- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01929486
Fase Ia/Ib Multicenter Trial van Mogamulizumab voor gevorderde of recidiverende kanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit fase Ia en Ib delen voor patiënten met solide tumoren.
Fase Ia-portie is het standaard 3+3 dosis-escalatieontwerp met 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg en 1,0 mg/kg Mogamulizumab.
Fase Ib-gedeelte is de gerandomiseerde studie waarin 0,1 mg/kg en de getolereerde dosis van Mogamulizumab worden vergeleken op basis van het fase Ia-gedeelte om een veiligere en immunologisch efficiëntere dosis na te streven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Aichi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde, CCR4-negatieve long-, maag-, slokdarm-, eierstok- of huidkanker.
- Patiënten met therapieresistente kanker. Patiënten met recidiverende kanker of gevorderde kanker die standaardbehandelingen weigerden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus is 0, 1 of 2.
- Patiënten moeten 20 jaar of ouder zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Geen ernstige disfunctie van belangrijke organen (beenmerg, hart, longen, lever en nieren) en voldoen aan de volgende voorwaarden; 1) Aantal leukocyten: >=1.500/mm3 2) Hemoglobine: >=8,0 g/dl 3) Aantal bloedplaatjes: >=75.000/mm3 4) Totaal bilirubine in serum: <=2,0 x ULN 5) ASAT en ALAT: <=2,5 x ULN (Patiënten met leverinfiltratie die wordt toegeschreven aan primaire ziekte<=5,0 x ULN) 6) Serumcreatinine: <=1,5 mg/dL 7) SpO2: >=93 % 8) ECG: Geen abnormale bevindingen. 9) EF : >=50 %
- Ga ermee akkoord anticonceptie te gebruiken, inclusief condoom etc. vanaf het moment van het verkrijgen van de eerste toestemming tot 24 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve vrouwen na de menopauze (1 jaar of langer na de laatste menstruatie) en vrouwen/mannen na de operatie voor sterilisatie).
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die vanaf de eerste toediening tot de volgende dag in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen.
- Patiënten met doellaesies die meetbaar zijn met RECIST ver.1.1.
- Levensverwachting >= 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hiv-antilichaampositief.
- Patiënten met HCV-antilichaampositief.
- Patiënten met een auto-immuunziekte.
- Patiënten met HBs-antigeen of HBV-DNA-positief.
- Geschiedenis van ernstige anafylaxie veroorzaakt door antilichaambereiding.
- Patiënten met dubbele kanker.
- Binnen 4 weken na behandeling met antikankermiddel, immuunonderdrukker, immuunversterker, cytokinetherapie, radiotherapie of operatie voor de primaire ziekte.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Patiënten met actieve infectie.
- Patiënten met psychose of dementie.
- Patiënten die continue systemische toediening van adrenocorticosteroïden nodig hebben.
- Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
- Patiënten met aanwezigheid of vermoeden van CZS-betrokkenheid.
- Patiënten aan wie het andere onderzoeksproduct binnen 4 weken na binnenkomst is toegediend.
- Patiënten behandeld met immunotherapie voor kanker (bijv. kankervaccinatie) binnen 12 weken na binnenkomst.
- Elke andere tekortkoming voor deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: <Fase Ia> Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg of 1,0 mg/kg
<Fase Ia> Dosisescalatiemethode met Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg of 1,0 mg/kg.
Mogamulizumab wordt 8 keer per week toegediend.
|
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg of 1,0 mg/kg wordt 8 keer per week toegediend.
Andere namen:
|
Experimenteel: <Fase Ib> Mogamulizumab van de getolereerde dosis
<Fase Ib> Mogamulizumab van de getolereerde dosis in Fase Ia wordt 8 keer per week toegediend.
|
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg of 1,0 mg/kg wordt 8 keer per week toegediend.
Andere namen:
|
Experimenteel: <Fase Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg
<Fase Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg wordt 8 keer per week toegediend.
|
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg of 1,0 mg/kg wordt 8 keer per week toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Mogamulizumab
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening tot dag 28
|
vanaf de eerste toediening tot dag 28
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van Mogamulizumab
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening tot dag 28
|
vanaf de eerste toediening tot dag 28
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening tot 24 weken na de laatste toediening, een verwacht gemiddelde van 32 weken.
|
vanaf de eerste toediening tot 24 weken na de laatste toediening, een verwacht gemiddelde van 32 weken.
|
Cmax van Mogamulizumab
Tijdsspanne: van dag 0 tot 28 dagen na de laatste toediening, een verwachte gemiddelde van 12 weken.
|
van dag 0 tot 28 dagen na de laatste toediening, een verwachte gemiddelde van 12 weken.
|
Door Mogamulizumab
Tijdsspanne: van dag 0 tot 28 dagen na de laatste toediening, een verwachte gemiddelde van 12 weken.
|
van dag 0 tot 28 dagen na de laatste toediening, een verwachte gemiddelde van 12 weken.
|
AUC0-7 dagen van Mogamulizumab
Tijdsspanne: van dag 0 tot 28 dagen na de laatste toediening, een verwachte gemiddelde van 12 weken.
|
van dag 0 tot 28 dagen na de laatste toediening, een verwachte gemiddelde van 12 weken.
|
Snelheid van Treg-afname in PBMC vergeleken met baseline
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot elke 4 weken totdat de gegevens worden afgesneden
|
vanaf de basislijn tot elke 4 weken totdat de gegevens worden afgesneden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Objectief tumorresponspercentage volgens RECIST
Tijdsspanne: vanaf baseline tot elke 12 weken, totdat de gegevens worden afgesneden
|
vanaf baseline tot elke 12 weken, totdat de gegevens worden afgesneden
|
Mediane progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: vanaf baseline tot elke 12 weken, tot data cut-off (verwachte datum is maart 2016)
|
vanaf baseline tot elke 12 weken, tot data cut-off (verwachte datum is maart 2016)
|
Mediaan Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: vanaf baseline tot elke 12 weken, totdat de gegevens worden afgesneden
|
vanaf baseline tot elke 12 weken, totdat de gegevens worden afgesneden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KW0761-IIT-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
Klinische onderzoeken op Mogamulizumab
-
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.VoltooidPerifeer T-cellymfoomFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Denemarken, Italië, Spanje
-
Kyowa Kirin, Inc.VoltooidCarcinoom | Kanker | Vaste tumorVerenigde Staten, Frankrijk
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.WervingMycose FungoidesVerenigde Staten
-
Kyowa Kirin, Inc.Bristol-Myers SquibbVoltooidCarcinoom | HCC | Kanker | Hepatocellulair carcinoom | Vaste tumorVerenigde Staten
-
European Organisation for Research and Treatment...WervingStadium IB-IIB cutaan T-cellymfoomSpanje, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Italië, Frankrijk, Duitsland, Griekenland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterKyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.VoltooidGeavanceerde solide tumoren | Metastatische solide tumorenVerenigde Staten
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
PfizerKyowa Kirin Co., Ltd.BeëindigdGevorderde/gemetastaseerde vaste tumorenVerenigde Staten
-
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development LtdWervingMycosis Fungoides en het Sézary-syndroomSpanje, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Verenigde Staten, Italië