双極性うつ病に対する低磁場磁気刺激を使用した複数治療研究 (LFMS)
気分障害に対する低磁場磁気刺激: 毎日 3 回の来院
目的:
双極性うつ病の被験者における低磁場磁気刺激（LFMS）の抗うつ効果の持続期間を実証すること。
仮説:
研究者らは、LFMSを受けた被験者は、偽のLFMSを受けた被験者と比較して、3日間の毎日の刺激コースの開始から1週間後に有意な気分の改善を示すと予想しています。
研究者らは、治療前と治療後の PANAS+ 評価の差によって測定されるように、LFMS を受けた被験者は最初の治療よりもすぐに気分の改善を示すと期待しています。
研究者らは、LFMS が 3 回の治療プロトコルで十分に忍容性を示すことを示すことを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
低磁場磁気刺激は、うつ病の症状に対する効果があるため、マクリーン病院で研究されている電磁的介入です。 これは、携帯用コイルによって遠隔的に頭部に誘導されるパルス電場で構成されています。 双極性障害（BPD）のうつ病患者の気分を高揚させる効果があることが観察されています。 これらの効果は即時であり、20 分間の治療が完了すると現れます。
LFMS は、他の電磁気治療と比較して、電界強度が低く、高周波で動作するという点で独特です。 電気けいれん療法 (ECT) などの他の治療法では、脳に影響を与えるために > 100 ～ 200 ボルト/メートルに相当する電場が使用されますが、LFMS は < 1 V/m を使用します。 このような低い電場強度は、LFMS によって別のメカニズムが活性化されていることを示しており、これは新しい治療法の可能性をもたらします。 うつ病の原因についての洞察も得られるかもしれません。
LFMS は即効性があるという点でも独特です。 この即時的な影響は緊急治療に影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、複数の治療の効果を評価し、気分改善の持続期間を観察することを目的として、うつ病のBPD被験者におけるLFMSへの反応を観察することです。そのために、研究者らは72人の被験者を1回の試験で研究することを提案しています。 3日間で3回の治療を行うプロトコル。 被験者は各治療の前後に評価され、治療の 1 週間後に再び気分の評価が行われます。 研究者らは、LFMSのこの特徴付けにより、臨床研究グループが大規模な治験を実施し、患者集団における臨床効果を評価できるようになることを期待している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は21歳～65歳までの男性または女性となります。
- 被験者は重篤な身体疾患、神経疾患、認知症を患っていてはなりません。
- 被験者は双極性障害 I 型または II 型の DSM-IV 基準を満たし、現在のうつ病 (DSM-IV 大うつ病エピソード、現在) の基準も満たします。
- 被験者は MADRS >= 20、ヤングマニア評価スコア (YMRS スコア) < 7 を持っていなければなりません。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- 対象者は確立された住居と電話を持っていなければなりません。
- 被験者は投薬を受けていても、投薬を受けていなくてもよい。
除外基準:
- 危険な、または積極的な自殺願望。
- 妊娠中または妊娠を計画している。
- 薬物乱用（薬物乱用に関する DSM 基準を満たさない、過去 3 か月以内に重大な薬物乱用がない、重大な多物質乱用歴がない、昨年依存歴がない、先月以内に薬物使用がない）。
- 躁状態、軽躁状態、または混合気分状態。
- 研究への登録にリスクをもたらしたり、研究データの解釈を妨げたりする可能性のある重大な医学的または神経学的疾患。
- 精神科治療薬の変更（例： 用量または薬剤）登録前6週間以内。
- 統合失調症、統合失調感情障害、強迫性障害、または心的外傷後ストレス障害の病歴。
- 治療抵抗性うつ病（研究の精神科医によって判断されたもの。電気けいれん療法、抗うつ効果のある主な気分安定剤（例：リチウム、バルプロ酸またはラモトリジン）または抗うつ薬（例：ブプロピオン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニン ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 (SNRI)。)
- 磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌: 頭または首にペースメーカー、神経刺激装置、または金属が存在する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LFMS - 積極的な治療
低磁場磁気刺激 (LFMS) アクティブ治療 LFMS デバイスを使用したアクティブ低磁場磁気刺激治療。デバイスの電源が入っており、磁場刺激が存在します。 |
低磁場磁気刺激は電磁技術です。
高周波で動作する低強度の電場を使用します。
他の名前：
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偽コンパレータ：LFMS - 偽治療
低磁場磁気刺激 - 偽治療 LFMS デバイスを使用した不活性低磁場磁気刺激 (刺激なし) 治療。デバイスはオンになっていますが、磁場刺激は存在しません。 |
低磁場磁気刺激は電磁技術です。
高周波で動作する低強度の電場を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な変化: モンゴメリー・オスベルグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：スクリーニング訪問スケジュールに基づいて変動します (2 週間を超える)。
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールは、面接中にうつ病の 10 の症状領域を評価します。
10 項目のそれぞれに 0 から 6 の範囲のスコアが付けられました。
報告される合計のスケールの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、すべての項目および合計でうつ病が増加していることを示します。
この結果の尺度は、スクリーニング来院時に取得された治療前のベースラインから、最初の治療の 7 日後のフォローアップ来院までの変化です。
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スクリーニング訪問スケジュールに基づいて変動します (2 週間を超える)。
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最初の治療の変更: ポジティブおよびネガティブ影響スケジュール (PANAS) ポジティブ項目サブスケール
時間枠：90分。最初の治療の直前（30分未満）と最初の治療の直後（30分未満）に変更してください。
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PANAS は、10 個の正の価数の単語項目と 10 個の負の価数の単語項目で構成されます。
項目は参加者によって評価され、この項目について「今」どのように感じているかを 1 (わずかに) またはまったく感じないかから 5 (非常に) までのスケールで示します。
項目のうち 10 個は肯定的な感情の下位尺度を形成し、スコアが高いほど肯定的な感情が増加していることを示し、下位尺度の範囲は 10 ～ 50 です。項目のうち 10 個は否定的な感情の下位尺度を形成し、スコアが高いほど否定的な感情が大きいことを示します。サブスケール範囲は 10 ～ 50 です。
この結果の尺度は、10 項目のポジティブな影響の下位尺度の変化です。
この結果の尺度は、最初の治療の直前（30 分未満）と最初の治療の直後（30 分未満）に投与されたスケールの差です。
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90分。最初の治療の直前（30分未満）と最初の治療の直後（30分未満）に変更してください。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 回の治療にわたる毎日の改善の変化率: ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) ポジティブ項目サブスケール
時間枠：3日間以上の治療
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PANAS は、10 個の正の価数の単語項目と 10 個の負の価数の単語項目で構成されます。
項目は参加者によって評価され、この項目について「今」どのように感じているかを 1 (わずかに) またはまったく感じないかから 5 (非常に) までのスケールで示します。
項目のうち 10 個は肯定的な感情の下位尺度を形成し、スコアが高いほど肯定的な感情が増加していることを示し、下位尺度の範囲は 10 ～ 50 です。項目のうち 10 個は否定的な感情の下位尺度を形成し、スコアが高いほど否定的な感情が大きいことを示します。サブスケール範囲は 10 ～ 50 です。
この結果測定では、10 項目のポジティブな影響サブスケールを使用します。
この結果の尺度は、3 つの治療日の 3 つの治療後 (< 30 分間の治療) から治療前 (< 30 分間の治療前) のスコア差を引いたものに対する線形係数の最小二乗当てはめです。
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3日間以上の治療
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3 回の治療にわたる変化率: モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：3日間以上の治療
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールは、面接中にうつ病の 10 の症状領域を評価します。
10 項目のそれぞれに 0 から 6 の範囲のスコアが付けられました。
報告される合計のスケールの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、すべての項目および合計でうつ病が増加していることを示します。
この結果の尺度は、3 つの治療日間の 3 つの治療前スコアに対する線形係数の最小二乗当てはめです。
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3日間以上の治療
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3 回の治療にわたる変化率: 陽性および陰性影響スケジュール (PANAS) 陽性項目サブスケール
時間枠：3日間以上の治療
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PANAS は、10 個の正の価数の単語項目と 10 個の負の価数の単語項目で構成されます。
項目は参加者によって評価され、この項目について「今」どのように感じているかを 1 (わずかに) またはまったく感じないかから 5 (非常に) までのスケールで示します。
項目のうち 10 個は肯定的な感情の下位尺度を形成し、スコアが高いほど肯定的な感情が増加していることを示し、下位尺度の範囲は 10 ～ 50 です。項目のうち 10 個は否定的な感情の下位尺度を形成し、スコアが高いほど否定的な感情が大きいことを示します。サブスケール範囲は 10 ～ 50 です。
この結果測定では、10 項目のポジティブな影響サブスケールを使用します。
この結果の尺度は、3 つの治療日間の 3 つの治療前スコアに対する線形係数の最小二乗当てはめです。
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3日間以上の治療
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael L Rohan, PhD、McLean Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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