HCP1201 투여와 메트포르민 SR 750mg 및 로수바스타틴 20mg 병용 투여 후 약동학 비교
2013년 8월 29일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 지원자에서 HCP1201 정제 750/20mg 및 메트포르민 SR 750mg 및 로수바스타틴 20mg의 병용 투여 후 약동학을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 교차 연구
HCP1201 정제 750/20mg과 메트포르민 750mg + 로수바스타틴 20mg의 동시 투여 사이의 약동학 특성을 공복 및 섭식 상태에서 각각 비교하기 위함.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자에서 HCP1201 정제 750/20mg 및 메트포르민 SR 750mg 및 로수바스타틴 20mg의 병용 투여 후 약동학을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자, 20~55세
- 체질량 지수(BMI) 결과가 19kg/m2 이상 27kg/m2 이하
- 시험에 참여하기 전에 연구 목적, 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력을 가진 피험자
- 전 시험기간에 참여할 능력과 의지가 있는 자
제외 기준:
- 신장, 간, 심혈관계, 호흡계, 내분비계 또는 신경정신계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 본 임상 연구의 치료 및 안전성 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 질환의 존재.
- 사구체 여과율은 혈청 크레아티닌 값으로 계산한 60ml/min 미만입니다.
- 간 효소(AST, ALT) 수치가 최대 정상 범위를 1.5배 이상 초과합니다.
- SBP: 90mmHg 미만 또는 150mmHg 초과, DBP: 60mmHg 미만 또는 100mmHg 초과
- 관련 약물 알레르기 또는 임상적으로 유의미한 과민 반응의 병력.
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝 이력.
- 약물 투여 전 60일 이내에 다른 약물 연구에 참여.
- 60일 이내의 전혈 헌혈, 30일 이내의 성분 헌혈 또는 30일 이내 수혈을 받은 자.
- 환자 선별검사 후 14일 이내에 처방약을 복용한 자 또는 본 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 7일 이내에 일반의약품을 복용한 자(시험자의 판단에 따라 허용)
- 약을 복용한 피험자(예. 메트포르민/로수바스타틴의 흡수, 분포, 대사, 소실에 영향을 줄 수 있는 양성자펌프억제제, 리팜피신, 한약 등)을 30일 이내
- 1주일에 140g 이상의 알코올을 섭취하거나 시험기간 동안 금주할 수 없는 자.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 시험 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 피험자.
- B형간염 표면항원(HBsAg), 항C형간염바이러스(HCV) 또는 항인간면역결핍바이러스(HIV)에 대한 양성 스크리닝.
- 유전성 근병성 장애 또는 관련 가족력, 약물에 의한 근병성 장애의 병력.
- 임상적으로 부적절한 실험실 테스트 결과.
- 임상적으로 부적절한 심전도 결과.
- 조사관이 부적격하다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCP1201, 파트 1
참가자는 기간 1(시퀀스 1에 무작위 배정된 참가자의 경우) 또는 기간 2(시퀀스 2에 무작위 배정된 참가자의 경우)에 단식 상태에서 HCP1201 750/20mg의 단일 경구 용량을 받았습니다.
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메트포르민 750mg/로수바스타틴 20mg 고정 용량 복합 정제를 1일 또는 8일 아침에 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 메트포르민과 로수바스타틴, 1부
참가자는 기간 1(시퀀스 1에 무작위 배정된 참가자의 경우) 또는 기간 2(시퀀스 2에 무작위 배정된 참가자의 경우)에 단식 상태에서 메트포르민 SR 750mg 및 로수바스타틴 20mg의 단일 경구 투여를 받았습니다.
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Metformin 750mg과 Rosuvastatin 20mg을 1일 또는 8일 아침에 경구투여.
다른 이름들:
Metformin 750mg과 Rosuvastatin 20mg을 1일 또는 8일 아침에 경구투여.
다른 이름들:
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실험적: HCP1201, 파트 2
참가자는 기간 1(시퀀스 1에 무작위 배정된 참가자의 경우) 또는 기간 2(시퀀스 2에 무작위 배정된 참가자의 경우)에 식사를 한 상태에서 HCP1201 750/20mg의 단일 경구 용량을 받았습니다.
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메트포르민 750mg/로수바스타틴 20mg 고정 용량 복합 정제를 1일 또는 8일 아침에 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 메트포르민 및 로수바스타틴, 파트 2
참가자들은 기간 1(시퀀스 1에 무작위 배정된 참가자의 경우) 또는 기간 2(시퀀스 2에 무작위 배정된 참가자의 경우)에 섭식 상태에서 메트포르민 SR 750mg 및 로수바스타틴 20mg의 단일 경구 투여를 받았습니다.
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Metformin 750mg과 Rosuvastatin 20mg을 1일 또는 8일 아침에 경구투여.
다른 이름들:
Metformin 750mg과 Rosuvastatin 20mg을 1일 또는 8일 아침에 경구투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메트포르민, 로수바스타틴 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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메트포르민, 로수바스타틴 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메트포르민, 로수바스타틴 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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메트포르민, 로수바스타틴 T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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메트포르민, 로수바스타틴 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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메트포르민, 로수바스타틴 CL/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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메트포르민, 로수바스타틴 Vd/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JaeWook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-MERO-103
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