진행성 또는 재발성 암에 대한 Mogamulizumab의 Phase Ia/Ib 다기관 시험.
2016년 2월 16일 업데이트: Ryuzo Ueda, MD, Aichi Medical University
본 연구의 목적은 진행성 또는 재발성 암 환자를 대상으로 Mogamulizumab의 안전성, 약동학, 조절 T 세포 고갈 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고형 종양 환자를 위한 Ia 및 Ib 부분으로 구성됩니다.
Phase Ia 부분은 0.1mg/kg, 0.5mg/kg 및 1.0mg/kg의 Mogamulizumab을 포함하는 표준 3+3 용량 증량 설계입니다.
Phase Ib 부분은 보다 안전하고 면역학적으로 보다 효율적인 용량을 추구하기 위해 Phase Ia 부분을 기준으로 Mogamulizumab의 0.1mg/kg과 내약 용량을 비교하는 무작위 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Aichi Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 CCR4 음성 폐암, 위암, 식도암, 난소암 또는 피부암 환자.
- 치료 저항성 암 환자. 표준 요법을 거부한 재발성 암 또는 진행성 암 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0, 1 또는 2입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상이어야 합니다.
- 주요장기(골수, 심장, 폐, 간, 신장)에 심각한 기능장애가 없고 다음의 조건을 만족한다. 1) 백혈구수 : >=1,500/mm3 2) 헤모글로빈 : >=8.0g/dL 3) 혈소판수 : >=75,000/mm3 4) 혈청 총 빌리루빈 : <=2.0 x ULN 5) AST 및 ALT : <=2.5 x ULN(원발 질환에 기인한 간 침윤이 있는 환자<=5.0 x ULN) 6) 혈청 크레아티닌 : <=1.5 mg/dL 7) SpO2 : >=93 % 8) ECG : 이상 소견 없음. 9) EF: >=50%
- 최초 동의를 받은 시점부터 시험약 최종 투여 후 24주까지 콘돔 등 피임법 사용에 동의한 자(여성은 폐경 후(마지막 월경 후 1년 이상) 및 수술 후 여성/남성 제외) 살균을 위해).
- 서면 동의서를 받았습니다.
- 초회 투여일부터 다음날까지 입원이 가능한 환자.
- RECIST ver.1.1로 측정 가능한 표적 병변이 있는 환자.
- 기대 수명 >= 3개월.
제외 기준:
- HIV 항체가 양성인 환자.
- HCV 항체 양성 환자.
- 자가면역질환 환자.
- HBs 항원 또는 HBV-DNA 양성 환자.
- 항체 제제에 의해 유발된 심각한 아나필락시스의 병력.
- 이중 암 환자.
- 원발성 질환에 대한 항암제, 면역억제제, 면역증강제, 사이토카인 요법, 방사선 요법 또는 수술 후 4주 이내
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 임신 가능성이 있는 여성.
- 활동성 감염 환자.
- 정신병 또는 치매 환자.
- 부신피질호르몬의 지속적인 전신투여가 필요한 환자.
- 조혈모세포 이식을 받은 환자.
- 중추신경계 침범이 있거나 의심되는 환자.
- 등록 후 4주 이내에 다른 시험용 제품을 투여받은 환자.
- 암에 대한 면역 요법으로 치료받은 환자(예: 암백신요법) 접종 후 12주 이내
- 이 연구에 대한 기타 부적합.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: <Ia상> 모가물리주맙 0.1mg/kg, 0.5mg/kg 또는 1.0mg/kg
<Phase Ia> Mogamulizumab 0.1mg/kg, 0.5mg/kg 또는 1.0mg/kg을 사용한 증량 방법.
Mogamulizumab은 매주 8회 투여됩니다.
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모가물리주맙 0.1mg/kg, 0.5mg/kg 또는 1.0mg/kg을 매주 8회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: <Phase Ib> 내약 용량의 모가물리주맙
<Phase Ib> Phase Ia에서 내약 용량의 Mogamulizumab을 매주 8회 투여한다.
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모가물리주맙 0.1mg/kg, 0.5mg/kg 또는 1.0mg/kg을 매주 8회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: <Ib상> 모가물리주맙 0.1mg/kg
<Ib상> Mogamulizumab 0.1mg/kg을 매주 8회 투여한다.
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모가물리주맙 0.1mg/kg, 0.5mg/kg 또는 1.0mg/kg을 매주 8회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mogamulizumab의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 첫 투여부터 28일까지
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첫 투여부터 28일까지
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Mogamulizumab의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 투여부터 28일까지
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첫 투여부터 28일까지
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부작용의 수
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 24주까지, 예상 평균 32주.
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첫 투여부터 최종 투여 후 24주까지, 예상 평균 32주.
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모가물리주맙의 Cmax
기간: 최종 투여 후 0일부터 28일까지, 예상 평균 12주.
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최종 투여 후 0일부터 28일까지, 예상 평균 12주.
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Mogamulizumab의 Ctrough
기간: 최종 투여 후 0일부터 28일까지, 예상 평균 12주.
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최종 투여 후 0일부터 28일까지, 예상 평균 12주.
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모가물리주맙의 AUC0-7일
기간: 최종 투여 후 0일부터 28일까지, 예상 평균 12주.
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최종 투여 후 0일부터 28일까지, 예상 평균 12주.
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기준선과 비교하여 PBMC의 Treg 감소율
기간: 기준선부터 데이터가 종료될 때까지 4주마다
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기준선부터 데이터가 종료될 때까지 4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST에 따른 객관적 종양 반응률
기간: 기준선부터 데이터가 종료될 때까지 12주마다
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기준선부터 데이터가 종료될 때까지 12주마다
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중앙값 무진행 생존율
기간: 기준선에서 데이터가 종료될 때까지 12주마다(예상 날짜는 2016년 3월)
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기준선에서 데이터가 종료될 때까지 12주마다(예상 날짜는 2016년 3월)
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중앙값 전체 생존율
기간: 기준선부터 데이터가 종료될 때까지 12주마다
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기준선부터 데이터가 종료될 때까지 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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