Ensaio Multicêntrico de Fase Ia/Ib de Mogamulizumabe para Câncer Avançado ou Recorrente.
16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ryuzo Ueda, MD, Aichi Medical University
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, a farmacocinética e o efeito da depleção de células T reguladoras com Mogamulizumabe para pacientes com câncer avançado ou recorrente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo consiste em porções de fase Ia e Ib para pacientes com tumores sólidos.
A porção da Fase Ia é o desenho padrão de escalonamento de dose 3+3 com 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg e 1,0 mg/kg de Mogamulizumabe.
A porção da Fase Ib é o estudo randomizado comparando 0,1 mg/kg e a dose tolerada de Mogamulizumabe com base na porção da fase Ia para buscar uma dose mais segura e imunologicamente mais eficiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- Aichi Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão, estômago, esôfago, ovário ou pele, confirmado histologicamente, negativo para CCR4.
- Pacientes com câncer resistente à terapia. Pacientes com câncer recorrente ou câncer avançado que recusaram as terapias padrão.
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0, 1 ou 2.
- Os pacientes devem ter 20 anos ou mais no momento do consentimento informado.
- Não apresentar disfunção grave dos principais órgãos (medula óssea, coração, pulmão, fígado e rim) e atender às seguintes condições; 1) Contagem de leucócitos: >=1.500/mm3 2) Hemoglobina: >=8,0g/dL 3) Contagem de plaquetas: >=75.000/mm3 4) Bilirrubina total sérica: <=2,0 x LSN 5) AST e ALT: <=2,5 x LSN (pacientes com infiltração hepática atribuída à doença primária <=5,0 x LSN) 6) Creatinina sérica: <=1,5 mg/dL 7) SpO2: >=93% 8) ECG: Sem achados anormais. 9) FE: >=50%
- Concordar em usar controle de natalidade, incluindo preservativo, etc. desde o momento da obtenção do primeiro consentimento até 24 semanas após a administração final do medicamento do estudo (exceto mulheres após a menopausa (1 ano ou mais após a última menstruação) e mulheres/homens após a operação para esterilização).
- Dado consentimento informado por escrito.
- Pacientes que podem ser hospitalizados desde o dia da primeira administração até o dia seguinte.
- Pacientes com lesões-alvo mensuráveis pelo RECIST ver.1.1.
- Expectativa de vida >= 3 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anticorpos anti-HIV positivos.
- Pacientes com anticorpos anti-VHC positivos.
- Pacientes com doença autoimune.
- Pacientes com antígeno HBs ou HBV-DNA positivo.
- História de anafilaxia grave induzida por preparação de anticorpos.
- Pacientes com câncer duplo.
- Dentro de 4 semanas após o tratamento com agente anticancerígeno, imunossupressor, intensificador imunológico, terapia com citocinas, radioterapia ou cirurgia para a doença primária.
- Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres com possibilidade de gravidez.
- Pacientes com infecção ativa.
- Pacientes com psicose ou demência.
- Pacientes que precisam de administração sistêmica contínua de adrenocorticosteróide.
- Pacientes que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Pacientes com presença ou suspeita de envolvimento do SNC.
- Pacientes que recebem o outro produto experimental dentro de 4 semanas após a entrada.
- Pacientes tratados com imunoterapia para câncer (por exemplo, terapia de vacina contra o câncer) dentro de 12 semanas após a entrada.
- Qualquer outra inadequação para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: <Fase Ia> Mogamulizumabe 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg ou 1,0 mg/kg
<Fase Ia> Método de escalonamento de dose com Mogamulizumabe 0,1mg/kg, 0,5mg/kg ou 1,0mg/kg.
Mogamulizumab será administrado 8 vezes por semana.
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Mogamulizumab 0,1mg/kg, 0,5mg/kg ou 1,0mg/kg será administrado 8 vezes por semana.
Outros nomes:
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Experimental: <Fase Ib> Mogamulizumabe da dose tolerada
<Fase Ib> O mogamulizumab da dose tolerada na Fase Ia será administrado 8 vezes por semana.
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Mogamulizumab 0,1mg/kg, 0,5mg/kg ou 1,0mg/kg será administrado 8 vezes por semana.
Outros nomes:
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Experimental: <Fase Ib> Mogamulizumabe 0,1 mg/kg
<Fase Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg será administrado 8 vezes por semana.
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Mogamulizumab 0,1mg/kg, 0,5mg/kg ou 1,0mg/kg será administrado 8 vezes por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Mogamulizumabe
Prazo: da primeira administração até o dia 28
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da primeira administração até o dia 28
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Toxicidade limitante de dose (DLT) de Mogamulizumabe
Prazo: da primeira administração até o dia 28
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da primeira administração até o dia 28
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Número de eventos adversos
Prazo: desde a primeira administração até 24 semanas após a administração final, uma média esperada de 32 semanas.
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desde a primeira administração até 24 semanas após a administração final, uma média esperada de 32 semanas.
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Cmáx de Mogamulizumabe
Prazo: do dia 0 a 28 dias após a administração final, uma média esperada de 12 semanas.
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do dia 0 a 28 dias após a administração final, uma média esperada de 12 semanas.
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Cvale de Mogamulizumabe
Prazo: do dia 0 a 28 dias após a administração final, uma média esperada de 12 semanas.
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do dia 0 a 28 dias após a administração final, uma média esperada de 12 semanas.
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AUC0-7dia de Mogamulizumabe
Prazo: do dia 0 a 28 dias após a administração final, uma média esperada de 12 semanas.
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do dia 0 a 28 dias após a administração final, uma média esperada de 12 semanas.
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Taxa de diminuição de Treg em PBMC em comparação com a linha de base
Prazo: desde o início até a cada 4 semanas até o corte dos dados
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desde o início até a cada 4 semanas até o corte dos dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta tumoral objetiva de acordo com RECIST
Prazo: desde o início até a cada 12 semanas, até o corte dos dados
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desde o início até a cada 12 semanas, até o corte dos dados
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Taxa mediana de sobrevida livre de progressão
Prazo: desde o início até a cada 12 semanas, até o corte dos dados (data prevista é março de 2016)
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desde o início até a cada 12 semanas, até o corte dos dados (data prevista é março de 2016)
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Taxa de sobrevivência geral mediana
Prazo: desde o início até a cada 12 semanas, até o corte dos dados
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desde o início até a cada 12 semanas, até o corte dos dados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KW0761-IIT-01
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