Vergelijking van farmacokinetiek na toediening van HCP1201 en gelijktijdige toediening van Metformine SR 750 mg en Rosuvastatine 20 mg

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilliger, leeftijd 20~55 jaar
2. Het resultaat van de Body Mass Index (BMI) is niet minder dan 19 kg/m2, niet meer dan 27 kg/m2
3. Proefpersoon die in staat is om de onderzoeksdoelstellingen, inhoud en eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen alvorens deel te nemen aan het onderzoek
4. Proefpersoon die het vermogen en de bereidheid heeft om de hele proefperiode deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in nier, lever, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, endocrien systeem of neuropsychiatrisch systeem.
2. De glomerulaire filtratiesnelheid is minder dan 60 ml/min, wat wordt berekend aan de hand van de serumcreatininewaarde.
3. Leverenzym (AST, ALT) niveau overschrijdt het maximale normale bereik meer dan anderhalf keer.
4. SBP: lager dan 90 mmHg of hoger dan 150 mmHg, DBP: lager dan 60 mmHg of hoger dan 100 mmHg
5. Geschiedenis van relevante geneesmiddelallergieën of klinisch significante overgevoeligheidsreacties.
6. Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve drugsscreening.
7. Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
8. Volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloedcomponentdonatie binnen 30 dagen of die binnen 30 dagen een transfusie kreeg.
9. Proefpersonen die geneesmiddelen op recept hebben ingenomen binnen 14 dagen na de patiëntenscreening of geneesmiddelen zonder recept binnen 7 dagen die het resultaat van deze klinische studie kunnen beïnvloeden (aanvaardbaar volgens het oordeel van de onderzoeker)
10. Proefpersonen die medicijnen gebruikten (bijv. protonpompremmer, rifampicine, oosterse geneesmiddelen enz.) binnen 30 dagen die de absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie van metformine/rosuvastatine kunnen beïnvloeden.
11. Inname van meer dan 140g alcohol per week of die zich tijdens de proef niet van alcohol kunnen onthouden.
12. Proefpersonen die meer dan 10 sigaretten per dag roken of die tijdens de proef niet kunnen stoppen met roken.
13. Positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV) of anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
14. Genetische myopathische aandoening of verwante familiegeschiedenis, medische geschiedenis van myopathische aandoening veroorzaakt door medicatie.
15. Klinisch ongepast laboratoriumtestresultaat.
16. Klinisch ongepast elektrocardiogramresultaat.
17. Proefpersonen die door de onderzoeker niet geschikt werden bevonden.