Comparación de farmacocinética tras la administración de HCP1201 y la coadministración de metformina SR 750 mg y rosuvastatina 20 mg

Criterios de inclusión:

1. Voluntario masculino sano, de 20 a 55 años de edad
2. El resultado del índice de masa corporal (IMC) no es inferior a 19 kg/m2 ni superior a 27 kg/m2
3. Sujeto que tiene la capacidad de comprender los objetivos del estudio, los contenidos y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo.
4. Sujeto que tiene la capacidad y la voluntad de participar durante todo el período de prueba.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de la seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en los riñones, el hígado, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema endocrino o el sistema neuropsiquiátrico.
2. La tasa de filtración glomerular es inferior a 60 ml/min, que se calcula mediante el valor de creatinina sérica.
3. El nivel de enzimas hepáticas (AST, ALT) excede el rango normal máximo más de una vez y media.
4. PAS: inferior a 90 mmHg o superior a 150 mmHg, PAD: inferior a 60 mmHg o superior a 100 mmHg
5. Antecedentes de alergias a medicamentos relevantes o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa.
6. Antecedentes de abuso de drogas o detección de drogas positiva.
7. Participación en otros estudios de fármacos dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco.
8. Donación de sangre completa dentro de los 60 días, donación de componentes sanguíneos dentro de los 30 días o que recibió una transfusión dentro de los 30 días.
9. Sujetos que tomaron medicamentos recetados dentro de los 14 días posteriores a la selección del paciente o medicamentos sin receta dentro de los 7 días que pueden afectar el resultado de este ensayo clínico (aceptable según el criterio del investigador)
10. Sujetos que tomaron medicamentos (p. inhibidor de la bomba de protones, rifampicina, medicinas orientales, etc.) dentro de los 30 días que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo, eliminación de metformina/rosuvastatina.
11. Ingesta de más de 140 g de alcohol por semana o que no puedan abstenerse de beber durante el ensayo.
12. Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos por día o que no pueden dejar de fumar durante el ensayo.
13. Detección positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anti-virus de la hepatitis C (VHC) o anti-virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
14. Trastorno miopático genético o antecedentes familiares relacionados, antecedentes médicos de trastorno miopático causado por medicación.
15. Resultado de prueba de laboratorio clínicamente inapropiado.
16. Resultado del electrocardiograma clínicamente inapropiado.
17. Sujetos que el investigador consideró no elegibles.