Studio di trattamento multiplo utilizzando la stimolazione magnetica a basso campo per la depressione bipolare (LFMS)
Stimolazione magnetica a basso campo nei disturbi dell'umore: tre visite giornaliere
Obiettivi:
Dimostrare la durata dell'effetto antidepressivo della stimolazione magnetica a basso campo (LFMS) in soggetti con depressione bipolare.
Ipotesi:
Gli investigatori si aspettano che i soggetti che ricevono LFMS mostrino un significativo miglioramento dell'umore una settimana dopo l'inizio di un corso di tre giorni di stimolazione quotidiana rispetto ai soggetti che ricevono LFMS fittizi.
Gli investigatori si aspettano che i soggetti che ricevono LFMS mostrino un immediato miglioramento dell'umore rispetto al primo trattamento, misurato dalla differenza nelle valutazioni PANAS + pre e post-trattamento.
Gli investigatori si aspettano di dimostrare che LFMS sarà ben tollerato in un protocollo di tre trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica a basso campo è un intervento elettromagnetico studiato al McLean Hospital a causa del suo effetto sui sintomi della depressione. Consiste in campi elettrici pulsati che vengono indotti a distanza nella testa da una bobina portatile. È stato osservato che ha effetti di elevazione dell'umore nei pazienti depressi con disturbo bipolare (BPD). Questi effetti sono immediati e si verificano al completamento di un trattamento di 20 minuti.
LFMS è unico per la sua bassa intensità di campo elettrico e per il suo funzionamento ad alta frequenza, rispetto ad altri trattamenti elettromagnetici. Mentre altri trattamenti come la terapia elettroconvulsivante (ECT) utilizzano campi elettrici equivalenti a > 100-200 Volt/metro per influenzare il cervello, LFMS utilizza <1 V/m. Un'intensità di campo elettrico così bassa indica che un altro meccanismo è attivato da LFMS, e questo offre la possibilità di un nuovo trattamento. Può anche fornire informazioni sulle cause della depressione.
LFMS è anche unico perché ha un effetto immediato. Questo effetto immediato può avere implicazioni per il trattamento di emergenza.
Lo scopo di questo studio è osservare la risposta a LFMS in soggetti depressi con BPD con l'obiettivo di valutare gli effetti di trattamenti multipli e di osservare la durata del miglioramento dell'umore. Per fare ciò, i ricercatori propongono di studiare 72 soggetti in un protocollo di tre trattamenti in tre giorni. I soggetti saranno valutati prima e dopo ogni trattamento e torneranno per le valutazioni dell'umore una settimana dopo il trattamento. Gli investigatori sperano che questa caratterizzazione di LFMS consentirà ai gruppi di ricerca clinica di eseguire ampi studi e di valutare la sua efficacia clinica nelle popolazioni di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno uomini o donne di età compresa tra 21 e 65 anni.
- I soggetti non devono avere malattie fisiche gravi, malattie neurologiche o demenze.
- I soggetti soddisferanno i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare di tipo I o II e soddisferanno i criteri per la depressione attuale (episodio depressivo maggiore del DSM-IV, attuale).
- Il soggetto deve avere un MADRS >= 20, Young Mania Rating Score (punteggio YMRS) < 7.
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
- I soggetti devono avere residenza e telefono stabiliti.
- I soggetti possono essere medicati o non medicati.
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria pericolosa o attiva.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza.
- Abuso di sostanze (non può soddisfare i criteri del DSM per l'abuso di sostanze, nessun abuso di droghe significativo negli ultimi 3 mesi, nessuna storia di abuso di più sostanze importanti, nessuna storia di dipendenza nell'ultimo anno, nessun uso di droghe nell'ultimo mese).
- Mania, ipomania o stato d'animo misto.
- Malattia medica o neurologica significativa che potrebbe rappresentare un rischio per l'iscrizione allo studio o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.
- Cambiamenti nei farmaci psichiatrici (ad es. dose o farmaco) entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
- Anamnesi di schizofrenia, disturbi schizoaffettivi, ossessivo-compulsivi o da stress post-traumatico.
- Depressione resistente al trattamento (come determinato dallo psichiatra dello studio; costantemente e sostanzialmente sintomatica per diversi anni nonostante la terapia elettroconvulsivante, 2 o più prove adeguate di uno stabilizzatore primario dell'umore con effetti antidepressivi (ad esempio, litio, valproato o lamotrigina) o farmaci antidepressivi (ad esempio, bupropione, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI).)
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI): presenza di pacemaker, neurostimolatore o metallo nella testa o nel collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LFMS - trattamento attivo
Trattamento attivo di stimolazione magnetica a basso campo (LFMS). Trattamento di stimolazione magnetica attiva a basso campo applicato con il dispositivo LFMS; il dispositivo è acceso ed è presente la stimolazione del campo magnetico. |
La stimolazione magnetica a basso campo è una tecnica elettromagnetica.
Utilizza campi elettrici a bassa intensità operanti ad alta frequenza.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: LFMS - trattamento fittizio
Stimolazione magnetica a basso campo - trattamento fittizio Trattamento di stimolazione magnetica a basso campo inattivo (nessuna stimolazione) applicato con il dispositivo LFMS; il dispositivo è acceso, tuttavia non è presente alcuna stimolazione del campo magnetico. |
La stimolazione magnetica a basso campo è una tecnica elettromagnetica.
Utilizza campi elettrici a bassa intensità operanti ad alta frequenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento a lungo termine: scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Variabile in base al programma delle visite di screening, > 2 settimane.
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La scala Montgomery-Asberg Depression Rating valuta 10 aree sintomatologiche della depressione durante un'intervista.
Ciascuno dei 10 item ha ricevuto un punteggio compreso tra 0 e 6.
La scala ha un intervallo da 0 a 60 per il totale riportato.
Un punteggio più alto indica un aumento della depressione per tutti gli item e per il totale.
Questa misura di esito è il passaggio dal basale pretrattamento acquisito alla visita di screening a una visita di follow-up 7 giorni dopo il primo trattamento.
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Variabile in base al programma delle visite di screening, > 2 settimane.
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Passaggio al primo trattamento: programma di affetti positivi e negativi (PANAS) sottoscala elementi positivi
Lasso di tempo: 90 minuti; modificare immediatamente (<30min) prima del primo trattamento e subito dopo (<30min) il primo trattamento.
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PANAS è composto da 10 parole con valenza positiva e 10 con valenza negativa.
Gli elementi sono valutati dal partecipante per indicare la loro valutazione di come si sentono riguardo a questo elemento "in questo momento" su una scala da 1 (leggermente) o per niente a 5 (estremamente).
10 degli item formano una sottoscala degli affetti positivi, in cui un punteggio più alto indica un aumento degli affetti positivi, con un intervallo di sottoscala da 10 a 50. 10 degli item formano una sottoscala degli affetti negativi, in cui un punteggio più alto indica un affetto più negativo, con un intervallo di sottoscala da 10 a 50.
Questa misura di esito è il cambiamento nella sottoscala dell'affetto positivo di 10 item.
Questa misura dell'esito è la differenza tra la scala somministrata immediatamente (<30min) prima del primo trattamento e immediatamente dopo (<30min) il primo trattamento.
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90 minuti; modificare immediatamente (<30min) prima del primo trattamento e subito dopo (<30min) il primo trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazione del miglioramento giornaliero su 3 trattamenti: Programma affettivo positivo e negativo (PANAS) Sottoscala elementi positivi
Lasso di tempo: Oltre 3 giorni di trattamento
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PANAS è composto da 10 parole con valenza positiva e 10 con valenza negativa.
Gli elementi sono valutati dal partecipante per indicare la loro valutazione di come si sentono riguardo a questo elemento "in questo momento" su una scala da 1 (leggermente) o per niente a 5 (estremamente).
10 degli item formano una sottoscala degli affetti positivi, in cui un punteggio più alto indica un aumento degli affetti positivi, con un intervallo di sottoscala da 10 a 50. 10 degli item formano una sottoscala degli affetti negativi, in cui un punteggio più alto indica un affetto più negativo, con un intervallo di sottoscala da 10 a 50.
Questa misura di esito utilizza la sottoscala dell'affetto positivo di 10 elementi.
Questa misura di esito è l'adattamento dei minimi quadrati di un coefficiente lineare alle differenze di punteggio post (<30 min oost trattamento) meno pre (<30 min pre trattamento) per i tre giorni di trattamento
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Oltre 3 giorni di trattamento
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Tasso di variazione su 3 trattamenti: scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Oltre 3 giorni di trattamento
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La scala Montgomery-Asberg Depression Rating valuta 10 aree sintomatologiche della depressione durante un'intervista.
Ciascuno dei 10 item ha ricevuto un punteggio compreso tra 0 e 6.
La scala ha un intervallo da 0 a 60 per il totale riportato.
Un punteggio più alto indica un aumento della depressione per tutti gli item e per il totale.
Questa misura del risultato è l'adattamento dei minimi quadrati di un coefficiente lineare ai tre punteggi pretrattamento per i tre giorni di trattamento
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Oltre 3 giorni di trattamento
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Tasso di variazione su 3 trattamenti: Programma affettivo positivo e negativo (PANAS) Sottoscala elementi positivi
Lasso di tempo: Oltre 3 giorni di trattamento
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PANAS è composto da 10 parole con valenza positiva e 10 con valenza negativa.
Gli elementi sono valutati dal partecipante per indicare la loro valutazione di come si sentono riguardo a questo elemento "in questo momento" su una scala da 1 (leggermente) o per niente a 5 (estremamente).
10 degli item formano una sottoscala degli affetti positivi, in cui un punteggio più alto indica un aumento degli affetti positivi, con un intervallo di sottoscala da 10 a 50. 10 degli item formano una sottoscala degli affetti negativi, in cui un punteggio più alto indica un affetto più negativo, con un intervallo di sottoscala da 10 a 50.
Questa misura di esito utilizza la sottoscala dell'affetto positivo di 10 elementi.
Questa misura del risultato è l'adattamento dei minimi quadrati di un coefficiente lineare ai tre punteggi pretrattamento per i tre giorni di trattamento
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Oltre 3 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P002380
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Prove cliniche su Stimolazione magnetica a basso campo
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
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