Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ia/Ib multicentrická studie s mogamulizumabem pro pokročilou nebo recidivující rakovinu.

16. února 2016 aktualizováno: Ryuzo Ueda, MD, Aichi Medical University
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a účinek deplece regulačních T-buněk mogamulizumabem u pacientů s pokročilou nebo recidivující rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestává z částí fáze Ia a Ib pro pacienty se solidními nádory.

Část fáze Ia je standardní 3+3 eskalace dávky s 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg a 1,0 mg/kg mogamulizumabu.

Část fáze Ib je randomizovaná studie porovnávající 0,1 mg/kg a tolerovanou dávku mogamulizumabu na základě části fáze Ia za účelem dosažení bezpečnější a imunologicky účinnější dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Aichi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzenou, CCR4 negativní rakovinou plic, žaludku, jícnu, vaječníků nebo kůže.
  2. Pacienti s rakovinou rezistentní na terapii. Pacienti s recidivující rakovinou nebo pokročilou rakovinou, kteří odmítli standardní terapie.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0, 1 nebo 2.
  4. Pacienti by měli být v době informovaného souhlasu starší 20 let.
  5. Žádné závažné dysfunkce hlavních orgánů (kostní dřeň, srdce, plíce, játra a ledviny) a splňují následující podmínky: 1) Počet bílých krvinek: >=1 500/mm3 2) Hemoglobin: >=8,0 g/dl 3) Počet krevních destiček: >=75 000/mm3 4) Celkový bilirubin v séru: <=2,0 x ULN 5) AST a ALT: <=2,5 x ULN (Pacienti s jaterní infiltrací, která je připisována primárnímu onemocnění <=5,0 x ULN) 6) Sérový kreatinin: <=1,5 mg/dl 7) SpO2: >=93 % 8) EKG: Žádné abnormální nálezy. 9) EF: >=50 %
  6. Souhlasíte s používáním antikoncepce včetně kondomu atd. od doby získání prvního souhlasu do 24 týdnů po konečném podání studovaného léku (kromě žen po menopauze (1 rok nebo déle po poslední menstruaci) a žen/mužů po operaci pro sterilizaci).
  7. Dán písemný informovaný souhlas.
  8. Pacienti, kteří mohou být hospitalizováni ode dne prvního podání do druhého dne.
  9. Pacienti, kteří mají cílové léze měřitelné pomocí RECIST ver.1.1.
  10. Předpokládaná délka života >= 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pozitivními protilátkami proti HIV.
  2. Pacienti s pozitivními HCV protilátkami.
  3. Pacienti s autoimunitním onemocněním.
  4. Pacienti s HBs antigenem nebo HBV-DNA pozitivní.
  5. Anamnéza závažné anafylaxe vyvolané přípravkem protilátek.
  6. Pacienti s dvojitou rakovinou.
  7. Do 4 týdnů po léčbě protirakovinným činidlem, imunosupresivem, posilovačem imunity, cytokinovou terapií, radioterapií nebo operací primárního onemocnění.
  8. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které mají možnost otěhotnění.
  9. Pacienti s aktivní infekcí.
  10. Pacienti s psychózou nebo demencí.
  11. Pacienti, kteří potřebují kontinuální systémové podávání adrenokortikoidů.
  12. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  13. Pacienti, kteří mají přítomnost nebo podezření na postižení CNS.
  14. Pacienti, kterým je podán jiný hodnocený přípravek do 4 týdnů od vstupu.
  15. Pacienti léčení rakovinou imunoterapií (např. protinádorová vakcínová terapie) do 12 týdnů od vstupu.
  16. Jakékoli jiné nedostatky pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: <Fáze Ia> Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg nebo 1,0 mg/kg
<Fáze Ia> Metoda eskalace dávky s mogamulizumabem 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg nebo 1,0 mg/kg. Mogamulizumab bude podáván 8krát týdně.
Biologický: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg nebo 1,0 mg/kg bude podáván 8krát týdně.
Ostatní jména:
  • KW-0761
Experimentální: <Fáze Ib> Mogamulizumab v tolerované dávce
<Fáze Ib> Mogamulizumab v tolerované dávce ve fázi Ia bude podáván 8krát týdně.
Biologický: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg nebo 1,0 mg/kg bude podáván 8krát týdně.
Ostatní jména:
  • KW-0761
Experimentální: <Fáze Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg
<Fáze Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg bude podáván 8krát týdně.
Biologický: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg nebo 1,0 mg/kg bude podáván 8krát týdně.
Ostatní jména:
  • KW-0761

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) mogamulizumabu
Časové okno: od prvního podání do dne 28
od prvního podání do dne 28
Toxicita limitující dávku (DLT) mogamulizumabu
Časové okno: od prvního podání do dne 28
od prvního podání do dne 28
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: od prvního podání do 24 týdnů po posledním podání, očekávaný průměr 32 týdnů.
od prvního podání do 24 týdnů po posledním podání, očekávaný průměr 32 týdnů.
Cmax mogamulizumabu
Časové okno: ode dne 0 do 28 dnů po posledním podání, očekávaný průměr 12 týdnů.
ode dne 0 do 28 dnů po posledním podání, očekávaný průměr 12 týdnů.
Ctrough mogamulizumabu
Časové okno: ode dne 0 do 28 dnů po posledním podání, očekávaný průměr 12 týdnů.
ode dne 0 do 28 dnů po posledním podání, očekávaný průměr 12 týdnů.
AUC0-7 den mogamulizumabu
Časové okno: ode dne 0 do 28 dnů po posledním podání, očekávaný průměr 12 týdnů.
ode dne 0 do 28 dnů po posledním podání, očekávaný průměr 12 týdnů.
Rychlost poklesu Treg v PBMC ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od výchozího stavu po každé 4 týdny až do ukončení dat
od výchozího stavu po každé 4 týdny až do ukončení dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi nádoru podle RECIST
Časové okno: od výchozího stavu po každých 12 týdnů, dokud data nebudou ukončena
od výchozího stavu po každých 12 týdnů, dokud data nebudou ukončena
Střední míra přežití bez progrese
Časové okno: od výchozího stavu po každých 12 týdnů až do ukončení dat (očekávané datum je březen 2016)
od výchozího stavu po každých 12 týdnů až do ukončení dat (očekávané datum je březen 2016)
Medián Celková míra přežití
Časové okno: od výchozího stavu po každých 12 týdnů, dokud data nebudou ukončena
od výchozího stavu po každých 12 týdnů, dokud data nebudou ukončena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aichi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KW0761-IIT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Mogamulizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit