HCP1201 给药后与二甲双胍 SR 750mg 和瑞舒伐他汀 20mg 联合给药后 PK 的比较
2013年8月29日 更新者:Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项开放标签、随机、单剂量交叉研究,以比较健康志愿者服用 HCP1201 片剂 750/20 mg 和联合服用二甲双胍 SR 750 mg 和瑞舒伐他汀 20 mg 后的药代动力学
比较 HCP1201 片剂 750/20 mg 和二甲双胍 750 mg 联合瑞舒伐他汀 20 mg 在禁食和进食状态下的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、单剂量交叉研究,以比较健康志愿者服用 HCP1201 片剂 750/20 mg 和联合服用二甲双胍 SR 750 mg 和瑞舒伐他汀 20 mg 后的药代动力学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 健康男性志愿者,年龄20~55岁
- 身体质量指数(BMI)结果不低于19 kg/m2,不超过27 kg/m2
- 受试者在参加试验前有能力了解研究目的、内容和研究药物的性质
- 有能力和意愿参与整个试验期的受试者
排除标准:
- 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病,包括肾脏、肝脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统或神经精神系统的临床显着疾病。
- 肾小球滤过率低于60ml/min,以血清肌酐值计算。
- 肝酶(AST、ALT)水平超过最大正常范围一倍半以上。
- SBP:低于90mmHg或高于150mmHg,DBP:低于60mmHg或高于100mmHg
- 相关药物过敏史或有临床意义的超敏反应。
- 药物滥用史或药物筛查阳性。
- 给药前 60 天内参加过其他药物研究。
- 60天内捐献全血、30天内捐献成分血或30天内输血者。
- 受试者在筛选后 14 天内服用处方药或 7 天内服用非处方药,这可能会影响本临床试验的结果(根据研究者的判断,可以接受)
- 服用药物的受试者(例如 质子泵抑制剂、利福平、东方药物等)在 30 天内会影响吸收、分布、代谢、二甲双胍/瑞舒伐他汀的消除。
- 每周饮酒量超过 140g 或试验期间不能戒酒者。
- 每天吸烟超过10支或试验期间不能戒烟的受试者。
- 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗丙型肝炎病毒(HCV)或抗人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性筛查。
- 遗传性肌病或相关家族史、药物引起的肌病病史。
- 临床上不适当的实验室测试结果。
- 临床上不适当的心电图结果。
- 研究者判断为不合格的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HCP1201,第 1 部分
参与者在第 1 阶段(对于随机分配到序列 1 的参与者)或第 2 阶段(对于随机分配到序列 2 的参与者)在禁食条件下接受单次口服剂量的 HCP1201 750/20mg。
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750mg 二甲双胍/20mg 瑞舒伐他汀固定剂量组合片剂,在第 1 天或第 8 天的早晨口服。
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有源比较器:二甲双胍和瑞舒伐他汀,第 1 部分
参与者在第 1 期(对于随机分配到序列 1 的参与者)或第 2 期(对于随机分配到序列 2 的参与者)禁食条件下接受单次口服二甲双胍 SR 750mg 和瑞舒伐他汀 20mg 的联合给药。
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在第 1 天或第 8 天早上口服二甲双胍 750 毫克和瑞舒伐他汀 20 毫克。
其他名称:
在第 1 天或第 8 天早上口服二甲双胍 750 毫克和瑞舒伐他汀 20 毫克。
其他名称:
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实验性的:HCP1201,第 2 部分
参与者在第 1 阶段(对于随机分配到序列 1 的参与者)或第 2 阶段(对于随机分配到序列 2 的参与者)在进食条件下接受单次口服剂量的 HCP1201 750/20mg。
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750mg 二甲双胍/20mg 瑞舒伐他汀固定剂量组合片剂,在第 1 天或第 8 天的早晨口服。
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有源比较器:二甲双胍和瑞舒伐他汀,第 2 部分
参与者在第 1 阶段(对于随机分配到序列 1 的参与者)或第 2 阶段(对于随机分配到序列 2 的参与者)在进食条件下接受单次口服二甲双胍 SR 750mg 和瑞舒伐他汀 20mg 的共同给药。
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在第 1 天或第 8 天早上口服二甲双胍 750 毫克和瑞舒伐他汀 20 毫克。
其他名称:
在第 1 天或第 8 天早上口服二甲双胍 750 毫克和瑞舒伐他汀 20 毫克。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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二甲双胍、瑞舒伐他汀 Cmax
大体时间:给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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二甲双胍、瑞舒伐他汀 AUClast
大体时间:给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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二甲双胍、瑞舒伐他汀 Tmax
大体时间:给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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二甲双胍、瑞舒伐他汀T1/2
大体时间:给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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二甲双胍、瑞舒伐他汀 AUCinf
大体时间:给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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二甲双胍、瑞舒伐他汀 CL/F
大体时间:给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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二甲双胍、瑞舒伐他汀 Vd/F
大体时间:给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:JaeWook Ko, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月21日
首次发布 (估计)
2013年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月29日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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