Ensayo multicéntrico de fase Ia/Ib de mogamulizumab para cáncer avanzado o recurrente.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer de pulmón, estómago, esófago, ovario o piel confirmado histológicamente, CCR4 negativo.
2. Pacientes con cáncer resistente a la terapia. Pacientes con cáncer recurrente o cáncer avanzado que rechazaron las terapias estándar.
3. El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) es 0, 1 o 2.
4. Los pacientes deben tener 20 años o más en el momento del consentimiento informado.
5. No tener disfunción grave de los órganos principales (médula ósea, corazón, pulmón, hígado y riñón) y cumplir las siguientes condiciones; 1) Recuento de leucocitos: >=1500/mm3 2) Hemoglobina: >=8,0 g/dL 3) Recuento de plaquetas: >=75 000/mm3 4) Bilirrubina total en suero: <=2,0 x LSN 5) AST y ALT: <=2,5 x LSN (Pacientes con infiltración hepática atribuida a enfermedad primaria<=5,0 x LSN) 6) Creatinina sérica: <=1,5 mg/dL 7) SpO2: >=93 % 8) ECG: Sin hallazgos anormales. 9) FE : >=50 %
6. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos, incluidos condones, etc. desde el momento de obtener el primer consentimiento hasta 24 semanas después de la administración final del fármaco del estudio (excepto mujeres después de la menopausia (1 año o más después de la última menstruación) y mujeres/hombres después de la operación para la esterilización).
7. Dado el consentimiento informado por escrito.
8. Pacientes que pueden ser hospitalizados desde el día de la primera administración hasta el día siguiente.
9. Pacientes que tienen lesiones diana medibles por RECIST ver.1.1.
10. Esperanza de vida >= 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con anticuerpos contra el VIH positivos.
2. Pacientes con anticuerpos VHC positivos.
3. Pacientes con enfermedad autoinmune.
4. Pacientes con antígeno HBs o ADN-VHB positivo.
5. Antecedentes de anafilaxia grave inducida por preparación de anticuerpos.
6. Pacientes con cáncer doble.
7. Dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento con agente anticancerígeno, inmunosupresor, potenciador inmunológico, terapia con citoquinas, radioterapia o cirugía para la enfermedad primaria.
8. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y mujeres que tengan posibilidad de embarazo.
9. Pacientes con infección activa.
10. Pacientes con psicosis o demencia.
11. Pacientes que necesitan la administración sistémica continua de adrenocorticosteroides.
12. Pacientes que han recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas.
13. Pacientes que tengan presencia o sospecha de afectación del SNC.
14. Pacientes a los que se les administre el otro producto en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso.
15. Pacientes tratados con inmunoterapia para el cáncer (p. terapia de vacuna contra el cáncer) dentro de las 12 semanas posteriores a la entrada.
16. Cualquier otra insuficiencia para este estudio.