Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ia/Ib multisenterstudie av Mogamulizumab for avansert eller tilbakevendende kreft.

16. februar 2016 oppdatert av: Ryuzo Ueda, MD, Aichi Medical University
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerhet, farmakokinetikk, effekt av regulatorisk T-celletarm med Mogamulizumab for avanserte eller tilbakevendende kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av fase Ia- og Ib-deler for pasienter med solide svulster.

Fase Ia-delen er standard 3+3 dose-eskaleringsdesign med 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg og 1,0 mg/kg Mogamulizumab.

Fase Ib-delen er den randomiserte studien som sammenligner 0,1 mg/kg og tolerert dose av Mogamulizumab basert på fase Ia-delen for å oppnå sikrere og immunologisk mer effektiv dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet, CCR4 negativ lunge-, mage-, spiserørs-, eggstok- eller hudkreft.
  2. Pasienter med terapiresistent kreft. Pasienter med tilbakevendende kreft eller avansert kreft som nektet standardbehandlinger.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er 0, 1 eller 2.
  4. Pasienter bør være 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  5. Ingen alvorlig dysfunksjon av store organer (benmarg, hjerte, lunge, lever og nyre) og oppfyller følgende betingelser; 1) WBC-antall: >=1.500/mm3 2) Hemoglobin: >=8.0g/dL 3) Blodplateantall: >=75.000/mm3 4) Serum totalt bilirubin: <=2,0 x ULN 5) AST og ALT: <=2,5 x ULN (pasienter med leverinfiltrasjon som tilskrives primær sykdom<=5,0 x ULN) 6) Serumkreatinin : <=1,5 mg/dL 7) SpO2 : >=93 % 8) EKG : Ingen unormale funn. 9) EF : >=50 %
  6. Godta å bruke prevensjon inkludert kondom etc. fra tidspunktet for innhenting av første samtykke til 24 uker etter endelig administrering av studiemedikamentet (unntatt kvinne etter overgangsalder (1 år eller mer etter siste menstruasjon) og kvinne/mann etter operasjonen for sterilisering).
  7. Gitt skriftlig informert samtykke.
  8. Pasienter som kan legges inn på sykehus fra første gangs administrasjon til neste dag.
  9. Pasienter som har mållesjoner som kan måles med RECIST ver.1.1.
  10. Forventet levealder >= 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med HIV-antistoff-positive.
  2. Pasienter med HCV antistoff positive.
  3. Pasienter med autoimmun sykdom.
  4. Pasienter med HBs-antigen eller HBV-DNA-positive.
  5. Anamnese med alvorlig anafylaksi indusert av antistoffpreparat.
  6. Pasienter med dobbel kreft.
  7. Innen 4 uker etter behandling med kreftmiddel, immundempende middel, immunforsterker, cytokinbehandling, strålebehandling eller kirurgi for primærsykdommen.
  8. Gravide eller ammende kvinner og kvinner som har mulighet for graviditet.
  9. Pasienter med aktiv infeksjon.
  10. Pasienter med psykose eller demens.
  11. Pasienter som trenger kontinuerlig systemisk administrering av adrenokortikosteroid.
  12. Pasienter som har fått hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  13. Pasienter som har tilstedeværelse eller mistanke om CNS-involvering.
  14. Pasienter som får det andre undersøkelsesproduktet innen 4 uker etter inntreden.
  15. Pasienter behandlet med immunterapi for kreft (f. kreftvaksinebehandling) innen 12 uker etter innreise.
  16. Eventuell annen utilstrekkelighet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: <Fase Ia> Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg
<Fase Ia> Dose-eskaleringsmetode med Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg. Mogamulizumab vil bli administrert 8 ganger hver uke.
Biologisk: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg vil bli administrert 8 ganger hver uke.
Andre navn:
  • KW-0761
Eksperimentell: <Fase Ib> Mogamulizumab av den tolererte dosen
<Fase Ib> Mogamulizumab av den tolererte dosen i fase Ia vil bli administrert 8 ganger hver uke.
Biologisk: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg vil bli administrert 8 ganger hver uke.
Andre navn:
  • KW-0761
Eksperimentell: <Fase Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg
<Fase Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg vil bli administrert 8 ganger hver uke.
Biologisk: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg vil bli administrert 8 ganger hver uke.
Andre navn:
  • KW-0761

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Mogamulizumab
Tidsramme: fra første administrasjon til dag 28
fra første administrasjon til dag 28
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av Mogamulizumab
Tidsramme: fra første administrasjon til dag 28
fra første administrasjon til dag 28
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: fra første administrasjon til 24 uker etter siste administrasjon, et forventet gjennomsnitt på 32 uker.
fra første administrasjon til 24 uker etter siste administrasjon, et forventet gjennomsnitt på 32 uker.
Cmax for Mogamulizumab
Tidsramme: fra dag 0 til 28 dager etter siste administrering, et forventet gjennomsnitt på 12 uker.
fra dag 0 til 28 dager etter siste administrering, et forventet gjennomsnitt på 12 uker.
Gjennomsnitt av Mogamulizumab
Tidsramme: fra dag 0 til 28 dager etter siste administrering, et forventet gjennomsnitt på 12 uker.
fra dag 0 til 28 dager etter siste administrering, et forventet gjennomsnitt på 12 uker.
AUC0-7 dager for Mogamulizumab
Tidsramme: fra dag 0 til 28 dager etter siste administrering, et forventet gjennomsnitt på 12 uker.
fra dag 0 til 28 dager etter siste administrering, et forventet gjennomsnitt på 12 uker.
Frekvens for treg-reduksjon i PBMC sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra baseline til hver 4. uke til data kuttes
fra baseline til hver 4. uke til data kuttes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate i henhold til RECIST
Tidsramme: fra baseline til hver 12. uke, til data kuttes
fra baseline til hver 12. uke, til data kuttes
Median progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: fra baseline til hver 12. uke, frem til dataavbrudd (forventet dato er mars 2016)
fra baseline til hver 12. uke, frem til dataavbrudd (forventet dato er mars 2016)
Median samlet overlevelsesrate
Tidsramme: fra baseline til hver 12. uke, til data kuttes
fra baseline til hver 12. uke, til data kuttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aichi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KW0761-IIT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Mogamulizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere