Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ia/Ib Multicenter Trial van Mogamulizumab voor gevorderde of recidiverende kanker.

16 februari 2016 bijgewerkt door: Ryuzo Ueda, MD, Aichi Medical University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, farmacokinetiek en het effect van regulatoire T-celdepletie met Mogamulizumab voor gevorderde of recidiverende kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit fase Ia en Ib delen voor patiënten met solide tumoren.

Fase Ia-portie is het standaard 3+3 dosis-escalatieontwerp met 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg en 1,0 mg/kg Mogamulizumab.

Fase Ib-gedeelte is de gerandomiseerde studie waarin 0,1 mg/kg en de getolereerde dosis van Mogamulizumab worden vergeleken op basis van het fase Ia-gedeelte om een ​​veiligere en immunologisch efficiëntere dosis na te streven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bevestigde, CCR4-negatieve long-, maag-, slokdarm-, eierstok- of huidkanker.
  2. Patiënten met therapieresistente kanker. Patiënten met recidiverende kanker of gevorderde kanker die standaardbehandelingen weigerden.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus is 0, 1 of 2.
  4. Patiënten moeten 20 jaar of ouder zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  5. Geen ernstige disfunctie van belangrijke organen (beenmerg, hart, longen, lever en nieren) en voldoen aan de volgende voorwaarden; 1) Aantal leukocyten: >=1.500/mm3 2) Hemoglobine: >=8,0 g/dl 3) Aantal bloedplaatjes: >=75.000/mm3 4) Totaal bilirubine in serum: <=2,0 x ULN 5) ASAT en ALAT: <=2,5 x ULN (Patiënten met leverinfiltratie die wordt toegeschreven aan primaire ziekte<=5,0 x ULN) 6) Serumcreatinine: <=1,5 mg/dL 7) SpO2: >=93 % 8) ECG: Geen abnormale bevindingen. 9) EF : >=50 %
  6. Ga ermee akkoord anticonceptie te gebruiken, inclusief condoom etc. vanaf het moment van het verkrijgen van de eerste toestemming tot 24 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve vrouwen na de menopauze (1 jaar of langer na de laatste menstruatie) en vrouwen/mannen na de operatie voor sterilisatie).
  7. Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  8. Patiënten die vanaf de eerste toediening tot de volgende dag in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen.
  9. Patiënten met doellaesies die meetbaar zijn met RECIST ver.1.1.
  10. Levensverwachting >= 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hiv-antilichaampositief.
  2. Patiënten met HCV-antilichaampositief.
  3. Patiënten met een auto-immuunziekte.
  4. Patiënten met HBs-antigeen of HBV-DNA-positief.
  5. Geschiedenis van ernstige anafylaxie veroorzaakt door antilichaambereiding.
  6. Patiënten met dubbele kanker.
  7. Binnen 4 weken na behandeling met antikankermiddel, immuunonderdrukker, immuunversterker, cytokinetherapie, radiotherapie of operatie voor de primaire ziekte.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden.
  9. Patiënten met actieve infectie.
  10. Patiënten met psychose of dementie.
  11. Patiënten die continue systemische toediening van adrenocorticosteroïden nodig hebben.
  12. Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  13. Patiënten met aanwezigheid of vermoeden van CZS-betrokkenheid.
  14. Patiënten aan wie het andere onderzoeksproduct binnen 4 weken na binnenkomst is toegediend.
  15. Patiënten behandeld met immunotherapie voor kanker (bijv. kankervaccinatie) binnen 12 weken na binnenkomst.
  16. Elke andere tekortkoming voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: <Fase Ia> Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg of 1,0 mg/kg
<Fase Ia> Dosisescalatiemethode met Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg of 1,0 mg/kg. Mogamulizumab wordt 8 keer per week toegediend.
Biologisch: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg of 1,0 mg/kg wordt 8 keer per week toegediend.
Andere namen:
  • KW-0761
Experimenteel: <Fase Ib> Mogamulizumab van de getolereerde dosis
<Fase Ib> Mogamulizumab van de getolereerde dosis in Fase Ia wordt 8 keer per week toegediend.
Biologisch: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg of 1,0 mg/kg wordt 8 keer per week toegediend.
Andere namen:
  • KW-0761
Experimenteel: <Fase Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg
<Fase Ib> Mogamulizumab 0,1 mg/kg wordt 8 keer per week toegediend.
Biologisch: Mogamulizumab
Mogamulizumab 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg of 1,0 mg/kg wordt 8 keer per week toegediend.
Andere namen:
  • KW-0761

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Mogamulizumab
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening tot dag 28
vanaf de eerste toediening tot dag 28
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van Mogamulizumab
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening tot dag 28
vanaf de eerste toediening tot dag 28
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening tot 24 weken na de laatste toediening, een verwacht gemiddelde van 32 weken.
vanaf de eerste toediening tot 24 weken na de laatste toediening, een verwacht gemiddelde van 32 weken.
Cmax van Mogamulizumab
Tijdsspanne: van dag 0 tot 28 dagen na de laatste toediening, een verwachte gemiddelde van 12 weken.
van dag 0 tot 28 dagen na de laatste toediening, een verwachte gemiddelde van 12 weken.
Door Mogamulizumab
Tijdsspanne: van dag 0 tot 28 dagen na de laatste toediening, een verwachte gemiddelde van 12 weken.
van dag 0 tot 28 dagen na de laatste toediening, een verwachte gemiddelde van 12 weken.
AUC0-7 dagen van Mogamulizumab
Tijdsspanne: van dag 0 tot 28 dagen na de laatste toediening, een verwachte gemiddelde van 12 weken.
van dag 0 tot 28 dagen na de laatste toediening, een verwachte gemiddelde van 12 weken.
Snelheid van Treg-afname in PBMC vergeleken met baseline
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot elke 4 weken totdat de gegevens worden afgesneden
vanaf de basislijn tot elke 4 weken totdat de gegevens worden afgesneden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief tumorresponspercentage volgens RECIST
Tijdsspanne: vanaf baseline tot elke 12 weken, totdat de gegevens worden afgesneden
vanaf baseline tot elke 12 weken, totdat de gegevens worden afgesneden
Mediane progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: vanaf baseline tot elke 12 weken, tot data cut-off (verwachte datum is maart 2016)
vanaf baseline tot elke 12 weken, tot data cut-off (verwachte datum is maart 2016)
Mediaan Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: vanaf baseline tot elke 12 weken, totdat de gegevens worden afgesneden
vanaf baseline tot elke 12 weken, totdat de gegevens worden afgesneden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aichi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KW0761-IIT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Mogamulizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren