Confronto di farmacocinetica dopo somministrazione di HCP1201 e co-somministrazione di metformina SR 750 mg e rosuvastatina 20 mg

Criterio di inclusione:

1. Volontario maschio sano, età 20~55 anni
2. Il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 19 kg/m2, non superiore a 27 kg/m2
3. Soggetto che ha la capacità di comprendere gli obiettivi dello studio, i contenuti e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione
4. Soggetto che abbia la capacità e la volontà di partecipare all'intero periodo di prova

Criteri di esclusione:

1. Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi a carico di reni, fegato, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema endocrino o sistema neuropsichiatrico.
2. La velocità di filtrazione glomerulare è inferiore a 60 ml/min, calcolata in base al valore della creatinina sierica.
3. Il livello degli enzimi epatici (AST, ALT) supera il range massimo normale più di una volta e mezza.
4. PAS: inferiore a 90 mmHg o superiore a 150 mmHg, PAD: inferiore a 60 mmHg o superiore a 100 mmHg
5. Storia di allergie ai farmaci rilevanti o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa.
6. Storia di abuso di droghe o screening tossicologico positivo.
7. Partecipazione ad altri studi sui farmaci entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco.
8. Donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di emocomponenti entro 30 giorni o trasfusione entro 30 giorni.
9. Soggetti che hanno assunto farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni dallo screening del paziente o medicinali non soggetti a prescrizione entro 7 giorni che possono influenzare il risultato di questo studio clinico (accettabile secondo il giudizio dello sperimentatore)
10. Soggetti che hanno assunto medicinali (ad es. inibitore della pompa protonica, rifampicina, medicinali orientali, ecc.) entro 30 giorni che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione di metformina/rosuvastatina.
11. Assunzione di più di 140 g di alcol a settimana o chi non può astenersi dall'alcol durante la prova.
12. Soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno o che non riescono a smettere di fumare durante lo studio.
13. Screening positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anti-virus dell'epatite C (HCV) o dell'anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
14. Disturbo miopatico genetico o anamnesi familiare correlata, anamnesi di disturbo miopatico causato da farmaci.
15. Risultato del test di laboratorio clinicamente inappropriato.
16. Risultato dell'elettrocardiogramma clinicamente inappropriato.
17. Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore.