HCP1201投与時とメトホルミンSR 750mgとロスバスタチン20mg併用時のPK比較
2013年8月29日 更新者:Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康なボランティアにおける HCP1201 タブレット 750/20 mg の投与およびメトホルミン SR 750 mg とロスバスタチン 20 mg の同時投与後の薬物動態を比較するための非盲検無作為化単回投与クロスオーバー研究
HCP1201 錠剤 750/20 mg とメトホルミン 750 mg とロスバスタチン 20 mg の同時投与との間の薬物動態特性を、絶食状態と摂食状態でそれぞれ比較します。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおける HCP1201 タブレット 750/20 mg の投与およびメトホルミン SR 750 mg とロスバスタチン 20 mg の同時投与後の薬物動態を比較するための非盲検無作為化単回投与クロスオーバー研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20~55歳の健康な男性ボランティア
- Body Mass Index(BMI)の結果が19kg/m2以上、27kg/m2以下
- 治験に参加する前に、治験の目的、内容、治験薬の性質を理解できる者
- 試験全期間に参加する能力と意欲がある被験者
除外基準:
- -腎臓、肝臓、心血管系、呼吸器系、内分泌系、または神経精神系の臨床的に重要な障害を含む、治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在。
- 血清クレアチニン値から算出される糸球体濾過量は60ml/分以下です。
- 肝酵素(AST、ALT)値が最大正常範囲を1.5倍以上超えている。
- SBP:90mmHg未満または150mmHg以上、DBP:60mmHg未満または100mmHg以上
- -関連する薬物アレルギーまたは臨床的に重大な過敏症反応の病歴。
- -薬物乱用または薬物スクリーニングの陽性歴。
- -薬物投与前の60日以内の他の薬物研究への参加。
- 60日以内の全血献血者、30日以内の成分献血者、30日以内に輸血を受けた者。
- 患者さんのスクリーニングから14日以内に処方薬または7日以内に一般用医薬品を服用し、本臨床試験の結果に影響を与える可能性がある被験者(治験責任医師の判断により可)
- 薬を服用している被験者(例: メトホルミン・ロスバスタチンの吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるプロトンポンプ阻害剤、リファンピシン、漢方薬など)を30日以内に服用すること。
- 1週間に140g以上のアルコールを摂取している方、または試験期間中禁酒できない方。
- 1日10本以上のタバコを吸う被験者、または試験中に禁煙できない被験者。
- B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗C型肝炎ウイルス(HCV)または抗ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対するポジティブスクリーニング。
- 遺伝性ミオパシー障害または関連する家族歴、投薬によるミオパシー障害の病歴。
- 臨床的に不適切な検査結果。
- 臨床的に不適切な心電図結果。
- 治験責任医師が不適格と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HCP1201、パート 1
参加者は、期間 1 (シーケンス 1 にランダム化された参加者の場合) または期間 2 (シーケンス 2 にランダム化された参加者の場合) に、絶食状態で HCP1201 750/20mg の単回経口投与を受けました。
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メトホルミン 750mg/ロスバスタチン固定用量配合錠 20mg を 1 日目または 8 日目の朝に経口投与。
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アクティブコンパレータ:メトホルミンとロスバスタチン、パート1
参加者は、ピリオド 1 (シーケンス 1 に無作為に割り付けられた参加者の場合) またはピリオド 2 (シーケンス 2 に無作為に割り付けられた参加者の場合) に、絶食条件下でメトホルミン SR 750mg とロスバスタチン 20mg の同時経口投与を 1 回受けました。
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メトホルミン 750mg とロスバスタチン 20mg を 1 日目または 8 日目の朝に経口で同時投与。
他の名前:
メトホルミン 750mg とロスバスタチン 20mg を 1 日目または 8 日目の朝に経口で同時投与。
他の名前:
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実験的:HCP1201、パート 2
参加者は、期間 1 (シーケンス 1 にランダム化された参加者の場合) または期間 2 (シーケンス 2 にランダム化された参加者の場合) に、摂食条件下で HCP1201 750/20mg の単回経口投与を受けました。
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メトホルミン 750mg/ロスバスタチン固定用量配合錠 20mg を 1 日目または 8 日目の朝に経口投与。
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アクティブコンパレータ:メトホルミンとロスバスタチン、パート 2
参加者は、期間 1 (シーケンス 1 にランダム化された参加者の場合) または期間 2 (シーケンス 2 にランダム化された参加者の場合) に、摂食条件下でメトホルミン SR 750mg とロスバスタチン 20mg の同時経口投与を 1 回受けました。
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メトホルミン 750mg とロスバスタチン 20mg を 1 日目または 8 日目の朝に経口で同時投与。
他の名前:
メトホルミン 750mg とロスバスタチン 20mg を 1 日目または 8 日目の朝に経口で同時投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メトホルミン、ロスバスタチン Cmax
時間枠:投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
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メトホルミン、ロスバスタチン AUClast
時間枠:投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メトホルミン、ロスバスタチン Tmax
時間枠:投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
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メトホルミン、ロスバスタチン T1/2
時間枠:投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
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メトホルミン、ロスバスタチン AUCinf
時間枠:投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
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メトホルミン、ロスバスタチン CL/F
時間枠:投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
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メトホルミン、ロスバスタチン Vd/F
時間枠:投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:JaeWook Ko, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月29日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。