Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mogamulizumab Ia/Ib fázisú multicentrikus vizsgálata előrehaladott vagy visszatérő rák kezelésére.

2016. február 16. frissítette: Ryuzo Ueda, MD, Aichi Medical University
Ennek a vizsgálatnak a célja a Mogamulizumabbal végzett szabályozó T-sejt-kiürülés biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatásának vizsgálata előrehaladott vagy visszatérő rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat Ia és Ib fázisú részekből áll a szolid daganatos betegek számára.

Az Ia fázisú adag a standard 3+3 dózis-eszkalációs elrendezés 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg és 1,0 mg/kg mogamulizumabbal.

Az Ib fázis egy randomizált vizsgálat, amelyben a Mogamulizumab 0,1 mg/kg és tolerálható dózisát hasonlítják össze az Ia fázis alapján a biztonságosabb és immunológiailag hatékonyabb dózis elérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Aichi Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, CCR4 negatív tüdő-, gyomor-, nyelőcső-, petefészek- vagy bőrrákban szenvedő betegek.
  2. Terápiára rezisztens rákban szenvedő betegek. Visszatérő rákos vagy előrehaladott rákos betegek, akik elutasították a szokásos terápiákat.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2.
  4. A tájékozott beleegyezés időpontjában a betegeknek legalább 20 évesnek kell lenniük.
  5. A főbb szervek (csontvelő, szív, tüdő, máj és vese) súlyos működési zavara nincs, és megfelelnek a következő feltételeknek: 1) WBC-szám: >=1500/mm3 2) Hemoglobin: >=8,0g/dL 3) Thrombocytaszám: >=75000/mm3 4) Szérum összbilirubin: <=2,0 x ULN 5) AST és ALT: <=2,5 x ULN (az elsődleges betegségnek tulajdonítható májinfiltrációban szenvedő betegek <=5,0 x ULN) 6) Szérum kreatinin: <=1,5 mg/dL 7) SpO2: >=93 % 8) EKG: Nincs kóros lelet. 9) EF : >=50 %
  6. Fogamzásgátlás, beleértve az óvszert stb., az első beleegyezés megszerzésétől a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 24 hétig (kivéve a menopauza utáni nőket (az utolsó menstruáció után 1 évvel) és a műtétet követően nőt/férfit sterilizáláshoz).
  7. Tájékozott írásos beleegyezés adott.
  8. Azok a betegek, akik az első beadás napjától a következő napig kórházba helyezhetők.
  9. Azok a betegek, akiknél a RECIST 1.1-es verziójával mérhető célléziók vannak.
  10. Várható élettartam >= 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. HIV antitest pozitív betegek.
  2. HCV antitest pozitív betegek.
  3. Autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  4. HBs antigén vagy HBV-DNS pozitív betegek.
  5. Az anamnézisben szereplő súlyos anafilaxia, amelyet antitest-készítés okoz.
  6. Kettős rákban szenvedő betegek.
  7. Az elsődleges betegség rákellenes szerrel, immunszuppresszánssal, immunerősítővel, citokinterápiával, sugárterápiával vagy műtéttel végzett kezelést követő 4 héten belül.
  8. Terhes vagy szoptató nőstények és nőstények, akiknél fennáll a terhesség lehetősége.
  9. Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  10. Pszichózisban vagy demenciában szenvedő betegek.
  11. Olyan betegek, akiknek folyamatos szisztémás adrenokortikoszteroid adásra van szükségük.
  12. Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek.
  13. Olyan betegek, akiknél fennáll a központi idegrendszer érintettsége vagy annak gyanúja.
  14. Azok a betegek, akik a belépéstől számított 4 héten belül kapják a másik vizsgálati készítményt.
  15. A rák miatt immunterápiával kezelt betegek (pl. rákvakcina terápia) a belépéstől számított 12 héten belül.
  16. Bármilyen egyéb hiányosság ehhez a tanulmányhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: <Ia fázis> Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg vagy 1,0 mg/kg
<Ia fázis> Dózisemelési módszer 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg vagy 1,0 mg/kg mogamulizumabbal. A mogamulizumabot hetente 8 alkalommal adják be.
Biológiai: Mogamulizumab
A 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg vagy 1,0 mg/kg mogamulizumabot hetente 8 alkalommal kell beadni.
Más nevek:
  • KW-0761
Kísérleti: <Ib fázis> Mogamulizumab a tolerált adagban
<Ib. fázis> Az Ia fázisban tolerált dózisú mogamulizumabot hetente 8 alkalommal kell beadni.
Biológiai: Mogamulizumab
A 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg vagy 1,0 mg/kg mogamulizumabot hetente 8 alkalommal kell beadni.
Más nevek:
  • KW-0761
Kísérleti: <Ib. fázis> Mogamulizumab 0,1 mg/kg
<Ib fázis> A 0,1 mg/kg Mogamulizumabot hetente 8 alkalommal kell beadni.
Biológiai: Mogamulizumab
A 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg vagy 1,0 mg/kg mogamulizumabot hetente 8 alkalommal kell beadni.
Más nevek:
  • KW-0761

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Mogamulizumab maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: az első beadástól a 28. napig
az első beadástól a 28. napig
A mogamulizumab dóziskorlátozó toxicitása (DLT).
Időkeret: az első beadástól a 28. napig
az első beadástól a 28. napig
Nemkívánatos események száma
Időkeret: az első beadástól az utolsó beadást követő 24 hétig, átlagosan 32 hét.
az első beadástól az utolsó beadást követő 24 hétig, átlagosan 32 hét.
A mogamulizumab Cmax
Időkeret: az utolsó beadást követő 0. naptól 28. napig, várhatóan átlagosan 12 hét.
az utolsó beadást követő 0. naptól 28. napig, várhatóan átlagosan 12 hét.
Mogamulizumab átfolyása
Időkeret: az utolsó beadást követő 0. naptól 28. napig, várhatóan átlagosan 12 hét.
az utolsó beadást követő 0. naptól 28. napig, várhatóan átlagosan 12 hét.
A Mogamulizumab AUC0-7 napja
Időkeret: az utolsó beadást követő 0. naptól 28. napig, várhatóan átlagosan 12 hét.
az utolsó beadást követő 0. naptól 28. napig, várhatóan átlagosan 12 hét.
A Treg-csökkenés aránya a PBMC-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hetente az adatok megszűnéséig
kiindulási állapottól 4 hetente az adatok megszűnéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív tumorválasz aránya a RECIST szerint
Időkeret: kiindulási értéktől 12 hetente, az adatok megszűnéséig
kiindulási értéktől 12 hetente, az adatok megszűnéséig
A progressziómentes túlélés medián aránya
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hetente, az adatok lezárásáig (a várható időpont 2016 márciusa)
kiindulási állapottól 12 hetente, az adatok lezárásáig (a várható időpont 2016 márciusa)
Medián Teljes túlélési arány
Időkeret: kiindulási értéktől 12 hetente, az adatok megszűnéséig
kiindulási értéktől 12 hetente, az adatok megszűnéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aichi Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KW0761-IIT-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel