Estudio de tratamiento múltiple usando estimulación magnética de bajo campo para la depresión bipolar (LFMS)
Estimulación magnética de bajo campo en trastornos del estado de ánimo: tres visitas diarias
Objetivos:
Demostrar la duración del efecto antidepresivo de la estimulación magnética de bajo campo (LFMS) en sujetos con depresión bipolar.
Hipótesis:
Los investigadores esperan que los sujetos que reciben LFMS muestren una mejora significativa del estado de ánimo una semana después del comienzo de un curso de tres días de estimulación diaria en comparación con los sujetos que reciben LFMS simulado.
Los investigadores esperan que los sujetos que reciben LFMS muestren una mejora inmediata del estado de ánimo con respecto al primer tratamiento, medida por la diferencia en las calificaciones PANAS+ antes y después del tratamiento.
Los investigadores esperan demostrar que la LFMS será bien tolerada en un protocolo de tres tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética de campo bajo es una intervención electromagnética que se está investigando en el Hospital McLean debido a su efecto sobre los síntomas de la depresión. Consiste en campos eléctricos pulsados que son inducidos remotamente en la cabeza por una bobina portátil. Se ha observado que tiene efectos que elevan el estado de ánimo en pacientes deprimidos con trastorno bipolar (TLP). Estos efectos son inmediatos y ocurren al finalizar un tratamiento de 20 minutos.
LFMS es único debido a su baja intensidad de campo eléctrico y debido a su operación de alta frecuencia, en comparación con otros tratamientos electromagnéticos. Mientras que otros tratamientos como la terapia electroconvulsiva (TEC) usan campos eléctricos equivalentes a > 100-200 voltios/metro para afectar el cerebro, la LFMS usa <1 V/m. Una intensidad de campo eléctrico tan baja indica que la LFMS activa otro mecanismo, y esto brinda la posibilidad de un nuevo tratamiento. También puede dar una idea de las causas de la depresión.
LFMS también es único porque tiene un efecto inmediato. Este efecto inmediato puede tener implicaciones para el tratamiento de emergencia.
El propósito de este estudio es observar la respuesta a LFMS en sujetos con TLP deprimidos con el objetivo de evaluar los efectos de múltiples tratamientos y observar la duración de la mejora del estado de ánimo. Para hacerlo, los investigadores proponen estudiar a 72 sujetos en un protocolo de tres tratamientos en tres días. Los sujetos serán calificados antes y después de cada tratamiento, y regresarán para evaluar su estado de ánimo una semana después del tratamiento. Los investigadores esperan que esta caracterización de LFMS permita a los grupos de investigación clínica realizar grandes ensayos y evaluar su eficacia clínica en poblaciones de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres o mujeres entre las edades de 21-65.
- Los sujetos no deben tener enfermedades físicas graves, enfermedades neurológicas o demencias.
- Los sujetos cumplirán los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar tipo I o II y cumplirán los criterios para la depresión actual (episodio depresivo mayor del DSM-IV, actual).
- El sujeto debe tener una MADRS >= 20, una puntuación de Young Mania Rating (puntuación YMRS) < 7.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los sujetos deben tener una residencia y un teléfono establecidos.
- Los sujetos pueden estar medicados o no medicados.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida peligrosa o activa.
- Embarazada o planeando quedar embarazada.
- Abuso de sustancias (no puede cumplir con los criterios del DSM para el abuso de sustancias, sin abuso significativo de drogas en los últimos 3 meses, sin antecedentes de abuso importante de varias sustancias, sin antecedentes de dependencia en el último año, sin consumo de drogas en el último mes).
- Manía, hipomanía o estado de ánimo mixto.
- Enfermedad médica o neurológica significativa que podría representar un riesgo para la inscripción en el estudio o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
- Cambios en la medicación psiquiátrica (p. dosis o medicamento) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de esquizofrenia, trastornos de estrés esquizoafectivo, obsesivo-compulsivo o postraumático.
- Depresión resistente al tratamiento (según lo determinado por el psiquiatra del estudio; consistente y sustancialmente sintomática durante varios años a pesar de la terapia electroconvulsiva, 2 o más ensayos adecuados de un estabilizador primario del estado de ánimo con efectos antidepresivos (p. ej., litio, valproato o lamotrigina) o medicamentos antidepresivos (p. ej., bupropión, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN).)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN): Presencia de marcapasos, neuroestimulador o metal en cabeza o cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LFMS - tratamiento activo
Tratamiento activo de estimulación magnética de bajo campo (LFMS) Tratamiento activo de estimulación magnética de campo bajo aplicado con el dispositivo LFMS; el dispositivo está encendido y la estimulación del campo magnético está presente. |
La estimulación magnética de bajo campo es una técnica electromagnética.
Utiliza campos eléctricos de baja intensidad que operan a alta frecuencia.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: LFMS - tratamiento simulado
Estimulación magnética de bajo campo - tratamiento simulado Tratamiento de estimulación magnética de campo bajo inactivo (sin estimulación) aplicado con el dispositivo LFMS; el dispositivo está encendido, sin embargo, no hay estimulación de campo magnético presente. |
La estimulación magnética de bajo campo es una técnica electromagnética.
Utiliza campos eléctricos de baja intensidad que operan a alta frecuencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio a largo plazo: escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Variable basada en el calendario de visitas de selección, > 2 semanas.
|
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg evalúa 10 áreas de síntomas de depresión durante una entrevista.
Cada uno de los 10 ítems recibió una puntuación de 0 a 6.
La escala tiene un rango de 0-60 para el total informado.
Una puntuación más alta indica una mayor depresión para todos los ítems y para el total.
Esta medida de resultado es el cambio desde el inicio previo al tratamiento adquirido en la visita de selección a una visita de seguimiento 7 días después del primer tratamiento.
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Variable basada en el calendario de visitas de selección, > 2 semanas.
|
|
Cambio sobre el primer tratamiento: Lista de efectos positivos y negativos (PANAS) Subescala de ítems positivos
Periodo de tiempo: 90 minutos; cambiar inmediatamente (<30min) antes del primer tratamiento e inmediatamente después (<30min) del primer tratamiento.
|
PANAS consta de 10 elementos de palabras de valencia positiva y 10 negativas.
El participante califica los elementos para indicar su evaluación de cómo se siente con respecto a este elemento "en este momento" en una escala de 1 (ligeramente) o nada hasta 5 (extremadamente).
10 de los ítems forman una subescala de afecto positivo, en la que una puntuación más alta indica un mayor afecto positivo, con un rango de subescala de 10 a 50. 10 de los ítems forman una subescala de afecto negativo, en la que una puntuación más alta indica más afecto negativo, con un rango de subescala de 10 a 50.
Esta medida de resultado es el cambio en la subescala de afecto positivo de 10 ítems.
Esta medida de resultado es la diferencia entre la escala administrada inmediatamente (<30min) antes del primer tratamiento e inmediatamente después (<30min) del primer tratamiento.
|
90 minutos; cambiar inmediatamente (<30min) antes del primer tratamiento e inmediatamente después (<30min) del primer tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio en la mejora diaria durante 3 tratamientos: Lista de efectos positivos y negativos (PANAS) Subescala de ítems positivos
Periodo de tiempo: Más de 3 días de tratamiento
|
PANAS consta de 10 elementos de palabras de valencia positiva y 10 negativas.
El participante califica los elementos para indicar su evaluación de cómo se siente con respecto a este elemento "en este momento" en una escala de 1 (ligeramente) o nada hasta 5 (extremadamente).
10 de los ítems forman una subescala de afecto positivo, en la que una puntuación más alta indica un mayor afecto positivo, con un rango de subescala de 10 a 50. 10 de los ítems forman una subescala de afecto negativo, en la que una puntuación más alta indica más afecto negativo, con un rango de subescala de 10 a 50.
Esta medida de resultado utiliza la subescala de afecto positivo de 10 ítems.
Esta medida de resultado es el ajuste de mínimos cuadrados de un coeficiente lineal a las tres diferencias de puntuación posteriores (<30 min oost tratamiento) menos pre (<30 min antes del tratamiento) para los tres días de tratamiento
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Más de 3 días de tratamiento
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Tasa de cambio en 3 tratamientos: escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Más de 3 días de tratamiento
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La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg evalúa 10 áreas de síntomas de depresión durante una entrevista.
Cada uno de los 10 ítems recibió una puntuación de 0 a 6.
La escala tiene un rango de 0-60 para el total informado.
Una puntuación más alta indica una mayor depresión para todos los ítems y para el total.
Esta medida de resultado es el ajuste de mínimos cuadrados de un coeficiente lineal a las tres puntuaciones previas al tratamiento para los tres días de tratamiento.
|
Más de 3 días de tratamiento
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Tasa de cambio en 3 tratamientos: Lista de efectos positivos y negativos (PANAS) Subescala de ítems positivos
Periodo de tiempo: Más de 3 días de tratamiento
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PANAS consta de 10 elementos de palabras de valencia positiva y 10 negativas.
El participante califica los elementos para indicar su evaluación de cómo se siente con respecto a este elemento "en este momento" en una escala de 1 (ligeramente) o nada hasta 5 (extremadamente).
10 de los ítems forman una subescala de afecto positivo, en la que una puntuación más alta indica un mayor afecto positivo, con un rango de subescala de 10 a 50. 10 de los ítems forman una subescala de afecto negativo, en la que una puntuación más alta indica más afecto negativo, con un rango de subescala de 10 a 50.
Esta medida de resultado utiliza la subescala de afecto positivo de 10 ítems.
Esta medida de resultado es el ajuste de mínimos cuadrados de un coeficiente lineal a las tres puntuaciones previas al tratamiento para los tres días de tratamiento.
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Más de 3 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Rohan, PhD, Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P002380
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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