PK:n vertailu HCP1201:n ja Metformin SR 750 mg:n ja Rosuvastatiinin 20 mg:n samanaikaisen annon jälkeen
torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Avoin, satunnaistettu, kerta-annoksen ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin farmakokinetiikkaa HCP1201-tabletin 750/20 mg annon ja Metformin SR 750 mg:n ja rosuvastatiinin 20 mg:n samanaikaisen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Vertailla farmakokineettisiä ominaisuuksia HCP1201-tabletin 750/20 mg ja metformiinin 750 mg ja rosuvastatiinin 20 mg samanaikaisen annon välillä paaston ja ruokailun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, kerta-annoksen ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin farmakokinetiikkaa HCP1201-tabletin 750/20 mg annon ja Metformin SR 750 mg:n ja rosuvastatiinin 20 mg:n samanaikaisen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies vapaaehtoinen, ikä 20-55 vuotta
- Painoindeksin (BMI) tulos on vähintään 19 kg/m2, enintään 27 kg/m2
- Koehenkilö, jolla on kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, sisältö ja tutkimuslääkkeen ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilö, jolla on kyky ja halu osallistua koko koeajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän tai neuropsykiatrisen järjestelmän häiriöt.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus on alle 60 ml/min, joka lasketaan seerumin kreatiniiniarvosta.
- Maksaentsyymi (AST, ALT) taso ylittää normaalin maksimialueen yli puolitoista kertaa.
- SBP: alle 90 mmHg tai yli 150 mmHg, DBP: alle 60 mmHg tai yli 100 mmHg
- Aiempi lääkeaineallergia tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio.
- Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen huumeseulonta.
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä, veren komponenttien luovutus 30 päivän sisällä tai verensiirto 30 päivän sisällä.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä 14 päivän kuluessa potilasseulonnasta tai reseptivapaata lääkettä 7 päivän sisällä, mikä voi vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tulokseen (hyväksyttävä tutkijan arvion mukaan)
- Lääkkeitä käyttäneet koehenkilöt (esim. protonipumpun estäjä, rifampisiini, itämaiset lääkkeet jne.) 30 päivän kuluessa, mikä voi vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja metformiinin/rosuvastatiinin eliminaatioon.
- Yli 140 g alkoholia viikossa tai henkilö, joka ei pysty pidättämään alkoholia kokeen aikana.
- Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia kokeen aikana.
- Positiivinen seulonta hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Geneettinen myopaattinen häiriö tai siihen liittyvä sukuhistoria, lääketieteen aiheuttama myopaattinen sairaus.
- Kliinisesti sopimaton laboratoriotestitulos.
- Kliinisesti sopimaton EKG-tulos.
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCP1201, osa 1
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen HCP1201 750/20 mg paastotilassa jaksolla 1 (osallistujat, jotka satunnaistettiin sekvenssiin 1) tai jaksolla 2 (osallistujat, jotka satunnaistettiin jaksoon 2).
|
750 mg metformiini/20 mg rosuvastatiinin kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti suun kautta aamulla päivänä 1 tai päivänä 8.
|
|
Active Comparator: Metformiini ja rosuvastatiini, osa 1
Osallistujat saivat kerta-annoksena suun kautta samanaikaisesti Metformin SR 750 mg:aa ja rosuvastatiinia 20 mg paastotilassa jaksolla 1 (osallistujat, jotka satunnaistettiin sekvenssiin 1) tai jaksolla 2 (osallistujat, jotka satunnaistettiin sekvenssiin 2).
|
Metformiinin 750 mg ja rosuvastatiinin 20 mg samanaikainen anto suun kautta aamulla päivänä 1 tai päivänä 8.
Muut nimet:
Metformiinin 750 mg ja rosuvastatiinin 20 mg samanaikainen anto suun kautta aamulla päivänä 1 tai päivänä 8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HCP1201, osa 2
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen HCP1201 750/20 mg syömistilassa, jaksolla 1 (osallistujat, jotka satunnaistettiin jaksoon 1) tai jaksolla 2 (osallistujat, jotka satunnaistettiin jaksoon 2).
|
750 mg metformiini/20 mg rosuvastatiinin kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti suun kautta aamulla päivänä 1 tai päivänä 8.
|
|
Active Comparator: Metformiini ja rosuvastatiini, osa 2
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen Metformin SR 750 mg:aa ja Rosuvastatiinia 20 mg samanaikaisesti ruokailun jälkeen jaksolla 1 (osallistujat, jotka satunnaistettiin sekvenssiin 1) tai jaksolla 2 (osallistujat, jotka satunnaistettiin sekvenssiin 2).
|
Metformiinin 750 mg ja rosuvastatiinin 20 mg samanaikainen anto suun kautta aamulla päivänä 1 tai päivänä 8.
Muut nimet:
Metformiinin 750 mg ja rosuvastatiinin 20 mg samanaikainen anto suun kautta aamulla päivänä 1 tai päivänä 8.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
metformiini, rosuvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
metformiini, rosuvastatiinin AUClast
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metformiini, rosuvastatiini Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Metformiini, rosuvastatiini T1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Metformiini, rosuvastatiinin AUCinf
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Metformiini, rosuvastatiini CL/F
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Metformiini, rosuvastatiini Vd/F
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JaeWook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-MERO-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .