Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ia/Ib wieloośrodkowe badanie mogamulizumabu w leczeniu raka zaawansowanego lub nawracającego.

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ryuzo Ueda, MD, Aichi Medical University
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, wpływu deplecji regulatorowych limfocytów T za pomocą Mogamulizumabu u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z części fazy Ia i Ib dla pacjentów z guzami litymi.

Część fazy Ia to standardowy schemat zwiększania dawki 3+3 z 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg i 1,0 mg/kg Mogamulizumabu.

Część fazy Ib to randomizowane badanie porównujące 0,1 mg/kg i tolerowaną dawkę Mogamulizumabu w oparciu o część fazy Ia w celu uzyskania bezpieczniejszej i bardziej skutecznej immunologicznie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Aichi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płuc, żołądka, przełyku, jajnika lub skóry z ujemnym wynikiem CCR4.
  2. Pacjenci z rakiem opornym na leczenie. Pacjenci z rakiem nawrotowym lub rakiem zaawansowanym, którzy odmówili standardowych terapii.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0, 1 lub 2.
  4. W chwili wyrażenia świadomej zgody pacjenci powinni mieć ukończone 20 lat.
  5. Brak poważnych dysfunkcji głównych narządów (szpiku kostnego, serca, płuc, wątroby i nerek) oraz spełniają następujące warunki; 1) Liczba białych krwinek: >=1500/mm3 2) Hemoglobina: >=8,0 g/dl 3) Liczba płytek krwi: >=75 000/mm3 4) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: <=2,0 x GGN 5) AspAT i ALT: <=2,5 x GGN (Pacjenci z naciekiem w wątrobie, który jest przypisywany chorobie pierwotnej <=5,0 x GGN) 6) Kreatynina w surowicy: <=1,5 mg/dL 7) SpO2: >=93% 8) EKG: Brak nieprawidłowych wyników. 9) EF : >=50%
  6. Zgodzić się na stosowanie antykoncepcji, w tym prezerwatywy itp. od momentu uzyskania pierwszej zgody do 24 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku (z wyjątkiem kobiet po menopauzie (1 rok lub więcej od ostatniej miesiączki) i kobiet/mężczyzn po operacji do sterylizacji).
  7. Otrzymano pisemną świadomą zgodę.
  8. Pacjenci, którzy mogą być hospitalizowani od dnia pierwszego podania do dnia następnego.
  9. Pacjenci, u których zmiany docelowe są mierzalne za pomocą RECIST wersja 1.1.
  10. Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HIV.
  2. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV.
  3. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną.
  4. Pacjenci z antygenem HBs lub HBV-DNA dodatni.
  5. Historia ciężkiej anafilaksji wywołanej preparatem przeciwciał.
  6. Pacjenci z podwójnym rakiem.
  7. W ciągu 4 tygodni po leczeniu lekiem przeciwnowotworowym, środkiem immunosupresyjnym, wzmacniaczem odporności, terapią cytokinami, radioterapią lub operacją choroby podstawowej.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety z możliwością zajścia w ciążę.
  9. Pacjenci z aktywną infekcją.
  10. Pacjenci z psychozą lub demencją.
  11. Pacjenci, którzy wymagają ciągłego ogólnoustrojowego podawania adrenokortykosteroidów.
  12. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  13. Pacjenci z obecnością lub podejrzeniem zajęcia OUN.
  14. Pacjenci, którym podano inny badany produkt w ciągu 4 tygodni od wpisu.
  15. Pacjenci leczeni immunoterapią z powodu raka (np. terapia szczepionką przeciwnowotworową) w ciągu 12 tygodni od wjazdu.
  16. Wszelkie inne nieadekwatności do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: <Faza Ia> Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg
<Faza Ia> Metoda zwiększania dawki z mogamulizumabem 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg. Mogamulizumab będzie podawany 8 razy w tygodniu.
Biologiczny: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg będzie podawany 8 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • KW-0761
Eksperymentalny: <Faza Ib> Mogamulizumab w tolerowanej dawce
<Faza Ib> Mogamulizumab w dawce tolerowanej w fazie Ia będzie podawany 8 razy w tygodniu.
Biologiczny: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg będzie podawany 8 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • KW-0761
Eksperymentalny: <Faza Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg mc
<Faza Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg będzie podawany 8 razy w tygodniu.
Biologiczny: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg będzie podawany 8 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • KW-0761

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) mogamulizumabu
Ramy czasowe: od pierwszego podania do dnia 28
od pierwszego podania do dnia 28
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) mogamulizumabu
Ramy czasowe: od pierwszego podania do dnia 28
od pierwszego podania do dnia 28
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszego podania do 24 tygodni po ostatnim podaniu, oczekiwany średnio 32 tygodnie.
od pierwszego podania do 24 tygodni po ostatnim podaniu, oczekiwany średnio 32 tygodnie.
Cmax Mogamulizumabu
Ramy czasowe: od dnia 0 do 28 dni po ostatnim podaniu, oczekiwany średnio 12 tygodni.
od dnia 0 do 28 dni po ostatnim podaniu, oczekiwany średnio 12 tygodni.
Korytarz Mogamulizumabu
Ramy czasowe: od dnia 0 do 28 dni po ostatnim podaniu, oczekiwany średnio 12 tygodni.
od dnia 0 do 28 dni po ostatnim podaniu, oczekiwany średnio 12 tygodni.
AUC0-7dzień Mogamulizumabu
Ramy czasowe: od dnia 0 do 28 dni po ostatnim podaniu, oczekiwany średnio 12 tygodni.
od dnia 0 do 28 dni po ostatnim podaniu, oczekiwany średnio 12 tygodni.
Szybkość spadku Treg w PBMC w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od wartości początkowej do co 4 tygodnie do momentu odcięcia danych
od wartości początkowej do co 4 tygodnie do momentu odcięcia danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza według RECIST
Ramy czasowe: od wartości początkowej do co 12 tygodni, aż do odcięcia danych
od wartości początkowej do co 12 tygodni, aż do odcięcia danych
Mediana wskaźnika przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do co 12 tygodni, aż do odcięcia danych (przewidywana data to marzec 2016 r.)
od wartości początkowej do co 12 tygodni, aż do odcięcia danych (przewidywana data to marzec 2016 r.)
Mediana całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do co 12 tygodni, aż do odcięcia danych
od wartości początkowej do co 12 tygodni, aż do odcięcia danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aichi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KW0761-IIT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Mogamulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj