Jämförelse av PK efter administrering av HCP1201 och samtidig administrering av Metformin SR 750mg och Rosuvastatin 20mg
29 augusti 2013 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En öppen, randomiserad, endos-crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken efter administrering av HCP1201 tablett 750/20 mg och samtidig administrering av Metformin SR 750 mg och Rosuvastatin 20 mg hos friska frivilliga
För att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna mellan HCP1201 tablett 750/20 mg och samtidig administrering av metformin 750 mg plus rosuvastatin 20 mg under fastande respektive mattillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen, randomiserad, endos-crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken efter administrering av HCP1201 tablett 750/20 mg och samtidig administrering av Metformin SR 750 mg och Rosuvastatin 20 mg hos friska frivilliga
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig volontär, ålder 20~55 år
- Resultatet av Body Mass Index (BMI) är inte mindre än 19 kg/m2, inte mer än 27 kg/m2
- Försöksperson som har förmågan att förstå studiens mål, innehåll och egenskaper hos studieläkemedlet innan han deltar i studien
- Försöksperson som har förmåga och vilja att delta under hela provperioden
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i njure, lever, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system eller neuropsykiatriska system.
- Glomerulär filtrationshastighet är under 60 ml/min, vilket beräknas utifrån serumkreatininvärdet.
- Leverenzymnivån (AST, ALAT) överskrider det maximala normala intervallet mer än en och en halv gånger.
- SBP: lägre än 90 mmHg eller högre än 150 mmHg, DBP: lägre än 60 mmHg eller högre än 100 mmHg
- Anamnes med relevanta läkemedelsallergier eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
- Tidigare drogmissbruk eller positiv drogscreening.
- Deltagande i andra läkemedelsstudier inom 60 dagar före läkemedlets administrering.
- Helblodsdonation inom 60 dagar, blodkomponentdonation inom 30 dagar eller som fått transfusion inom 30 dagar.
- Försökspersoner som tog receptbelagda läkemedel inom 14 dagar från patientscreeningen eller receptfria läkemedel inom 7 dagar, vilket kan påverka resultatet av denna kliniska prövning (acceptabelt enligt utredarens bedömning)
- Försökspersoner som tog mediciner (t.ex. protonpumpshämmare, rifampicin, orientaliska läkemedel etc.) inom 30 dagar som kan påverka absorption, distribution, metabolism, eliminering av metformin/rosuvastatin.
- Intag av mer än 140 g alkohol per vecka eller som inte kan avstå från alkohol under rättegången.
- Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter per dag eller som inte kan sluta röka under rättegången.
- Positiv screening på Hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-Hepatit C-virus (HCV) eller anti-Humant immunbristvirus (HIV).
- Genetisk myopatisk sjukdom eller relaterad familjehistoria, medicinsk historia av myopatisk sjukdom orsakad av medicinering.
- Kliniskt olämpligt laboratorietestresultat.
- Kliniskt olämpligt elektrokardiogramresultat.
- Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HCP1201, del 1
Deltagarna fick en enstaka oral dos av HCP1201 750/20 mg under fasta, på period 1 (för deltagare randomiserade till sekvens 1) eller på period 2 (för deltagare randomiserade till sekvens 2).
|
750 mg Metformin/20 mg rosuvastatin kombinationstablett med fast dos oralt på morgonen dag 1 eller dag 8.
|
|
Aktiv komparator: Metformin och Rosuvastatin, del 1
Deltagarna fick en oral engångsdos av samtidig administrering av Metformin SR 750 mg och Rosuvastatin 20 mg under fastande tillstånd, på period 1 (för deltagare randomiserade till sekvens 1) eller på period 2 (för deltagare randomiserade till sekvens 2).
|
Samtidig administrering av Metformin 750 mg och Rosuvastatin 20 mg oralt på morgonen dag 1 eller dag 8.
Andra namn:
Samtidig administrering av Metformin 750 mg och Rosuvastatin 20 mg oralt på morgonen dag 1 eller dag 8.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HCP1201, del 2
Deltagarna fick en enstaka oral dos av HCP1201 750/20 mg under matning, på period 1 (för deltagare randomiserade till sekvens 1) eller på period 2 (för deltagare randomiserade till sekvens 2).
|
750 mg Metformin/20 mg rosuvastatin kombinationstablett med fast dos oralt på morgonen dag 1 eller dag 8.
|
|
Aktiv komparator: Metformin och Rosuvastatin, del 2
Deltagarna fick en enstaka oral dos av samtidig administrering av Metformin SR 750 mg och Rosuvastatin 20 mg under matning, på period 1 (för deltagare randomiserade till sekvens 1) eller på period 2 (för deltagare randomiserade till sekvens 2).
|
Samtidig administrering av Metformin 750 mg och Rosuvastatin 20 mg oralt på morgonen dag 1 eller dag 8.
Andra namn:
Samtidig administrering av Metformin 750 mg och Rosuvastatin 20 mg oralt på morgonen dag 1 eller dag 8.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
metformin, rosuvastatin Cmax
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
metformin, rosuvastatin AUClast
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Metformin, rosuvastatin Tmax
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
Metformin, rosuvastatin T1/2
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
Metformin, rosuvastatin AUCinf
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
Metformin, rosuvastatin CL/F
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
|
Metformin, rosuvastatin Vd/F
Tidsram: före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
före dos, efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: JaeWook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-MERO-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .