Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání FK po podání HCP1201 a současném podání Metforminu SR 750 mg a Rosuvastatinu 20 mg

29. srpna 2013 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky po podání tablety HCP1201 750/20 mg a současného podávání metforminu SR 750 mg a rosuvastatinu 20 mg u zdravých dobrovolníků

Porovnat farmakokinetické charakteristiky mezi tabletou HCP1201 750/20 mg a současným podáváním metforminu 750 mg plus rosuvastatinu 20 mg nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky po podání tablety HCP1201 750/20 mg a současného podávání metforminu SR 750 mg a rosuvastatinu 20 mg u zdravých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý mužský dobrovolník, věk 20~55 let
  2. Výsledek indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nižší než 19 kg/m2, není vyšší než 27 kg/m2
  3. Subjekt, který je schopen porozumět cílům studie, obsahu a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii
  4. Subjekt, který má schopnost a ochotu zúčastnit se po celou dobu zkoušky

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch ledvin, jater, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému nebo neuropsychiatrického systému.
  2. Rychlost glomerulární filtrace je pod 60 ml/min, která se vypočítá z hodnoty sérového kreatininu.
  3. Hladina jaterních enzymů (AST, ALT) přesahuje maximální normální rozmezí více než jedenapůlkrát.
  4. SBP: nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 150 mmHg, DBP: nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 100 mmHg
  5. Anamnéza relevantních lékových alergií nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce.
  6. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy.
  7. Účast na jiných studiích léků během 60 dnů před podáním léku.
  8. Darování plné krve do 60 dnů, darování krevních složek do 30 dnů nebo kdo dostal transfuzi do 30 dnů.
  9. Subjekty, které užily léky na předpis do 14 dnů od screeningu pacienta nebo léky bez předpisu do 7 dnů, což může ovlivnit výsledek tohoto klinického hodnocení (přijatelné podle úsudku zkoušejícího)
  10. Subjekty, které užívaly léky (např. inhibitor protonové pumpy, rifampicin, orientální léky atd.) do 30 dnů, což může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus, eliminaci metforminu/rosuvastatinu.
  11. Příjem více než 140 g alkoholu za týden nebo kteří se nemohou zdržet alkoholu v průběhu zkoušky.
  12. Subjekty, které kouří více než 10 cigaret denně nebo které během studie nemohou přestat kouřit.
  13. Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus proti hepatitidě C (HCV) nebo virus proti lidské imunodeficienci (HIV).
  14. Genetická myopatická porucha nebo související rodinná anamnéza, anamnéza myopatické poruchy způsobené léky.
  15. Klinicky nevhodný výsledek laboratorního testu.
  16. Klinicky nevhodný výsledek elektrokardiogramu.
  17. Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCP1201, část 1
Účastníci dostali jednu perorální dávku HCP1201 750/20 mg nalačno, v období 1 (pro účastníky randomizované do sekvence 1) nebo v období 2 (pro účastníky randomizované do sekvence 2).
Lék: HCP1201 750/20 mg
750 mg metformin/20 mg rosuvastatinu tableta s fixní dávkou perorálně ráno v den 1 nebo den 8.
Aktivní komparátor: Metformin a Rosuvastatin, část 1
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku souběžného podávání metforminu SR 750 mg a rosuvastatinu 20 mg nalačno, v období 1 (pro účastníky randomizované do sekvence 1) nebo v období 2 (pro účastníky randomizované do sekvence 2).
Lék: Metformin SR 750 mg
Současné podávání metforminu 750 mg a rosuvastatinu 20 mg perorálně ráno v den 1 nebo den 8.
Ostatní jména:
  • Glucophage SR 750 mg
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Současné podávání metforminu 750 mg a rosuvastatinu 20 mg perorálně ráno v den 1 nebo den 8.
Ostatní jména:
  • Crestor 20 mg
Experimentální: HCP1201, část 2
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku HCP1201 750/20 mg pod jídlem, v období 1 (pro účastníky randomizované do sekvence 1) nebo v období 2 (pro účastníky randomizované do sekvence 2).
Lék: HCP1201 750/20 mg
750 mg metformin/20 mg rosuvastatinu tableta s fixní dávkou perorálně ráno v den 1 nebo den 8.
Aktivní komparátor: Metformin a Rosuvastatin, část 2
Účastníci dostávali jednorázovou perorální dávku souběžného podávání metforminu SR 750 mg a rosuvastatinu 20 mg za nasycených podmínek, v období 1 (pro účastníky randomizované do sekvence 1) nebo v období 2 (pro účastníky randomizované do sekvence 2).
Lék: Metformin SR 750 mg
Současné podávání metforminu 750 mg a rosuvastatinu 20 mg perorálně ráno v den 1 nebo den 8.
Ostatní jména:
  • Glucophage SR 750 mg
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Současné podávání metforminu 750 mg a rosuvastatinu 20 mg perorálně ráno v den 1 nebo den 8.
Ostatní jména:
  • Crestor 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
metformin, rosuvastatin Cmax
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
metformin, rosuvastatin AUClast
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metformin, rosuvastatin Tmax
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformin, rosuvastatin T1/2
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformin, rosuvastatin AUCinf
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformin, rosuvastatin CL/F
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
Metformin, rosuvastatin Vd/F
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JaeWook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-MERO-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCP1201 750/20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit