- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01929512
Sammenligning av PK etter administrering av HCP1201 og samtidig administrering av Metformin SR 750mg og Rosuvastatin 20mg
29. august 2013 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åpen, randomisert, enkeltdose-crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken etter administrering av HCP1201-tablett 750/20 mg og samtidig administrering av Metformin SR 750 mg og Rosuvastatin 20 mg hos friske frivillige
For å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene mellom HCP1201 tablett 750/20 mg og samtidig administrering av metformin 750 mg pluss rosuvastatin 20 mg under henholdsvis fastende og matet tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen, randomisert, enkeltdose-crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken etter administrering av HCP1201-tablett 750/20 mg og samtidig administrering av Metformin SR 750 mg og Rosuvastatin 20 mg hos friske frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig frivillig, alder 20~55 år
- Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 19 kg/m2, ikke mer enn 27 kg/m2
- Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens mål, innhold og egenskapene til studiemedikamentet før han deltar i utprøvingen
- Forsøksperson som har evne og vilje til å delta hele prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykehistorie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, luftveier, endokrine system eller nevropsykiatriske system.
- Glomerulær filtrasjonshastighet er under 60 ml/min, som er beregnet ved serumkreatininverdi.
- Leverenzymnivået (AST, ALT) overskrider det maksimale normalområdet mer enn en og en halv gang.
- SBP: lavere enn 90 mmHg eller høyere enn 150 mmHg, DBP: lavere enn 60 mmHg eller høyere enn 100 mmHg
- Anamnese med relevante legemiddelallergier eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon.
- Historie med narkotikamisbruk eller positiv narkotikascreening.
- Deltakelse i andre legemiddelstudier innen 60 dager før legemiddeladministrering.
- Fullbloddonasjon innen 60 dager, blodkomponentdonasjon innen 30 dager eller som fikk transfusjon innen 30 dager.
- Forsøkspersoner som tok reseptbelagte legemidler innen 14 dager fra pasientscreeningen eller reseptfrie legemidler innen 7 dager, noe som kan påvirke resultatet av denne kliniske studien (akseptabelt i henhold til etterforskerens vurdering)
- Personer som tok medisiner (f. protonpumpehemmer, rifampicin, orientalske medisiner, etc.) innen 30 dager som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering av metformin/rosuvastatin.
- Inntak av mer enn 140 g alkohol per uke eller som ikke kan avstå fra alkohol under rettssaken.
- Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller som ikke kan slutte å røyke under rettssaken.
- Positiv screening på hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) eller anti-humant immunsviktvirus (HIV).
- Genetisk myopatisk lidelse eller relatert familiehistorie, medisinsk historie med myopatisk lidelse forårsaket av medisiner.
- Klinisk upassende laboratorietestresultat.
- Klinisk upassende elektrokardiogramresultat.
- Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HCP1201, del 1
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av HCP1201 750/20 mg under fastende tilstand, på periode 1 (for deltakere randomisert til sekvens 1) eller på periode 2 (for deltakere randomisert til sekvens 2).
|
750 mg Metformin/20 mg rosuvastatin fastdose kombinasjonstablett oralt om morgenen dag 1 eller dag 8.
|
|
Aktiv komparator: Metformin og Rosuvastatin, del 1
Deltakerne fikk en enkelt oral dose med samtidig administrering av Metformin SR 750 mg og Rosuvastatin 20 mg under fastende tilstand, i periode 1 (for deltakere randomisert til sekvens 1) eller i periode 2 (for deltakere randomisert til sekvens 2).
|
Samtidig administrering av Metformin 750 mg og Rosuvastatin 20 mg oralt om morgenen på dag 1 eller dag 8.
Andre navn:
Samtidig administrering av Metformin 750 mg og Rosuvastatin 20 mg oralt om morgenen på dag 1 eller dag 8.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HCP1201, del 2
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av HCP1201 750/20 mg under mating, i periode 1 (for deltakere randomisert til sekvens 1) eller på periode 2 (for deltakere randomisert til sekvens 2).
|
750 mg Metformin/20 mg rosuvastatin fastdose kombinasjonstablett oralt om morgenen dag 1 eller dag 8.
|
|
Aktiv komparator: Metformin og Rosuvastatin, del 2
Deltakerne fikk en enkelt oral dose med samtidig administrering av Metformin SR 750 mg og Rosuvastatin 20 mg under mating, i periode 1 (for deltakere randomisert til sekvens 1) eller i periode 2 (for deltakere randomisert til sekvens 2).
|
Samtidig administrering av Metformin 750 mg og Rosuvastatin 20 mg oralt om morgenen på dag 1 eller dag 8.
Andre navn:
Samtidig administrering av Metformin 750 mg og Rosuvastatin 20 mg oralt om morgenen på dag 1 eller dag 8.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
metformin, rosuvastatin Cmax
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
metformin, rosuvastatin AUClast
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metformin, rosuvastatin Tmax
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
Metformin, rosuvastatin T1/2
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
Metformin, rosuvastatin AUCinf
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
Metformin, rosuvastatin CL/F
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
Metformin, rosuvastatin Vd/F
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JaeWook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-MERO-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .