Сравнение ФК после введения HCP1201 и одновременного введения метформина SR 750 мг и розувастатина 20 мг

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина-волонтер, возраст 20-55 лет.
2. Результат индекса массы тела (ИМТ) не менее 19 кг/м2, не более 27 кг/м2
3. Субъект, который способен понять цели исследования, содержание и свойства исследуемого препарата до участия в испытании.
4. Субъект, который имеет возможность и желание участвовать в течение всего периода испытания

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны почек, печени, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, эндокринной системы или нервно-психической системы.
2. Скорость клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин, которая рассчитывается по уровню креатинина в сыворотке крови.
3. Уровень ферментов печени (АСТ, АЛТ) превышает максимальную норму более чем в полтора раза.
4. САД: ниже 90 мм рт.ст. или выше 150 мм рт.ст., ДАД: ниже 60 мм рт.ст. или выше 100 мм рт.ст.
5. Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной аллергии или клинически значимой реакции гиперчувствительности.
6. История злоупотребления наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики.
7. Участие в других исследованиях лекарственных средств в течение 60 дней до введения лекарственного средства.
8. Сдача цельной крови в течение 60 дней, сдача компонентов крови в течение 30 дней или переливание крови в течение 30 дней.
9. Субъекты, которые принимали рецептурные препараты в течение 14 дней после скрининга пациента или безрецептурные лекарства в течение 7 дней, что может повлиять на результат этого клинического исследования (приемлемо по мнению исследователя)
10. Субъекты, принимавшие лекарства (например, ингибитор протонной помпы, рифампицин, восточные препараты и др.) в течение 30 дней, что может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм, элиминацию метформина/розувастатина.
11. Потребление более 140 г алкоголя в неделю или невозможность воздержаться от алкоголя во время исследования.
12. Субъекты, которые выкуривают более 10 сигарет в день или не могут бросить курить во время исследования.
13. Положительный скрининг на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
14. Генетическое миопатическое заболевание или связанный с ним семейный анамнез, история болезни миопатического расстройства, вызванного приемом лекарств.
15. Клинически несоответствующий результат лабораторного исследования.
16. Клинически неприемлемый результат электрокардиограммы.
17. Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми.