikaikkuna: päivästä 0 28 päivään viimeisen annon jälkeen, odotettu keskiarvo 12 viikkoa.
päivästä 0 28 päivään viimeisen annon jälkeen, odotettu keskiarvo 12 viikkoa.
Tregin laskunopeus PBMC:ssä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikon välein, kunnes tiedot katkeavat
lähtötasosta 4 viikon välein, kunnes tiedot katkeavat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvastesuhde RECISTin mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon välein, kunnes tiedot katkeavat
lähtötasosta 12 viikon välein, kunnes tiedot katkeavat
Mediaani etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 viikon välein tietojen katkaisuun asti (odotettu päivämäärä on maaliskuu 2016)
lähtötilanteesta 12 viikon välein tietojen katkaisuun asti (odotettu päivämäärä on maaliskuu 2016)
Mediaani Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon välein, kunnes tiedot katkeavat
lähtötasosta 12 viikon välein, kunnes tiedot katkeavat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aichi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KW0761-IIT-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa